核准日期：2024-12-25 修改日期：2025-05-24；2025-12-29；2026-03-30
提示：本品为处方药，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
通用名称：注射用佐妥昔单抗
商品名称：威络益 ®（VYLOY®）
英文名称：Zolbetuximab for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Zuotuoxi Dankang
100mg
白色至类白色冻干粉末。复溶后，应为无色至淡黄色、澄清至略带乳光溶液。
活性成份：佐妥昔单抗，基因工程嵌合（小鼠 / 人 IgG1）单克隆抗体，靶点为紧密连接蛋白 CLDN18.2。 辅料：精氨酸、磷酸、蔗糖、聚山梨酯 80。
注射用佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
推荐给药方案
首剂：800 mg/m²，静脉输注。
后续剂量：
每3周方案：600 mg/m²。
每2周方案：400 mg/m²。
持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受毒性8。
给药流程
复溶：每瓶用5 mL无菌注射用水溶解（终浓度20 mg/mL）。
稀释：抽取所需体积，加入0.9%氯化钠注射液至终浓度5 mg/mL。
输注：
首次输注：前30-60分钟100 mg/m²/h，耐受后可增至200-265 mg/m²/h。
后续输注：调整速率（每3周方案75 mg/m²/h，每2周方案50 mg/m²/h）。
预处理：输注前给予止吐药（如NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂）8。
胃肠道：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）、便秘（20%）。
全身性：疲劳（47%）、发热（18%）、外周水肿（18%）。
血液学：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）、贫血（45%）。
代谢异常：低白蛋白血症（78%）、低钾血症（28%）、食欲下降（47%）8。
严重不良反应
过敏反应（18%），包括过敏性休克（0.4%）。
严重恶心/呕吐（16%）。
感染：肺炎（2.5%）、败血症（1.4%）8。
目前无明确禁忌症，但对本品活性成分或辅料过敏者禁用8。
孕妇：无人类数据，仅在获益大于风险时使用。
哺乳期：治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。
儿童：安全性未确立。
老年人（≥65岁）：不良反应发生率与年轻人群无显著差异8。
与含铂或氟尿嘧啶化疗联用需监测毒性叠加风险。
与免疫抑制剂联用可能影响疗效8。
佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀伤肿瘤细胞28。
输注反应：监测至少2小时，出现过敏症状立即停药。
恶心/呕吐管理：常规止吐预处理，≥3级呕吐需暂停治疗。
血液学监测：定期检查血常规、肝肾功能及电解质8。
尚无过量病例；一旦过量，密切监测不良反应，对症支持治疗。
未开封药瓶：2~8℃避光保存、运输，禁止冷冻。
国药准字SJ20240050
荷兰Astellas Pharma Europe B.V.
德国Baxter Oncology GmbH
德国Kantstraβe 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany
威络益（VYLOY，注射用佐妥昔单抗，Zolbetuximab）在临床研究中表现出了显著的疗效，特别是在CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗中。以下是其关键临床数据及疗效总结：
1. 关键III期临床研究结果
威络益的疗效主要基于两项全球III期临床试验——GLOW和SPOTLIGHT研究，均显示其联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 。
（1）GLOW研究（CAPOX方案）
治疗方案：佐妥昔单抗 + CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂） vs. 安慰剂 + CAPOX
中位PFS：
佐妥昔单抗组：8.21个月
安慰剂组：6.80个月（HR=0.69，疾病进展风险降低31%）
中位OS：
佐妥昔单抗组：14.39个月
安慰剂组：12.16个月（HR=0.77，死亡风险降低23%）
12个月PFS率：35%（佐妥昔单抗组） vs. 19%（安慰剂组） 。
（2）SPOTLIGHT研究（mFOLFOX6方案）
治疗方案：佐妥昔单抗 + mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸+5-FU） vs. 安慰剂 + mFOLFOX
中位PFS：
佐妥昔单抗组：10.61个月
安慰剂组：8.67个月（HR=0.75，疾病进展风险降低25%）
中位OS：
佐妥昔单抗组：18.23个月
安慰剂组：15.54个月（HR=0.77，死亡风险降低23%） 。
两项研究均显示，佐妥昔单抗联合化疗可显著改善患者的生存获益，且中国亚组数据与全球趋势一致 。
2. 客观缓解率（ORR）
GLOW研究：佐妥昔单抗组的ORR（客观缓解率）优于安慰剂组，但具体数值未在公开资料中详细披露 。
SPOTLIGHT研究：佐妥昔单抗组的肿瘤缓解率显著提高，但同样未公布具体数据 。
核准日期：2024-12-25 修改日期：2025-05-24；2025-12-29；2026-03-30
提示：本品为处方药，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
通用名称：注射用佐妥昔单抗
商品名称：威络益 ®（VYLOY®）
英文名称：Zolbetuximab for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Zuotuoxi Dankang
100mg
白色至类白色冻干粉末。复溶后，应为无色至淡黄色、澄清至略带乳光溶液。
活性成份：佐妥昔单抗，基因工程嵌合（小鼠 / 人 IgG1）单克隆抗体，靶点为紧密连接蛋白 CLDN18.2。 辅料：精氨酸、磷酸、蔗糖、聚山梨酯 80。
注射用佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
推荐给药方案
首剂：800 mg/m²，静脉输注。
后续剂量：
每3周方案：600 mg/m²。
每2周方案：400 mg/m²。
持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受毒性8。
给药流程
复溶：每瓶用5 mL无菌注射用水溶解（终浓度20 mg/mL）。
稀释：抽取所需体积，加入0.9%氯化钠注射液至终浓度5 mg/mL。
输注：
首次输注：前30-60分钟100 mg/m²/h，耐受后可增至200-265 mg/m²/h。
后续输注：调整速率（每3周方案75 mg/m²/h，每2周方案50 mg/m²/h）。
预处理：输注前给予止吐药（如NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂）8。
胃肠道：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）、便秘（20%）。
全身性：疲劳（47%）、发热（18%）、外周水肿（18%）。
血液学：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）、贫血（45%）。
代谢异常：低白蛋白血症（78%）、低钾血症（28%）、食欲下降（47%）8。
严重不良反应
过敏反应（18%），包括过敏性休克（0.4%）。
严重恶心/呕吐（16%）。
感染：肺炎（2.5%）、败血症（1.4%）8。
目前无明确禁忌症，但对本品活性成分或辅料过敏者禁用8。
孕妇：无人类数据，仅在获益大于风险时使用。
哺乳期：治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。
儿童：安全性未确立。
老年人（≥65岁）：不良反应发生率与年轻人群无显著差异8。
与含铂或氟尿嘧啶化疗联用需监测毒性叠加风险。
与免疫抑制剂联用可能影响疗效8。
佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀伤肿瘤细胞28。
输注反应：监测至少2小时，出现过敏症状立即停药。
恶心/呕吐管理：常规止吐预处理，≥3级呕吐需暂停治疗。
血液学监测：定期检查血常规、肝肾功能及电解质8。
尚无过量病例；一旦过量，密切监测不良反应，对症支持治疗。
未开封药瓶：2~8℃避光保存、运输，禁止冷冻。
国药准字SJ20240050
荷兰Astellas Pharma Europe B.V.
德国Baxter Oncology GmbH
德国Kantstraβe 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany
在GLOW研究中，中国患者约占30%，结果显示佐妥昔单抗对中国患者的生存获益与全球数据一致 。
中国晚期胃癌患者的CLDN18.2阳性率约为35%，意味着该药物可覆盖相当比例的患者群体 。
佐妥昔单抗的常见不良反应（≥15%）包括：
胃肠道反应：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）
血液学毒性：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）
全身性反应：疲劳（47%）、发热（18%）
尽管不良反应较常见，但严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相似，表明其安全性可控 。
首个靶向CLDN18.2的疗法：威络益是中国首个获批的CLDN18.2靶向药物，填补了HER2阴性胃癌患者的精准治疗空白 。
显著延长生存期：相比传统化疗，PFS和OS均有明显改善，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择 。
适用于中国高发人群：中国胃癌患者中约35%为CLDN18.2阳性，该药物具有重要的临床价值 。
威络益（佐妥昔单抗）在CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中显示出显著的生存获益，PFS和OS均优于单纯化疗，且安全性可控。其获批为中国胃癌患者提供了重要的精准治疗选择，尤其对于HER2阴性、CLDN18.2阳性的患者群体具有突破性意义
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【森普乐】氯法齐明软胶囊20粒 购买药店北京美信康年大药房价格¥965.00 适应症麻风
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【科赛斯】注射用醋酸卡泊芬净 购买药店北京美信康年大药房价格¥1860.00元/瓶 适应症经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染 念珠菌感染 侵袭性曲霉菌病
【拜复乐】盐酸莫西沙星氯化钠注射液 价格¥265.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染
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【维万心】氯苯唑酸软胶囊 购买药店北京美信康年大药房价格¥16650.00 适应症适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM) 以减少心血管死亡及心血管相关住院。
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