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每周一次卡铂联合紫杉可作为晚期卵巢癌患者的一线治疗

研究要点

   对卵巢癌患者而言,在进行过化疗后进行手术治疗是经典的治疗方案,卡铂联合紫杉醇向来被视为标准的化疗方案;卡铂联合紫杉醇方案具有一定的毒性反应,会造成脱发、神经毒性和无力等症状,会对患者的生活质量造成不良影响;对于晚期卵巢癌患者而言,每周一次的卡铂联合紫杉醇方案是一种合理的一线治疗选择。

   对于晚期卵巢癌患者而言,标准的一线治疗方案为卡铂联合紫杉醇,每三周给药一次。在日本所进行的一项 3 期临床研究中,每周一次紫杉醇联合每三周一次卡铂治疗方案能够延长受试者的无进展生存期和总体生存期。

   在本研究中,来自于意大利国家肿瘤研究所的 Sandro Pignata 等为了评估在卵巢癌患者中,每周一次的卡铂联合紫杉醇方案和每三周一次给药的上述方案的疗效而设计了相关研究,并将研究结果发表在 Lancet Oncol 2 月的在线期刊上。

   本研究为多中心、随机、3 期临床研究,研究在意大利和法国的 67 个研究分中心内进行。研究者所纳入的受试者为 FIGO 分期为 IC-IV 期的卵巢癌患者、ECOG 一般状态分级小于等于 2 级、既往没有接受过任何化疗。

   研究者将符合上述标准的受试者按照 1:1 的比例随机分为 2 组,一组接受卡铂联合紫杉醇治疗,每 3 周一个疗程,共六疗程,卡铂的剂量为 AUC 6mg/mL 每分钟,紫杉醇的剂量为 175mg/m2,另一组的治疗方案为卡铂(AUC 2mg/mL 每分钟)联合紫杉醇(60 mg/m2),每周一次,共 18 周。

   研究者采用由电脑生成的最小化随机分组法进行随机分组,并根据患者接受治疗的分中心、手术后的残余病变和 ECOG 一般状态分级进行分层。本研究并未设盲。本研究的共同主要终点是无进展生存期和生活质量(采用 FACT-0/T0I 评分进行评估)。研究者采用改良的意向治疗分析法对研究结果进行分析。本文所报道的是研究最终的分析结果。本研究在 ClinicalTrials.gov 注册,注册号为 NCT00660842。

   在 2008 年 11 月 20 日至 2012 年 3 月 1 日期间,研究者共纳入了 822 名受试者,其中由 12 人在接受了随机化分组后就即刻退出了研究,因此她们被排除在研究之外,最终纳入分析的为 810 名患者。有 404 名女性患者被分配进入每三周方案组,有 406 名女性患者被纳入每周方案组。在经过 22.3 月的中位随访时间之后,共有 449 名受试者处于无进展生存期。

   在每三周方案组中,受试者的中位无进展生存期为 17.3 月,而在每周方案组中,受试者的中位无进展生存期为 18.3 月,HR 为 0.96,两组差异不具有显著统计学意义。但是 FACT-O/TOI 评分在两组间存在显著差异,在每三周方案组中,FACT-O/TOI 评分在每个评估周期中不断降低(评估时间为第 1、4 和 7 周),而在每周方案组中,在第 1 周评估是评分出现即刻的降低,之后几个评估时间点上则保持稳定。

   与三周治疗方案组的受试者相比,每周治疗方案组的受试者出现的不良反应更少,比如,3-4 级的中性粒细胞减少(50%/42%)、发热性中性粒细胞减少(3%/0.5%),3-4 级的血小板减少(7%/1%),和 2 级或更差的神经病变(17%/6%)。在研究过程中,有 3 例死亡被认为与化疗相关,其中 2 人来自于每三周方案组,1 人来自于每周方案组。

本研究结果指出,对于晚期卵巢癌患者而言,每周一次的卡铂联合紫杉醇方案是一种合理的一线治疗选择。

研究背景

   在世界范围内,卵巢癌是造成女性与肿瘤相关死亡的常见原因之一。在进行过化疗后进行手术治疗是经典的治疗方案。卡铂联合紫杉醇向来被视为标准的化疗方案。但是,该方案具有一定的毒性反应,会造成脱发、神经毒性和无力等症状,会对患者的生活质量造成不良影响。

   既往曾经出现给紫杉醇每周一次的给药方案,能降低药物对恶性肿瘤患者的毒性反应,这主要是通过降低药物在血浆中的峰浓度而产生的,这种方案也能增加药物的有效性,主要是由于降低了肿瘤在治疗周期的再生长,以及使药物抗血管生成的作用最大化。在既往接受过化疗的卵巢肿瘤患者中,每周一次单制剂应用紫杉醇 (80–100mg/m2) 所造成的血液学毒性反应和神经系统毒性反应更少,其治疗作用也较佳,20% 的患者对治疗存在反应。

   每周一次应用紫杉醇可以和卡铂联用(每周一次或每三周一次)。在这两种情况下,2 期临床研究的结果提示患者能很好的耐受每周一次的治疗方案,并且方案也具有治疗活性。

   基于上述考虑,在 2008 年研究者们已经进行了 MITO-7 研究、ENGOT-OV-10 研究和 GCIG 研究,目的是为了确定在晚期卵巢癌患者中,每周一次卡铂联合紫杉醇方案的疗效是否优于标准的治疗方案(每三周一次)。在本研究中,研究者不偏不倚比较了两种不同剂量的治疗方案,每组的治疗总剂量相似。


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