【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】静注人免疫球蛋白(pH4)

【商品名/商标】博欣

【规格】2.5g(5% ,50ml)

【主要成份】人免疫球蛋白。系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。含适量麦芽糖稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

【性状】静注人免疫球蛋白(pH4)为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，无浑浊。

【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】1.国外临床试验：同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2.国内上市后监测：本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。（9）代谢和营养障碍：高血糖。（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3.国外上市后监测：同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

【禁忌】1.对人血免疫球蛋白过敏者或有其他严重过敏史者。2.有抗IgA抗体的选择性型IgA缺乏者。

【注意事项】1.专供静脉输注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，供糖尿病患者应慎用。3.药液呈现混浊、沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效等情况，不得使用。4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇和可能怀孕妇女的用药应慎重。如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【老年患者用药】未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网路，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。

【批准文号】国药准字S19993012

【生产厂家】博雅生物制药集团股份有限公司

【药品上市许可持有人】博雅生物制药集团股份有限公司

【生产地址】江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号

静注人免疫球蛋白(pH4)是一种应用广泛且具有多重疗效的血液制品，其核心价值体现在替代治疗和免疫调节两大领域。

它并非包治百病的“神药”，其疗效具有高度的疾病特异性。基于国际权威指南和最新临床研究，以下是关于其临床疗效的客观循证分析。

一、 肯定有效的适应症（有高级别证据支持）
根据美国神经病学学会（AAN）、多项系统综述及国际指南，IVIG在以下疾病中被证实有效，并已作为一线治疗方案：

神经肌肉疾病：根据AAN发布的循证指南，IVIG用于治疗格林-巴利综合征（GBS）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的疗效显著，证据等级为最高的A级。对于多灶性运动神经病（MMN）和重症肌无力（MG）（特别是中至重度患者），证据等级为B级。

免疫性血小板减少症（ITP）：IVIG在治疗ITP中的应用最早可追溯到1981年，是该领域里程碑式的治疗手段之一，能快速提升血小板计数，被广泛用于快速纠正血小板减少以预防严重出血。

继发性免疫缺陷：对于因血液系统肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤）或相关治疗（如B细胞耗竭疗法）导致抗体缺陷、反复发生严重感染的患者，定期输注IVIG可显著降低感染风险，是重要的支持治疗手段。

川崎病：联合阿司匹林使用，大剂量IVIG是预防川崎病患者发生冠状动脉损伤（如冠脉瘤）的标准疗法，能有效降低心血管并发症的发生率。

二、 证据不明确或存在争议的领域
严重COVID-19：一项于2024年发表、纳入3803例重症和危重症患者的Meta分析（证据质量较高）得出明确结论：使用IVIG不能降低患者的死亡率、缩短住院时间或ICU停留时间。因此，不推荐常规使用IVIG治疗重症或危重症COVID-19。

新生儿溶血病：2022年发布的国际指南明确指出，不建议常规使用IVIG来治疗Rh或ABO新生儿溶血病以减少换血。其最佳使用时机尚不明确，且支持其使用的证据质量等级不高。

三、 总结与关键信息
核心用途：作为免疫球蛋白替代疗法纠正免疫缺陷，以及作为免疫调节剂抑制异常免疫反应。

优势领域：在神经免疫病（如GBS/CIDP）、血液病（如ITP）和部分儿科疾病（如川崎病）中，IVIG是不可或缺的高效治疗选择。

局限性：疗效并非绝对，对于特定疾病（如重症COVID-19）无效；其作用机制复杂，至今仍未完全阐明。

安全性：总体安全性良好，但需关注头痛、血栓、肾功能损伤和无菌性脑膜炎等潜在不良反应。

总结来说，【博欣】静注人免疫球蛋白（pH4）是一款疗效确切的处方药，但其临床应用必须严格遵循循证医学证据和适应症。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】静注人免疫球蛋白(pH4)

【商品名/商标】博欣

【规格】2.5g(5% ,50ml)

【主要成份】人免疫球蛋白。系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。含适量麦芽糖稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

【性状】静注人免疫球蛋白(pH4)为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，无浑浊。

【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】1.国外临床试验：同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2.国内上市后监测：本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。（9）代谢和营养障碍：高血糖。（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3.国外上市后监测：同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

【禁忌】1.对人血免疫球蛋白过敏者或有其他严重过敏史者。2.有抗IgA抗体的选择性型IgA缺乏者。

【注意事项】1.专供静脉输注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，供糖尿病患者应慎用。3.药液呈现混浊、沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效等情况，不得使用。4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇和可能怀孕妇女的用药应慎重。如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【老年患者用药】未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网路，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。

【批准文号】国药准字S19993012

【生产厂家】博雅生物制药集团股份有限公司

【药品上市许可持有人】博雅生物制药集团股份有限公司

【生产地址】江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号