【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸莫西沙星注射液

【商品名/商标】佰美诺

【规格】20ml:0.4g

【主要成份】化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。

【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。 复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。

【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。) 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程： 慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。 急性窦炎：7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。 给药方法： 静脉给药0.4g的时间应为90分钟。 莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药： 注射用水 0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生产厂家： Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生产厂家： Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人：老年人不必调整用药剂量。

【不良反应】本品不良反应(ADRs)以0.4g莫西沙星（口服和序贯疗法）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类，（共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月）整理如下： “常见”项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。 源自上市后报告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。 在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率较高： 常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高 少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎（极少病例伴有致命并发症），各种临床表现的癫痫发作（包括癫痫大发作），幻觉，肾脏损伤和肾衰（脱水所致，尤其已患肾病老年患者）。

【禁忌】已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。 妊娠和哺乳期妇女。 由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。18岁以下患者。

【注意事项】莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的低钾血症患者及接受Ia类（如：奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。莫西沙星和可能延长QT间期的药物：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，联合用药时可能存在累加效应。所以，应慎重与这些药物合用。 莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。 和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。 QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。 女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。 曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭（包括死亡病例）。如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。 曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。如果发生了皮肤和/或粘膜反应，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的患者，莫西沙星在使用中要注意。 在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。 有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。

【药物相互作用】临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗 啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。 抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒 药（如去羟肌苷）、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。 雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数（Cmax，tmax，AUC）的比较，表明胃PH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。 钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为，大剂量钙补充剂对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。 茶碱：与人体外研究数据一致，莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响。 华法令：据观察，莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学，凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。 国际标准化比值的改变（International Normalized Ratio， INR）：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素，抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染（及其炎症过程），年龄，和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。 口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。抗糖尿病药：格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。 伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露（AUC）仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量，反之亦然。 地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响，反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后，莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30%，而没有影响AUC和波谷水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤，但是，尚未见报道这种作用出现于妊娠用药者的胎儿。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。 哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

【批准文号】国药准字H20130039

【生产厂家】南京优科制药有限公司

【生产地址】南京经济技术开发区恒竞路28号

佰美诺®（盐酸莫西沙星注射液）的临床疗效明确，是治疗社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重等呼吸道感染的有效药物，且在特定联合方案中对重症肺炎有显著增效作用。

该药属于第四代氟喹诺酮类抗生素，通过抑制细菌DNA复制发挥广谱抗菌作用。其核心临床证据如下：

针对社区获得性肺炎（CAP）

· 疗效与经典联合方案相当：一项110例患者的随机对照研究显示，莫西沙星单药治疗的临床有效率达98%，细菌清除率为88%，与头孢曲松联合阿奇霉素的标准方案无显著差异。
· 疗效优于左氧氟沙星：另一项120例患者的研究表明，莫西沙星组的总有效率高于左氧氟沙星组（P<0.05）。
· 集采仿制药与原研药等效：一项250例患者的真实世界研究证实，国家集采的莫西沙星氯化钠注射液与原研药品在疗效与安全性上相当，临床可广泛应用。

针对重症肺炎与慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重

· 单药在重症肺炎中有效：莫西沙星注射液作为基础治疗方案，在重症肺炎患者中表现出明确疗效。
· 联合用药显著增效：在重症肺炎治疗中，莫西沙星联合吸入性乙酰半胱氨酸可进一步提升疗效。一项研究显示，联合治疗组总有效率显著高于单用莫西沙星组（90.00% vs 66.67%），并缩短了退热、机械通气及ICU住院时间。
· 对COPD急性加重有效：研究证实其在改善慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床症状和血气指标方面具有积极作用。

核心安全与用法须知

· 常规用法：成人推荐剂量为一次0.4g，每24小时一次，静脉滴注。
· 常见不良反应：临床试验中发生率≥3%的不良反应为恶心、腹泻、头痛、头晕。
· 严重及重要不良反应：包括肌腱炎和肌腱断裂、QT间期延长、中枢神经系统影响、艰难梭菌相关性腹泻等。
· 禁忌人群：
· 18岁以下患者禁用（因可能致幼年动物关节病变）。
· 妊娠及哺乳期妇女禁用。
· 严重肝功能损伤（Child Pugh C级）或转氨酶升高大于5倍正常上限者禁用。

总结而言，佰美诺（莫西沙星注射液）是经多中心研究和真实世界数据验证的呼吸道感染有效治疗药物，单药疗效确切，联合用药在重症场景中优势显著，但需严格遵循其适应症和禁忌症，尤其在儿童和孕妇中禁用。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸莫西沙星注射液

【商品名/商标】佰美诺

【规格】20ml:0.4g

【主要成份】化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。

【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。 复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。

【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。) 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程： 慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。 急性窦炎：7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。 给药方法： 静脉给药0.4g的时间应为90分钟。 莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药： 注射用水 0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生产厂家： Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生产厂家： Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人：老年人不必调整用药剂量。

【不良反应】本品不良反应(ADRs)以0.4g莫西沙星（口服和序贯疗法）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类，（共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月）整理如下： “常见”项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。 源自上市后报告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。 在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率较高： 常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高 少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎（极少病例伴有致命并发症），各种临床表现的癫痫发作（包括癫痫大发作），幻觉，肾脏损伤和肾衰（脱水所致，尤其已患肾病老年患者）。

【禁忌】已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。 妊娠和哺乳期妇女。 由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。18岁以下患者。

【注意事项】莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的低钾血症患者及接受Ia类（如：奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。莫西沙星和可能延长QT间期的药物：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，联合用药时可能存在累加效应。所以，应慎重与这些药物合用。 莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。 和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。 QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。 女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。 曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭（包括死亡病例）。如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。 曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。如果发生了皮肤和/或粘膜反应，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的患者，莫西沙星在使用中要注意。 在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。 有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。

【药物相互作用】临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗 啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。 抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒 药（如去羟肌苷）、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。 雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数（Cmax，tmax，AUC）的比较，表明胃PH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。 钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为，大剂量钙补充剂对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。 茶碱：与人体外研究数据一致，莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响。 华法令：据观察，莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学，凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。 国际标准化比值的改变（International Normalized Ratio， INR）：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素，抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染（及其炎症过程），年龄，和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。 口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。抗糖尿病药：格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。 伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露（AUC）仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量，反之亦然。 地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响，反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后，莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30%，而没有影响AUC和波谷水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤，但是，尚未见报道这种作用出现于妊娠用药者的胎儿。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。 哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

【批准文号】国药准字H20130039

【生产厂家】南京优科制药有限公司

【生产地址】南京经济技术开发区恒竞路28号