【药品名称】

通用名称：西他沙星片

商品名称：格雷必妥

拼音全码：XiTaShaXingPian

【主要成份】 本品的活性成份为西他沙星。

【性 状】 本品为白色至微黄色薄膜衣片，除去包衣后显微黄色至淡黄色。

【适应症】 适用于对本品敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属；肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌等链球菌属；粪肠球菌、尿肠球菌等肠球菌属；卡他莫拉菌：大肠埃希菌：柠檬酸杆菌：肺炎克雷伯菌等克雷伯菌属：产气肠杆菌、阴沟肠杆菌等肠杆菌属：粘质沙雷菌等沙雷菌属：奇异变形杆菌等变形杆菌属：摩根摩根菌：流感嗜血杆菌：铜绿假单胞菌：消化链球菌等消化链球菌属：普雷沃菌：牙龈叶聯单胞菌等卟啡单胞菌属：楼杆菌属：沙眼衣原体；肺炎支原体；肺炎衣原体；嗜肺军团菌所引起的下列感染： ·咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染 ·膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎 ·宫颈炎 ·中耳炎、鼻窦炎 ·牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎

【规格型号】 50mg*10片

【用法用量】 口服，成人一次50mg（1片），一日2次；或一次100mg（2片），一日1次；疗效不理想的患者可一次100mg（2片），一日2次。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 详见说明书并遵医嘱。

【注意事项】 详见说明书并遵医嘱。

【儿童用药】 儿童禁用。

【老年患者用药】 无相关资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。

【贮 藏】 阴凉

【包 装】 10片/盒

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 H20190022

【生产企业】 CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant(日本)

临床研究证实，格雷必妥（西他沙星片）作为日本第一三共研发的第四代氟喹诺酮类抗菌药，在社区获得性肺炎、尿路感染及生殖支原体感染中疗效确切，尤其对耐药菌株具有独特优势，但需严格关注其特有的安全警示。

核心适应症与疗效数据

获批适应症（日本及中国批准）
西他沙星适用于治疗社区获得性肺炎和尿路感染。

生殖支原体感染（高等级证据）
一项2023年发表于《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》的前瞻性队列研究（180例）显示，西他沙星单药治疗7天（200mg/日）对生殖支原体感染的总体微生物学治愈率达87.8%。分层分析显示：parC和gyrA均为野生型的菌株治愈率100%；仅parC G248T（S83I）突变的菌株治愈率92.9%；但parC和gyrA双突变的菌株治愈率骤降至41.7%。研究结论认为，在parC突变高发、gyrA突变低发的地区，西他沙星可作为一线治疗选择。

鸟分枝杆菌复合群肺病（探索性应用，疗效有限）
一项2025年发表的回顾性研究（50例）评估了含西他沙星方案治疗MAC肺病的疗效，结果显示放射学改善率仅18.4%，症状改善率19.1%，痰培养转阴率20.0%，总体疗效有限，仅可考虑作为标准治疗不可行时的替代辅助选择。

其他探索领域

· 碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染：一项2022年随机对照试验（56例）显示，黏菌素联合西他沙星组与单用黏菌素组的28天死亡率（32.1% vs 32.1%）、临床有效率（81.5% vs 77.8%）均无显著差异。
· 牙周感染辅助治疗：一项2012年随机对照研究（44例老年患者）显示，西他沙星100mg/日连用5天可显著减少牙周致病菌，疗效与洁治刮治相当，可作为无法耐受麻醉操作的老年患者的替代选择。

核心安全警示：氟喹诺酮类共性风险 + 特有警示

氟喹诺酮类黑框警告（严重且不可逆的不良反应）
根据药品说明书，西他沙星带有致残和潜在不可逆的严重不良反应警告，包括：肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统影响、重症肌无力加剧。

特有的主动脉风险警示
流行病学研究显示，使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。对于已知患有主动脉瘤或高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用时才使用。

常见不良反应（基于日本临床试验数据）
1220例日本临床试验中，33.5%出现不良反应，主要为：腹泻（5.7%）、松软便（7.0%）、ALT升高（5.9%）、AST升高（4.8%）、头痛（2.1%）。上市后监测（3331例）中不良反应发生率为4.4%，主要为腹泻（1.2%）、ALT升高（0.7%）。

需警惕的严重不良反应

· 休克、速发过敏反应（发生率不明）
· 史蒂文斯-约翰逊综合征（发生率不明）
· 急性肾损伤、肝功能疾病、血小板减少症、假膜性结肠炎（发生率不明或<0.1%）
· 低血糖症（<0.1%），甚至可能出现低血糖昏迷，糖尿病患者、肾功能损害和老年人群风险更高
· 意识模糊、谵妄、幻觉等精神系统症状（发生率不明）

用法与禁忌

· 标准剂量：口服，一次50mg，一日2次。
· 禁忌人群：对本品或氟喹诺酮类过敏者禁用；儿童及青少年禁用（动物实验观察到幼犬关节软骨损伤，且可能诱发染色体异常）。
· 特殊人群：老年患者使用需特别谨慎，因主动脉瘤/夹层风险增加。

【特别提醒】
本品为处方药，必须在医生指导下使用。用药期间出现肌腱疼痛、麻木、意识改变、严重腹泻或低血糖症状，应立即停药并就医。格雷必妥为原研药，目前国内已有仿制药获批（如浙江麒正药业，视同通过一致性评价）。具体用药方案须由医生根据感染类型和患者情况制定。

【药品名称】

通用名称：西他沙星片

商品名称：格雷必妥

拼音全码：XiTaShaXingPian

【主要成份】 本品的活性成份为西他沙星。

【性 状】 本品为白色至微黄色薄膜衣片，除去包衣后显微黄色至淡黄色。

【适应症】 适用于对本品敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属；肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌等链球菌属；粪肠球菌、尿肠球菌等肠球菌属；卡他莫拉菌：大肠埃希菌：柠檬酸杆菌：肺炎克雷伯菌等克雷伯菌属：产气肠杆菌、阴沟肠杆菌等肠杆菌属：粘质沙雷菌等沙雷菌属：奇异变形杆菌等变形杆菌属：摩根摩根菌：流感嗜血杆菌：铜绿假单胞菌：消化链球菌等消化链球菌属：普雷沃菌：牙龈叶聯单胞菌等卟啡单胞菌属：楼杆菌属：沙眼衣原体；肺炎支原体；肺炎衣原体；嗜肺军团菌所引起的下列感染： ·咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染 ·膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎 ·宫颈炎 ·中耳炎、鼻窦炎 ·牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎

【规格型号】 50mg*10片

【用法用量】 口服，成人一次50mg（1片），一日2次；或一次100mg（2片），一日1次；疗效不理想的患者可一次100mg（2片），一日2次。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 详见说明书并遵医嘱。

【注意事项】 详见说明书并遵医嘱。

【儿童用药】 儿童禁用。

【老年患者用药】 无相关资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。

【贮 藏】 阴凉

【包 装】 10片/盒

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 H20190022

【生产企业】 CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant(日本)