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曲妥珠单抗 -emtansine 或为乳腺癌新治疗标准

在侵袭性乳腺癌患者中,约有15-20% 存在 HER2 过度表达,在没有进行系统治疗的情况下,HER2 过度表达提示患者的临床预后较差。在 HER2 阳性的转移性乳腺癌患者中,在标准化疗的基础上增加曲妥珠单抗治疗能改善患者生存期。然而,虽然曲妥珠单抗治疗有效,但是对于大部分患者而言,在曲妥珠单抗的治疗期间或治疗后仍然会出现病情进展,因此需要额外的临床干预。

此外,在之前已经接受过较多治疗的转移性乳腺癌患者中,与拉帕替尼单药应用相比,曲妥珠单抗联合拉帕替尼治疗能改善患者的总体生存期。然而,很少有临床研究针对同时接受曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗后病情仍出现进展的患者群体,并且在这类患者中,再次采用包含曲妥珠单抗的治疗方案只能获得中度的治疗效果。

既往研究结果提示,在乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者中,如果患者在经过 2 种或更多靶向针对 HER2 治疗方案之后仍然出现病情进展,那么对这类患者而言,可供选择的有效治疗有限。

基于 EMILIA3 期研究的结果,最近在包括美国和欧盟在内的数个国家和地区批准了在既往接受过曲妥珠单抗或紫杉烷类药物治疗的 HER2 阳性的转移性乳腺癌患者中,采用曲妥珠单抗 -emtansine 作为单制剂治疗。

在本研究中,来自于美国波士顿 Dana-Farber 肿瘤中心的 Ian 医生等为了比较在上述乳腺癌患者人群中,采用曲妥珠单抗 -emtansine 和医师常用治疗选择的不同治疗效果,他们的研究发表在 Lancet Oncol 5 月的在线期刊上。

本研究为随机、开放式标签3 期临床研究,研究在欧洲、北美洲、南美洲和亚太地区的 22 个国家的医学中心内进行。研究所纳入的受试者为年龄在 18 岁以上的进展性 HER2 阳性的晚期乳腺癌患者(左室射血分数≥50%,东部肿瘤协作组织一般状态分期 0-2),并且这些患者在既往接受过 2 种或更多的靶向针对 HER2 的治疗方案(包括曲妥珠单抗和帕尼单抗),以及既往接受过紫杉烷类药物治疗。

研究者将符合上述入组标准的受试者按照 2:1 的比例随机分为 2 组,一组接受曲妥珠单抗 -estansine 治疗,方案为按照 3.6mg/kg 静脉给药,每 21 天重复给药一次,另一组则根据医师的选择接受治疗。在本研究中,随机化分组采用交互语音和网络应答系统进行区组随机化方案分组。

研究者根据患者所处的地区(美国 Vs 西欧 Vs 其他地区)、既往针对晚期病变所接受的方案(包括单制剂激素治疗)的数量(两种至三种或三种以上),以及是否存在内脏病变(有或无)进行分层。

复合终点事件为由研究者所评估的无进展生存期和总体生存期,分析在意向治疗患者群体中进行。在本文中,研究者报道了最后的无进展生存期分析结果,以及针对总体生存期的首次期中分析结果。

2011 9 14 日至 2012 11 19 日期间,研究者共纳入了602 名受试者,期中曲妥珠单抗 -emtansine 组为 404 人,医师选择组为 198 人。在数据截止点上(2013 2 11 日),在医师选择组的 44 例受试者进入了曲妥珠单抗 -emtansine 组。

中位随访时间在曲妥珠单抗 -emtansine 组和医师选择组分别为 7.2 月和 6.5 月,达到无进展生存事件的受试者在曲妥珠单抗 -emtansine 组和医师选择组分别为 219 人(54%)和 129 人(65%)。

与医师选择组的受试者相比,曲妥珠单抗组的受试者的无进展生存期得到显著改善,为 6.2 月,而前者仅为 3.3 月,两组差异具有显著统计学意义。

而对于总体生存期的期中分析提示曲妥珠单抗 -emtansine 组的结果较医师选择组为优的趋势。


针对总体生存期首次期中分析的 Kaplan-Meier 曲线

据研究者报道,3 级或以上不良反应事件在曲妥珠单抗 -emtansine 组的发生率较低,为 32%,在医师选择组则为 43%。与曲妥珠单抗 -emtansine 组相比,医师选择组的受试者发生 3 级或以上的中性粒细胞减少、腹泻和发热性中性粒细胞减少的比率更高。在曲妥珠单抗 -emtansine 组中血小板减少症的发生率更高。严重不良反应事件的发生率在曲妥珠单抗 -emtansine 组和医师选择租分别为 18% 21%

本研究结果指出,在既往接受过曲妥珠单抗和拉帕替尼的 HER2 阳性的晚期乳腺癌患者中,曲妥珠单抗 -emtansine 可作为一种新的标准治疗方案。


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