【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】牛磺熊去氧胆酸胶囊

【商品名/商标】滔罗特

【规格】250mg*20粒

【主要成份】活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg。赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

【性状】本品为双色硬胶囊，囊帽为深红色，囊身为亮黄色，内容物为白色的微粒状粉末或压缩粉；无臭。

【适应症】溶解胆固醇结石：1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石；2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗；3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

【用法用量】溶解胆固醇结石：常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。

【不良反应】本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

【禁忌】对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

【注意事项】1.对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。2.治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的病变存在。3.溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。4.对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。5.在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。

【药物相互作用】避免与抑制小肠吸收胆汁酸的药物（如消胆胺）及增加胆道胆固醇清除率的药物（如雌激素、激素避孕剂、某些降血脂药物）合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。

【老年患者用药】老年用药无禁忌、配制品或任何特殊的限制，对于大众群体的有效警告同样适合老年病患。

【儿童用药】儿童不宜使用。

【药理毒理】药理作用：牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。毒理研究：在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。一项为期2年的关于本品致癌性的调查研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。

【药物过量】由于中毒剂量远远高于治疗剂量，故服药过量很少发生。如发生服药过量，应予对症治疗。

【药代动力学】本品口服后经小肠吸收，肝脏首过效应很高；药物一经吸收，主要通过肝脏代谢，并分泌入胆汁中参加肝肠循环；一部分分泌入粪便。

【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字HJ20150398

【生产厂家】意大利DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

【药品上市许可持有人】Bruschettini S.r.l.

【生产地址】意大利Via Isonzo 6-16147, Genova

滔罗特（牛磺熊去氧胆酸胶囊） 的临床疗效，以下是根据大量临床研究数据、治疗指南和临床实践为您梳理的详细、客观的分析。

核心结论
牛磺熊去氧胆酸是目前国内外原发性胆汁性胆管炎（PBC，旧称原发性胆汁性肝硬化） 一线治疗的首选药物。其疗效的核心在于 改善肝脏生化指标、延缓疾病进展、降低肝移植需求、延长无事件生存期，但通常不能完全逆转已有的肝纤维化或肝硬化。

关键疗效数据与作用
针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）——主要适应症

显著降低肝酶和胆汁淤积指标：这是其最明确、最一致的疗效。

碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）：治疗6-12个月后，约60-70%的早期患者可出现ALP显著下降（通常要求降低>40%或恢复正常）。ALP水平是预测PBC预后的关键指标。

总胆红素（TBil）：能有效降低或稳定胆红素水平，而胆红素升高是PBC预后不良的重要标志。

延缓疾病组织学进展：长期治疗（通常指4年以上）可显著延缓肝纤维化进展，降低发生肝硬化、门脉高压等严重并发症的风险。

改善长期预后：多项长达10年以上的随访研究表明，UDCA治疗能显著延长无肝移植生存期。对于生化指标应答良好的患者（如达到“巴黎Ⅱ标准”或“巴塞罗那标准”），其长期生存率与健康人群无显著差异。

减轻瘙痒症状：对部分PBC患者的胆汁淤积性瘙痒有一定缓解作用。

针对其他疾病的疗效

胆囊胆固醇性结石：作为溶石疗法，适用于X线透光、直径<1.5cm、胆囊功能正常的胆固醇结石。完全溶石率约为30-40%，疗程通常需6-24个月，且停药后复发率较高。

胆汁反流性胃炎：利用其亲水性，可中和反流的胆汁酸，减轻对胃黏膜的损伤，改善症状（如上腹痛、腹胀、恶心）。疗效明确，是常用治疗药物之一。

药物性肝损伤（胆汁淤积型）、妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP） 等：可作为辅助治疗，但其在这些领域的应用通常基于临床经验和小规模研究，证据等级相对低于PBC。

疗效特点与评估标准
起效慢，需长期服药：对于PBC，它是一种需要终身服药的疾病修饰药物，疗效通常在治疗3-6个月后开始显现，完全应答可能需要1-2年。

生化应答决定疗效：PBC治疗中的“生化应答”是评估UDCA疗效的金标准。常用的标准包括：

巴黎Ⅱ标准：治疗1年后，ALP ≤ 3倍正常值上限（ULN），AST ≤ 2倍ULN，胆红素正常。

达到生化应答标准的患者预后显著优于未达标者。

对晚期PBC疗效有限：对于已出现肝硬化失代偿（如腹水、静脉曲张出血）或胆红素持续显著升高的晚期患者，单用UDCA疗效不佳，需考虑联合治疗或肝移植评估。

重要注意事项与局限性
并非对所有PBC患者有效：约30-40%的患者对UDCA治疗生化应答不佳。这部分患者属于“高危”人群，疾病进展风险高，需要加用二线药物（如奥贝胆酸、贝特类药物等）。

不能治愈PBC：它控制疾病而非根治。停药后生化指标会迅速反弹。

安全性高，耐受性好：这是其作为一线药物的巨大优势。副作用通常轻微（如腹泻、便秘、上腹不适），发生率低，罕见严重不良反应。

用法用量关键：推荐剂量为每天13-15mg/kg体重，分2-3次随餐服用。剂量不足是疗效不佳的常见原因之一。

总结
对于 原发性胆汁性胆管炎（PBC） 患者，滔罗特（牛磺熊去氧胆酸）是基石性的治疗药物，疗效确切，有大量高级别循证医学证据支持，能显著改善长期预后。它的价值在于长期控制疾病，是PBC治疗旅程中不可或缺的第一步。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】牛磺熊去氧胆酸胶囊

【商品名/商标】滔罗特

【规格】250mg*20粒

【主要成份】活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg。赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

【性状】本品为双色硬胶囊，囊帽为深红色，囊身为亮黄色，内容物为白色的微粒状粉末或压缩粉；无臭。

【适应症】溶解胆固醇结石：1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石；2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗；3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

【用法用量】溶解胆固醇结石：常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。

【不良反应】本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

【禁忌】对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

【注意事项】1.对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。2.治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的病变存在。3.溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。4.对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。5.在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。

【药物相互作用】避免与抑制小肠吸收胆汁酸的药物（如消胆胺）及增加胆道胆固醇清除率的药物（如雌激素、激素避孕剂、某些降血脂药物）合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。

【老年患者用药】老年用药无禁忌、配制品或任何特殊的限制，对于大众群体的有效警告同样适合老年病患。

【儿童用药】儿童不宜使用。

【药理毒理】药理作用：牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。毒理研究：在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。一项为期2年的关于本品致癌性的调查研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。

【药物过量】由于中毒剂量远远高于治疗剂量，故服药过量很少发生。如发生服药过量，应予对症治疗。

【药代动力学】本品口服后经小肠吸收，肝脏首过效应很高；药物一经吸收，主要通过肝脏代谢，并分泌入胆汁中参加肝肠循环；一部分分泌入粪便。

【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字HJ20150398

【生产厂家】意大利DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

【药品上市许可持有人】Bruschettini S.r.l.

【生产地址】意大利Via Isonzo 6-16147, Genova