【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】莱博雷生片

【商品名/商标】达卫可/Dayvigo

【规格】5mg*14片*2板

【主要成份】莱博雷生。

【性状】达卫可莱博雷生片为淡黄色的薄膜包衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】用于治疗失眠症。

【用法用量】睡前空腹服用，成人失眠的治疗剂量为2.5-10mg/日，初始剂量不应超过5mg/日，根据患者反应和耐受性进行个体化剂量调整，最大推荐剂量为10mg/日。

【药理毒理】促食欲素系统通过从下丘脑向皮质和多种促进觉醒的神经递质（组胺、乙酰胆碱、多巴胺、5-羟色胺和去甲肾上腺素）核的投射来促进和维持觉醒。促食欲素是由下丘脑外侧区合成的神经肽，分为促食欲素A和促食欲素B，在睡眠/觉醒节律中发挥重要作用。

【贮藏】密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

【批准文号】国药准字HJ20250058

【生产厂家】英国EISAI MANUFACTURING LIMITED

【药品上市许可持有人】卫材(苏州)贸易有限公司

【生产地址】英国EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, AL10 9SN, UNITED KINGDOM

莱博雷生（达卫可®）是一种全新机制的双食欲素受体拮抗剂，在改善入睡、延长睡眠时间、减少夜间觉醒方面疗效显著，且不引起药物依赖，日间残留效应小，安全性良好。

以下是基于循证医学证据的详细疗效和安全性数据：

一、 核心疗效数据
2025年9月发表于《Sleep Medicine》的一篇Meta分析，综合了6项高质量的随机对照试验（共2257名患者），为莱博雷生的疗效提供了高等级的循证医学证据：

疗效指标 改善幅度 数据解读
入睡后觉醒时间 (WASO) 减少 20.73 分钟 这一指标反映的是整晚睡眠的“连续性”。与安慰剂相比，服用莱博雷生后，夜间清醒的总时间显著缩短，睡眠更完整。
睡眠效率 提高 4.84% 睡眠效率是指实际睡眠时间与躺在床上的总时间之比。这一提升意味着患者能更有效地利用卧床时间进行睡眠。
入睡潜伏期 (SOL) 缩短 10.85 分钟 即从准备睡觉到真正睡着的时间。结果显示，莱博雷生能帮助患者更快地进入睡眠状态。

二、 独特的作用机制与临床优势
与传统镇静催眠药（如“安定”类或“佐匹克隆”等“Z-drugs”）不同，莱博雷生并非通过强制抑制大脑来“催眠”，而是通过阻断促进觉醒的“食欲素”信号，帮助大脑自然过渡到睡眠状态。

更接近生理性睡眠：传统药物通常会抑制快速眼动睡眠（REM），可能影响记忆和情绪。而莱博雷生可同时延长非快速眼动睡眠（NREM）和快速眼动睡眠（REM），使睡眠结构更接近自然生理状态。

无药物依赖性：临床试验显示，患者在长期（12个月）使用后停药，不会出现戒断症状或失眠反弹，上市后也未发现成瘾性报告。

对日间功能影响小：由于作用机制精准，莱博雷生不会引起次日嗜睡、头晕等“宿醉效应”，对患者醒后的认知功能、记忆力和驾驶能力影响较小。

三、 安全性及不良反应
根据Meta分析的数据，莱博雷生的总体安全性良好：

总体不良反应无显著差异：与安慰剂相比，莱博雷生组患者的总体治疗期间出现的不良事件（TEAEs）并无显著增加，头痛的发生率也与安慰剂组相当。

需要注意的不良反应：与治疗相关的特定不良事件（如轻度嗜睡）风险是安慰剂组的1.82倍，但这些反应大多为轻至中度，并未导致更高的停药率。

四、 特殊人群及中国患者数据
合并抑郁/焦虑的失眠患者：2025年发表的一项针对III期临床研究的事后分析表明，对于正在接受抑郁或焦虑药物治疗的失眠患者，莱博雷生同样能有效改善睡眠。尽管该亚组中安慰剂效应较强，但积极治疗组内患者的睡眠改善幅度与总体人群一致，且未发现新的安全性问题。

中国患者数据：莱博雷生已于2025年5月在中国获批上市，并被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》作为IA级推荐药物。中国III期临床研究数据已于2025年8月发布，证实其在改善睡眠质量和日间功能方面对中国患者同样有效。

总结
莱博雷生代表了一种全新的失眠治疗思路。它通过调节觉醒系统来“诱导”睡眠，而非“强制”镇静，在有效改善入睡和睡眠维持问题的同时，规避了传统药物的依赖性和次日残留效应风险。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】莱博雷生片

【商品名/商标】达卫可/Dayvigo

【规格】5mg*14片*2板

【主要成份】莱博雷生。

【性状】达卫可莱博雷生片为淡黄色的薄膜包衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】用于治疗失眠症。

【用法用量】睡前空腹服用，成人失眠的治疗剂量为2.5-10mg/日，初始剂量不应超过5mg/日，根据患者反应和耐受性进行个体化剂量调整，最大推荐剂量为10mg/日。

【药理毒理】促食欲素系统通过从下丘脑向皮质和多种促进觉醒的神经递质（组胺、乙酰胆碱、多巴胺、5-羟色胺和去甲肾上腺素）核的投射来促进和维持觉醒。促食欲素是由下丘脑外侧区合成的神经肽，分为促食欲素A和促食欲素B，在睡眠/觉醒节律中发挥重要作用。

【贮藏】密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

【批准文号】国药准字HJ20250058

【生产厂家】英国EISAI MANUFACTURING LIMITED

【药品上市许可持有人】卫材(苏州)贸易有限公司

【生产地址】英国EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, AL10 9SN, UNITED KINGDOM