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恩替卡韦临床数据公布 给慢性乙肝患者带来治疗信心

在第20届亚太肝病学年会上,百时美施贵宝公司公布了其慢性乙肝治疗药物博路定(恩替卡韦片)的首批全球多地区患者实际临床治疗跟踪数据。

  反映临床实际疗效

   数据表明:不同的慢性乙肝患者,包括核苷初治、核苷经治以及肝硬化的患者,通过恩替卡韦片治疗,可以迅速控制病情,实现乙肝病毒不可测;通过坚持治疗,相当一部分患者可实现e抗原血清学转换,部分患者甚至可以实现表面抗原转阴。来自国内的数据还再次证明,肝硬化患者使用恩替卡韦片治疗可以实现组织学改善,延缓甚至逆转疾病进展。

   不同于以往按照设计方案开展的临床试验循证数据,恩替卡韦的此批最新数据是来自对现实生活中患者实际临床治疗情况的跟踪,即全球各地区的医生在实际处方后对病人治疗情况的跟踪,因而数据反映了药物应用于实际临床的疗效。

  带来治疗信心

   来自中国香港的针对222名患者的研究发现,未接受过任何治疗的慢性乙肝患者,使用恩替卡韦片治疗3年,91.1%抵达现实终点,即病毒不可测;在e抗原阳性患者中,3年累计43.9%的患者抵达满意终点,即实现了e抗原血清学转换。在来自欧洲地区376名核苷初治患者的研究中,用恩替卡韦片治疗2年后,96%的患者的乙肝病毒得到抑制且具有良好的耐受性。

   来自欧洲和美国的数据还证实了非核苷初治患者使用恩替卡韦片治疗的良好疗效。欧洲地区针对161名患者的研究发现,以前是否使用阿德福韦以及是否发生阿德福韦耐药,都不影响换用恩替卡韦片的抗病毒疗效。美国针对58名阿德福韦疗效不佳患者的数据表明,阿德福韦疗效不佳的患者转换为恩替卡韦片(0.5毫克或1.0毫克)治疗后2年,75%的患者可达病毒不可测。

   值得注意的是,上述乙肝病毒不可测指标检测,采用了更为严格的标准,即小于60拷贝。此前这一标准一直是小于300拷贝。

   来自中国大陆针对104名肝硬化患者(包括代偿和失代偿病人)的数据表明,使用恩替卡韦片治疗2年,100%e抗原阴性患者和97.2%e抗原阳性患者病毒不可测;代偿性肝硬化患者使用恩替卡韦片治疗2年,70.3%的患者肝脏炎症减轻,43.2%的患者显示纤维化逆转;治疗2年,大部分失代偿的患者肝功能得到改善。

   上述数据也是首次对恩替卡韦片在不同类型患者(e抗原阳性、e抗原阴性、肝硬化)和不同治疗经历患者(乙肝初治、核苷初治、非核苷初治)中的疗效进行全球性的系统总结。

   在慢性乙肝的治疗上,各国专家的共识是:慢性乙肝病人管理必须从短期管理迈向长期管理。长期病人管理必须考虑四大关键因素:疗效、耐药风险、安全性和患者依从性。会后解读数据的复旦大学附属华山医院感染科终身教授翁心华认为:恩替卡韦片的这些数据给慢性乙肝患者带来了更大的治疗信心。


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