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【波立维】硫酸氢氯吡格雷片 75mg*7片 赛诺菲

规格:

通用名称:硫酸氢氯吡格雷片

功能主治:本品用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

用法用量:口服,可与食物同服也可单独服用。每日一次,每次二片。

剂型:片剂

不良反应:偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻)、皮疹、皮肤粘膜出血,罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

禁忌:1. 对本品成份过敏者禁用。

2. 近期有活动性出血者(如消化性溃疡或颅内出血等)禁用。

注意事项:1. 使用本品的病人需手术时应告知外科医生。

2. 肝脏损伤、有出血倾向患者慎用。

3. 肾功能不全患者使用本品时不需调整剂量。

成份:本品主要成份为:硫酸氢氯吡格雷。

性状:本品为白色或类白色片。

孕妇及哺乳期妇女用药:由于对妊娠及哺乳期妇女没有足够的临床研究,对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。动物研究表明本品可进入乳汁,所以应以用药对哺乳期妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药。

儿童用药:尚不明确。

老年用药:老年患者使用本品时不需调整剂量。

药物相互作用:阿司匹林:本品增加阿司匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果,长期合并用药的安全性无进一步的研究资料。

肝素:健康志愿者研究表明,本品与肝素无相互作用。但合并用药时应小心。

非甾体抗炎药(NSAIDs):健康志愿者同时服用本品和萘普生,胃肠潜血损失增加,故本品与NSAIDs合用时应小心。

华法林:无合并用药的安全性研究。

药理作用:药效学特性:

氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响,血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。

氯吡格雷75mg,每日一次人体重复口服给药,从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集,抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。

毒理学研究:

在大鼠和狒狒进行的临床前研究中,最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果,给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。

大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷,对胃耐受性有影响(胃炎,胃溃疡和/或呕吐)。以每天高达77mg/kg的剂量,小鼠服用78周,大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量(每天75mg)大25倍。

经过一系列体内和体外试验证实氯吡格雷无基因毒性作用。

氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响,对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄。因此,不排除氯吡格雷有直接或间接作用。




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