【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】结核菌素纯蛋白衍生物

【商品名/商标】结敏

【规格】50IU/ml.1ml/支 5支/盒

【主要成份】 本品为每1ml含1μg结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）的稀释制剂(即每1ml含50IU)，经与国家标准品标化，达到完全一致。

【性状】本品为无色澄明液体，含苯酚防腐剂，不得含有不溶物或异物。

【适应症】用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。

【用法用量】吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。于注射后48~72小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及纵径的mm数记录之。反应平均直径应不低于5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。

【不良反应】一般无不良反应。曾患过重结核病者或过敏体质者，局部可出现水泡、浸润或溃疡，有的出现不同程度的发热，一般能自行消退或自愈。偶有严重者可作局部消炎或退热处理。

【禁忌】患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者暂不宜使用。

【注意事项】（1）注射器及针头应当专用，不可作其他注射之用。（2）安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。（3）安瓿开启后在半小时内使用。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】12个月。

【批准文号】国药准字S10960016

【生产厂家】北京祥瑞生物制品股份有限公司

【生产地址】北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号

结核菌素纯蛋白衍生物（Purified Protein Derivative, PPD）是一种用于结核病诊断的免疫学检测试剂，主要用于结核菌素皮肤试验（TST）。其临床疗效主要体现在结核感染的筛查和辅助诊断方面，而非治疗作用。以下是PPD的主要临床应用效果及特点：

1. 诊断结核感染的敏感性和特异性
敏感性：PPD试验的敏感性约为82%（范围32%-97%），能够较好地检测结核分枝杆菌感染，尤其是在高流行地区 。

特异性：特异性约为93%（范围90%-95%），但由于PPD包含多种结核分枝杆菌抗原，可能与非结核分枝杆菌（NTM）或卡介苗（BCG）接种产生交叉反应，导致假阳性 。

2. 临床应用场景
结核病筛查：PPD试验广泛用于结核病高危人群（如密切接触者、HIV感染者、免疫抑制患者）的筛查 。

辅助诊断：对于病原学检测阴性但临床高度怀疑结核病的患者，PPD试验可作为辅助诊断手段 。

流行病学调查：在结核病流行地区，PPD试验可用于评估人群感染率 。

3. 局限性
无法区分活动性结核与潜伏感染：PPD试验阳性仅表明曾感染结核分枝杆菌，但无法确定是否为活动性结核病 。

受BCG接种影响：接种过BCG疫苗的人群可能出现假阳性反应 。

判读主观性：结果需在注射后48-72小时人工测量硬结直径，存在一定主观性 。

4. 与其他检测方法的比较
γ-干扰素释放试验（IGRA）：如T-SPOT.TB，其特异性更高（不受BCG影响），但成本较高，且同样无法区分活动性与潜伏感染 。

新型皮肤试验（如EC试验）：使用ESAT-6和CFP-10抗原，特异性优于PPD，但尚未完全取代传统PPD试验 。

5. 安全性
PPD试验通常安全，不良反应较少，主要为局部反应（如瘙痒、红肿），严重过敏反应罕见 。

总结
PPD试验在结核病筛查和辅助诊断中仍具有重要价值，尤其适用于资源有限地区。但其特异性受限，临床应用中常需结合其他检测方法（如IGRA、分子检测）以提高诊断准确性 。对于活动性结核病的确诊，仍需依赖病原学检测（如痰涂片、培养或分子生物学方法

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】结核菌素纯蛋白衍生物

【商品名/商标】结敏

【规格】50IU/ml.1ml/支 5支/盒

【主要成份】 本品为每1ml含1μg结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）的稀释制剂(即每1ml含50IU)，经与国家标准品标化，达到完全一致。

【性状】本品为无色澄明液体，含苯酚防腐剂，不得含有不溶物或异物。

【适应症】用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。

【用法用量】吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。于注射后48~72小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及纵径的mm数记录之。反应平均直径应不低于5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。

【不良反应】一般无不良反应。曾患过重结核病者或过敏体质者，局部可出现水泡、浸润或溃疡，有的出现不同程度的发热，一般能自行消退或自愈。偶有严重者可作局部消炎或退热处理。

【禁忌】患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者暂不宜使用。

【注意事项】（1）注射器及针头应当专用，不可作其他注射之用。（2）安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。（3）安瓿开启后在半小时内使用。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】12个月。

【批准文号】国药准字S10960016

【生产厂家】北京祥瑞生物制品股份有限公司

【生产地址】北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号