【医保类型】医保甲类

【药品名称】氨甲环酸注射液

【商品名/商标】赛菲特

【规格】5ml:0.5g

【主要成份】本品主要成份为：氨甲环酸。

【适应症】1.本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，一般不用氨甲环酸注射液。2.用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。3.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物。4.用于人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症。5.用于中枢神经病变轻症出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其它抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药。6.用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重程度。7.血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。

【用法用量】静脉注射或滴注一次0.25～0.5g，一日0.75～2g。为防止手术前后出血，可参考上述剂量，治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血时，剂量可酌情加大。

【不良反应】上市后监测到氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸、氨甲环酸氯化钠注射液）以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。神经系统：头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。皮肤及皮下组织：皮疹（荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹）、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。心脏器官：心悸、心慌、心律失常。呼吸系统、胸及纵隔：呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。血管与淋巴管：潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。眼器官：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。精神病：烦躁不安。

【禁忌】对本品任何组成成份过敏者。1.以下情况慎用氨甲环酸注射液：(1)对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)慎用。(2)由于本品可导致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞，故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。2.本品与其它凝血因子(如因子Ⅸ)等合用，应警惕血栓形成。一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥当。3.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭时。如有必要，应在肝素化的基础上才应用本品。4.宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品安全。5.慢性肾功能不全时，本品用量应酌减，因给药后尿液中药物浓度常较高。6.治疗前列腺手术出血时，本品用量也应减少。7.氨甲环酸注射液与青霉素或输注血液有配伍禁忌。8.必须持续应用本品较久者，应作眼科检查监护(例如视力测验、视觉、视野和眼底)。

【注意事项】1、与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍禁忌。2、口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物与氨甲环酸注射液合用，有增加血栓形成的危险。上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。

【药物相互作用】1、与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍。2、口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物与氨甲环酸注射液合用，有增加血栓形成的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，并可在乳汁中分泌，故应谨慎。

【药理毒理】本品为抗纤维蛋白溶酶药，其化学结构与赖氨酸相似，能竞争性地阻滞纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，从而防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。

【药代动力学】按体重静注15mg/kg，1小时后血药浓度可达20μg/ml；4小时后血药浓度为5μg/ml。本品能透过血脑屏障，脑脊液内浓度可达有效水平(1μg/ml)，脑脊液中纤维蛋白降解产物可降低到给药前的50%左右。静注量的90%于24小时内经肾排出。本品在乳汁中分泌，其量约为母体血药浓度的1%。

【批准文号】国药准字H20227024

【生产厂家】湖南赛隆药业有限公司

【药品上市许可持有人】湖南赛隆药业有限公司

【生产地址】湖南省长沙经济技术开发区星沙产业基地（长龙街道）红枫路1号

【赛菲特 氨甲环酸注射液】是一种抗纤溶止血药物，通过抑制纤溶酶原激活发挥强效止血作用，临床广泛应用于急性出血和手术围术期管理。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 核心作用机制
抗纤溶止血：

竞争性结合纤溶酶原的赖氨酸结合位点，阻止其转化为纤溶酶，减少纤维蛋白降解。

抗炎与血管保护：

抑制激肽释放酶，降低毛细血管通透性，减轻组织水肿（如创伤性脑水肿）。

2. 主要适应症及疗效
（1）急性出血性疾病
产后出血（PPH）：

WHO推荐一线用药：静脉注射1g可减少出血量 30%~40%，降低输血需求。

创伤性出血：

CRASH-2研究：创伤患者早期使用（≤3小时）降低死亡风险 15%（尤其颅脑损伤）。

（2）手术围术期止血
心脏手术：

减少术后失血量 50%，降低二次开胸率（A级证据）。

骨科手术（如关节置换）：

术前静脉滴注15mg/kg，术中出血量减少 200~400mL。

（3）其他适应症
月经过多：

月经期口服或静脉给药，减少失血量 40%~50%。

遗传性血管性水肿（HAE）：

抑制缓激肽生成，缓解急性发作（超说明书使用）。

【医保类型】医保甲类

【药品名称】氨甲环酸注射液

【商品名/商标】赛菲特

【规格】5ml:0.5g

【主要成份】本品主要成份为：氨甲环酸。

【适应症】1.本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，一般不用氨甲环酸注射液。2.用于前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血。3.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物。4.用于人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症。5.用于中枢神经病变轻症出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其它抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药。6.用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重程度。7.血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。

【用法用量】静脉注射或滴注一次0.25～0.5g，一日0.75～2g。为防止手术前后出血，可参考上述剂量，治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血时，剂量可酌情加大。

【不良反应】上市后监测到氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸、氨甲环酸氯化钠注射液）以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。神经系统：头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。皮肤及皮下组织：皮疹（荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹）、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。心脏器官：心悸、心慌、心律失常。呼吸系统、胸及纵隔：呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。血管与淋巴管：潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。眼器官：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。精神病：烦躁不安。

【禁忌】对本品任何组成成份过敏者。1.以下情况慎用氨甲环酸注射液：(1)对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)慎用。(2)由于本品可导致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞，故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。2.本品与其它凝血因子(如因子Ⅸ)等合用，应警惕血栓形成。一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥当。3.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭时。如有必要，应在肝素化的基础上才应用本品。4.宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品安全。5.慢性肾功能不全时，本品用量应酌减，因给药后尿液中药物浓度常较高。6.治疗前列腺手术出血时，本品用量也应减少。7.氨甲环酸注射液与青霉素或输注血液有配伍禁忌。8.必须持续应用本品较久者，应作眼科检查监护(例如视力测验、视觉、视野和眼底)。

【注意事项】1、与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍禁忌。2、口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物与氨甲环酸注射液合用，有增加血栓形成的危险。上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。

【药物相互作用】1、与青霉素、尿激酶等溶栓剂或输注血液有配伍。2、口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物与氨甲环酸注射液合用，有增加血栓形成的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，并可在乳汁中分泌，故应谨慎。

【药理毒理】本品为抗纤维蛋白溶酶药，其化学结构与赖氨酸相似，能竞争性地阻滞纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，从而防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。

【药代动力学】按体重静注15mg/kg，1小时后血药浓度可达20μg/ml；4小时后血药浓度为5μg/ml。本品能透过血脑屏障，脑脊液内浓度可达有效水平(1μg/ml)，脑脊液中纤维蛋白降解产物可降低到给药前的50%左右。静注量的90%于24小时内经肾排出。本品在乳汁中分泌，其量约为母体血药浓度的1%。

【批准文号】国药准字H20227024

【生产厂家】湖南赛隆药业有限公司

【药品上市许可持有人】湖南赛隆药业有限公司

【生产地址】湖南省长沙经济技术开发区星沙产业基地（长龙街道）红枫路1号