注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）说明书摘要

核准日期：2025-05-27；修改日期：2026-08-04 本品为处方抗肿瘤生物药、HER2靶向ADC药物，必须在有肿瘤治疗经验医师指导下静脉输注使用

【药品名称】

通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗

商品名：艾维达®

英文名：Trastuzumab rezetecan for Injection

【成份】

活性成份：瑞康曲妥珠单抗 辅料：聚山梨酯80、蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠 性状：白色至类白色块状物或粉末

【规格】

0.1g/瓶（100mg/瓶）

【适应症】

1. 非小细胞肺癌（附条件批准）：本品单药适用于存在HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌成人患者。
   

   附条件批准，获益需确证试验进一步证实。

2. 乳腺癌：既往接受≥1种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者（2026年新增获批）
3. 结直肠癌：经奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者（2026年新增获批）

患者必须采用经验证的检测方法确认HER2状态，由专业实验室检测。

【用法用量】

给药方式：静脉输注，禁止静推/快速推注

• 推荐剂量：4.8 mg/kg；体重≥85kg，固定408mg
• 给药周期：每3周一次（21天一个周期），直至疾病进展或不可耐受毒性
• 首次输注：90分钟；如耐受良好，后续可30分钟输注
• 预处理：本品有致吐性，推荐提前预防性使用止吐药

剂量下调方案

起始4.8mg/kg → 第一次减量3.2mg/kg；再次无法耐受则终止治疗；减量后不可再回升剂量

配制与储存要点

1. 无菌注射用水5mL复溶，得到20mg/mL溶液，轻轻旋转，禁止剧烈震荡
2. 复溶后：室温避光≤4h；2～8℃冷藏避光≤24h，不可冷冻
3. 稀释入0.9%氯化钠或5%葡萄糖输液袋，输注管路配0.2/0.22μm滤器，全程避光
4. 不可与其他药物混合同管路输注；复溶后一次性使用，剩余药液丢弃

【不良反应】

最常见（≥20%）： 中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、恶心、呕吐、食欲下降、血小板减少、脱发、转氨酶升高、高甘油三酯血症、低蛋白血症、乏力、蛋白尿、体重下降

≥3级常见：中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少等。

重要严重不良反应

• 间质性肺病/非感染性肺炎（ILD）：可致命，一旦怀疑立即激素+评估；3级及以上永久停药
• 左心室射血分数LVEF下降、充血性心衰
• 输液相关反应
• 骨髓抑制（中性粒、血小板、贫血）

【重要注意事项】

1. 间质性肺疾病（ILD）：治疗期间监测咳嗽、呼吸困难、发热；一旦怀疑立即暂停用药并排查。
2. 心脏毒性：基线及治疗期间定期监测LVEF；出现症状性心衰、LVEF显著下降需停药。
3. 骨髓抑制：定期血常规监测，预防发热性中性粒减少。
4. 胚胎胎儿毒性：妊娠使用会导致胎儿损伤；育龄期男女治疗期间及停药后需避孕。
5. 输注反应：出现严重输液反应永久停药。

【特殊人群】

• 肝功能：轻度不全无需调量；中重度无数据
• 肾功能：轻中度不全无需调量；重度无数据
• 儿童：18岁以下安全性有效性未确立，不推荐使用
• 老年人：无需调整剂量

【药理作用】

瑞康曲妥珠单抗是HER2抗体药物偶联物（ADC）：人源化抗HER2单抗+可裂解连接子+拓扑异构酶I抑制剂。结合HER2后内化进入肿瘤细胞，释放毒素，抑制DNA拓扑异构酶I，诱导肿瘤凋亡，存在旁观者杀伤效应。

【贮藏】

2～8℃避光保存、运输，严禁冷冻；有效期：15个月

【批准文号】

国药准字S20250024

【生产厂家】

苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】

苏州盛迪亚生物医药有限公司

【生产地址】

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

艾维达（注射用瑞康曲妥珠单抗）临床疗效

艾维达是国产HER2靶向ADC药物，只对HER2阳性/HER2激活突变的肿瘤有效，必须先做HER2检测。下面分3个获批适应症的核心临床数据：

1. HER2激活突变晚期非小细胞肺癌（最早获批、医保覆盖适应症，HORIZON-Lung研究）

入组人群：既往至少接受过1线系统治疗的HER2突变不可切除晚期非小细胞肺癌成人患者

• 客观缓解率ORR：74.5%（肿瘤明显缩小的患者比例）
• 疾病控制率DCR：98.9%
• 中位无进展生存期mPFS：11.5个月
• 12个月总生存率：88.2%
  

  这个数据在HER2突变肺癌后线治疗里属于全球同类较高水平，发表于《柳叶刀·肿瘤学》。

2. HER2阳性局部晚期/转移性乳腺癌（后线，HORIZON-Brest 01）

入组：既往接受≥1种抗HER2治疗失败的HER2阳性乳腺癌

• ORR：81.7%
• 中位PFS：30.6个月
• 中位缓解持续时间DoR：27.8个月
  

  缓解深度深、持续时间长。

3. HER2阳性晚期结直肠癌（后线）

入组：奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康三线治疗失败HER2阳性结直肠癌

• ORR：40.7%（对比传统后线治疗仅4.5%）
• 中位PFS：5.5个月，对照组2.8个月，疾病进展风险下降67%

疗效特点与安全性优势

1. 起效前提：必须存在HER2（ERBB2）突变/扩增，HER2阴性患者基本无效。
2. 相比同类进口HER2 ADC：间质性肺病（ILD）发生率更低，说明书无黑框警告，因不良反应永久停药比例更少。
3. 给药：每3周一次静脉输注。

⚠️重要提醒

• 属于抗肿瘤处方药，疗效存在个体差异，不是所有HER2阳性患者都能达到上述临床试验结果。
• 医保仅报销HER2突变非小细胞肺癌，乳腺癌、结直肠癌适应症目前属于自费。
• 用药期间重点监测间质性肺炎、心脏毒性、骨髓抑制。

注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）说明书摘要

核准日期：2025-05-27；修改日期：2026-08-04 本品为处方抗肿瘤生物药、HER2靶向ADC药物，必须在有肿瘤治疗经验医师指导下静脉输注使用

【药品名称】

通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗

商品名：艾维达®

英文名：Trastuzumab rezetecan for Injection

【成份】

活性成份：瑞康曲妥珠单抗 辅料：聚山梨酯80、蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠 性状：白色至类白色块状物或粉末

【规格】

0.1g/瓶（100mg/瓶）

【适应症】

1. 非小细胞肺癌（附条件批准）：本品单药适用于存在HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌成人患者。
   

   附条件批准，获益需确证试验进一步证实。

2. 乳腺癌：既往接受≥1种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者（2026年新增获批）
3. 结直肠癌：经奥沙利铂、氟尿嘧啶、伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者（2026年新增获批）

患者必须采用经验证的检测方法确认HER2状态，由专业实验室检测。

【用法用量】

给药方式：静脉输注，禁止静推/快速推注

• 推荐剂量：4.8 mg/kg；体重≥85kg，固定408mg
• 给药周期：每3周一次（21天一个周期），直至疾病进展或不可耐受毒性
• 首次输注：90分钟；如耐受良好，后续可30分钟输注
• 预处理：本品有致吐性，推荐提前预防性使用止吐药

剂量下调方案

起始4.8mg/kg → 第一次减量3.2mg/kg；再次无法耐受则终止治疗；减量后不可再回升剂量

配制与储存要点

1. 无菌注射用水5mL复溶，得到20mg/mL溶液，轻轻旋转，禁止剧烈震荡
2. 复溶后：室温避光≤4h；2～8℃冷藏避光≤24h，不可冷冻
3. 稀释入0.9%氯化钠或5%葡萄糖输液袋，输注管路配0.2/0.22μm滤器，全程避光
4. 不可与其他药物混合同管路输注；复溶后一次性使用，剩余药液丢弃

【不良反应】

最常见（≥20%）： 中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、恶心、呕吐、食欲下降、血小板减少、脱发、转氨酶升高、高甘油三酯血症、低蛋白血症、乏力、蛋白尿、体重下降

≥3级常见：中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少等。

重要严重不良反应

• 间质性肺病/非感染性肺炎（ILD）：可致命，一旦怀疑立即激素+评估；3级及以上永久停药
• 左心室射血分数LVEF下降、充血性心衰
• 输液相关反应
• 骨髓抑制（中性粒、血小板、贫血）

【重要注意事项】

1. 间质性肺疾病（ILD）：治疗期间监测咳嗽、呼吸困难、发热；一旦怀疑立即暂停用药并排查。
2. 心脏毒性：基线及治疗期间定期监测LVEF；出现症状性心衰、LVEF显著下降需停药。
3. 骨髓抑制：定期血常规监测，预防发热性中性粒减少。
4. 胚胎胎儿毒性：妊娠使用会导致胎儿损伤；育龄期男女治疗期间及停药后需避孕。
5. 输注反应：出现严重输液反应永久停药。

【特殊人群】

• 肝功能：轻度不全无需调量；中重度无数据
• 肾功能：轻中度不全无需调量；重度无数据
• 儿童：18岁以下安全性有效性未确立，不推荐使用
• 老年人：无需调整剂量

【药理作用】

瑞康曲妥珠单抗是HER2抗体药物偶联物（ADC）：人源化抗HER2单抗+可裂解连接子+拓扑异构酶I抑制剂。结合HER2后内化进入肿瘤细胞，释放毒素，抑制DNA拓扑异构酶I，诱导肿瘤凋亡，存在旁观者杀伤效应。

【贮藏】

2～8℃避光保存、运输，严禁冷冻；有效期：15个月

【批准文号】

国药准字S20250024

【生产厂家】

苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】

苏州盛迪亚生物医药有限公司

【生产地址】

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号