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【达希纳】尼洛替尼胶囊 150mg*120粒 诺华制药

规格:

优惠价:19600元/盒


【通用名】尼洛替尼胶囊


【商品名】 达希纳


【成分】 达希纳主要成份为尼洛替尼。


【性状】 达希纳为胶囊,内容物为白色至黄色粉末。


【适应症】 用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。


【规格】 150mg*120粒


【用法用量】 推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。 只要患者持续受益,达希纳治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。 剂量调整:如果心电图显示QTc>480毫秒,则应停止服用达希纳,及


【不良反应】 主要毒性是骨髓抑制,皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛、外周水肿、胸膜和心包积液、水潴留和心衰、胃肠道出血、中枢神经系统出血和QTc间期>500毫秒。其他不良反应参见产品说明书。


【禁忌】 对达希纳活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。


【注意事项】 骨髓抑制:达希纳能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用达希纳或降低剂量来控制。 QT间期延长:已经显示达希纳能延长心室复极,可通过心电图上的QT间期检测出来,呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速,可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。 达希纳禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用达希纳之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP3A4抑制剂。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时定期做心电图,在剂量调整之后也需要做心电图。 猝死:在一项正在进行的临床研究中接受达希纳治疗的867例患者中有5例猝死的报道(0.6%)。在扩展用药项目中观察到了相似的发生率。与尼洛替尼相关的早发猝死提示这可能与心室复极化的异常有关。 血清脂肪酶升高:使用达希纳会引起血清脂肪酶升高。建议慎用于有胰腺炎病史的患者。应该定期监测血清脂肪酶水平。 肝功能异常:使用达希纳可能引起胆红素、ALT/AST和碱性磷酸酶升高,应定期进行肝功能检测。 电解质异常:使用达希纳可能引起低磷、低钾、高钾、低钙和低钠血症。在开始使用达希纳之前必须纠正电解质异常,治疗过程中应定期监测电解质。 药物相互作用:避免使用CYP3A4强诱导剂或延长QT间期的药物。如果患者必须使用这样的药物治疗,应该考虑停止达希纳的服用;如果不能停止达希纳的治疗,并需要同时服用上述药物时,应密切监测QT间期。 食物的作用:进食会使达希纳的生物利用度增加。达希纳不应与食物一起服用。服药前2小时之内和服药后1小时之内避免进食。应该避免进食葡萄柚汁和其它已知的有抑制CYP3A4作用的食物。 肝损害:在肝损害的患者中尚未进行过对达希纳的研究。临床研究已经排除了ALT和/或AST>2.5(或>5,如果与疾病相关的话)倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限的患者。达希纳主要经肝代谢,因此,肝损害患者的达希纳暴露量可能增加,推荐在肝损害的患者中谨慎使用,并且应该密切监测这些患者的QT间期延长。 乳糖:达希纳含有乳糖,所以对于有遗传性半乳糖不耐受问题、严重的乳糖缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者,不推荐使用达希纳。 实验室检查:在初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次。应定期检查生化。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时应定期做心电图,在剂量调整之后也应该做心电图。对接受达希纳的患者,应该根据医生的判断进行一定频率的实验室检查。 对驾驶能力和操作机器能力的影响:尚未进行过达希纳对驾驶能力和操作机器能力的影响的研究。不良反应中如头昏、恶心和呕吐,在达希纳治疗期间是有可能出现的,所以驾驶或操作机器时应该谨慎。


【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。


【儿童用药】 尚无在儿童或青少年中进行的临床研究,所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。


【老年用药】 对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。


【药物相互作用】 可能增加达希纳血清浓度的药物:达希纳是经肝脏中的CYP3A4代谢的,所以也是多重药物外排泵P-糖蛋白(Pgp)的底物。在健康受试者中,当与CYP3A4强抑制剂酮康唑合用时,达希纳的生物利用度增加了3倍。所以应该避免与酮康唑或其它CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦和其它蛋白酶抑制剂)同时使用。可以考虑没有或仅有弱的CYP3A4抑制作用的替代的合并用药。 可能减少达希纳血清浓度的药物:同时服用CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和贯叶连翘)可能减少达希纳的暴露。在需要使用CYP3A4诱导剂的患者中,应该考虑替代的具有较小酶诱导作用的药物。 可能被达希纳改变血清浓度的药物:在体外,达希纳是CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9和CYP2D6的竞争性抑制剂。在健康受试者中,服用单剂达希纳和咪达唑仑,咪达唑仑的暴露增加了30%。当同时服用达希纳和这些酶的治疗指数窄的底物时,应该谨慎。在进行香豆素(CYP2C9和CYP3A4的底物)治疗的患者中,应该增加对INR的监测。 抗心律失常药和其它可能延长QT间期的药物:达希纳应该慎用于患有或可能发生QT间期延长的患者,包括服用抗心律失常药物,如服用胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔,或服用其它可能导致QT间期延长的药物,如氯喹、卤泛群、克拉霉素、氟哌啶醇和美沙酮。


【贮藏】 30°C以下保存。


【批准文号】 注册证号H20120461


【保质期】 24个月


【生产厂商】 瑞士诺华制药有限公司


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