善为 屈昔多巴胶囊 说明书

【药品名称】

通用名称：屈昔多巴胶囊

商品名称：善为

英文名称：Droxidopa Capsules

汉语拼音：Quxiduoba Jiaonang

【成份】 本品主要成份为屈昔多巴。 化学名称：L-(2S,3R)-2 – 氨基 – 3 – 羟基 – 3-(3,4 – 二羟基苯基)- 丙酸 分子式：C₉H₁₁NO₅ 分子量：213.19

【性状】 本品内容物为淡黄色或浅褐色粉末。

【规格】 100mg

【适应症】

1. 改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；
2. 改善由 Shy-Drager 综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；
3. 改善血液透析患者因为直立性低血压引发的头晕和乏力。

【用法用量】口服

1. 帕金森引起的步态僵直和直立性头晕 成人：起始剂量 100mg，一日 1 次；每隔一天递增 100mg，至合适维持剂量。标准维持剂量 200mg，一日 3 次。可根据年龄、症状调整，每日总量不超过 900mg。
2. Shy-Drager 综合征 / 家族性淀粉样多神经病变的直立性低血压 成人：起始每日 200～300mg，分 2～3 次口服；间隔数天或 1 周增加 100mg。标准维持剂量 100～200mg，一日 3 次。按需调整，每日总量不超过 900mg。
3. 血透患者直立性低血压导致头晕乏力 成人：血液透析前 30～60 分钟口服 200～400mg，按年龄症状减量，单次最大不超过 400mg。

【禁忌】

1. 对本品过敏者；
2. 闭角型青光眼患者（升高眼压）；
3. 正在吸入含卤素麻醉剂（如氟烷）患者；
4. 正在使用儿茶酚胺制剂（异丙肾上腺素等）患者；
5. 妊娠、准备妊娠妇女；
6. 血透患者合并严重外周血管损伤（糖尿病坏疽，会加重症状）。

原则上禁用，必要使用需极度谨慎：可卡因滥用者、室性心动过速患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠及备孕妇女禁用；哺乳期妇女慎用，用药期间建议停止哺乳。动物实验提示药物可入乳汁，抑制胎儿生长。

【儿童用药】 儿童用药安全性尚未确立，缺少临床经验。

【老年用药】 老年人生理机能减退，需谨慎给药，防止过量。

【不良反应】

严重不良反应

1. 神经阻滞剂恶性综合征（＜0.1%）：高热、意识紊乱、肌肉僵直、CK 升高等。若出现需停药；剂量调整或停药诱发者，先恢复前序剂量再逐步减量，并做降温、补液等支持治疗。
2. 血液系统损害（＜0.1%）：白细胞减少、粒细胞缺乏、中性粒细胞减少、血小板减少；一旦发现异常，停药并对症处理。

其他不良反应

• 精神神经系统：幻觉；错觉、精神错乱、夜游、激越、不自主运动、焦虑、抑郁、感觉异常；头痛、头重、头昏、嗜睡、失眠等。
• 胃肠道：恶心，呕吐、胃部不适、腹痛、便秘、腹泻、流涎等。
• 心血管：血压升高，心悸、胸痛、心律失常，罕见心绞痛、肢端发冷、紫绀。
• 肝脏：AST、ALT、ALP、LDH 升高。
• 过敏：皮疹、瘙痒。
• 泌尿：尿频、尿失禁、尿潴留。
• 其他：水肿、倦怠、面部潮红、出汗、CK 升高等。

【注意事项】

1. 慎用人群：高血压、动脉硬化、甲亢、严重肝肾功能损伤、心脏病、严重肺部疾病 / 哮喘、开角型青光眼、重度糖尿病血透患者。
2. 用药从低剂量起步，逐步上调，监测反应；无需停用原有抗帕金森或升压药物。
3. 不可过量，防止血压反应过度；血透患者仅透析前给药，透析后不要追加。
4. 帕金森患者：仅 YahrⅢ 级、其他药物效果差，伴步态僵直 / 直立头晕才使用。
5. 血透患者：用药 1 个月无明显效果，建议停药；需评估糖尿病血管并发症、血压血糖情况。

【药物相互作用】

禁止合用

• 卤素吸入麻醉剂（氟烷）：可致心动过速、室颤
• 儿茶酚胺类制剂：诱发心律失常、传导阻滞

合用需谨慎

• 单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林）、麦角胺、缩宫素等 → 血压异常升高
• α 受体阻滞剂、蛇根碱衍生物 → 本品药效减弱
• 左旋多巴、金刚烷胺 → 药效可能增强
• 吩噻嗪、丁酰苯类安定药 → 药效下降

【药理毒理】 屈昔多巴为去甲肾上腺素前体药物，本身无活性，在体内经 L – 芳香氨基酸脱羧酶代谢生成去甲肾上腺素，可透过血脑屏障，恢复脑内去甲肾上腺素水平，改善自主神经功能紊乱，缓解直立性低血压、步态僵直、直立头晕等症状。

【药代动力学】 口服原形药物约 2 小时达血药峰值，半衰期约 1.5h，连续给药无体内蓄积；代谢产物去甲肾上腺素达峰时间稍晚。血透患者达峰时间会延长。药物主要经肾脏排泄。

【贮藏】密封保存

【有效期】24 个月

【批准文号】国药准字 H20120005

【生产企业】重庆圣华曦药业股份有限公司

【生产地址】重庆市南岸区江桥路8号

屈昔多巴胶囊（善为）临床疗效

屈昔多巴是去甲肾上腺素前体药，核心作用是补充体内去甲肾上腺素，改善自主神经功能，主要针对直立性低血压以及帕金森病相关步态僵直，不同适应症疗效特点不一样：

1. 帕金森病：步态僵直、直立性头晕

• 临床定位：不是抗震颤、改善肢体僵硬的常规左旋多巴类药物，专门解决「一站起来就头晕、起步冻结、走路发僵、容易跌倒」这类直立相关症状，对静止震颤改善有限。
• 临床数据：多项临床试验显示，可明显改善直立后血压下降幅度，减轻起立头晕；缩短起步冻结时长、改善步态僵直，降低跌倒风险。
• 局限：对帕金森患者平卧位时的肢体震颤、肌强直效果弱；仅对存在直立不耐受、步态冻结的患者获益明显，没有直立低血压的帕金森患者一般不推荐使用。

2. Shy‑Drager 综合征（多系统萎缩 MSA）、家族性淀粉样多神经病 所致直立性低血压

这是本品最经典、证据最充分的适应症

• 这类疾病核心问题是自主神经衰竭，体内去甲肾上腺素合成不足，站立后血压骤降，出现头晕、眼前发黑，甚至晕厥，常规升压手段效果常不佳。
• 临床效果：可显著提升站立位血压、减少体位性血压落差，减轻直立头晕、晕厥发作频率；改善站立耐受时间，让患者可以更长时间站立、行走，提高日常活动能力。
• 特点：属于对症治疗，不能逆转神经损伤，只能控制症状；停药后直立低血压会复发。

3. 血液透析患者的直立性低血压（透析过程 / 透析后头晕乏力）

• 透析中低血压是肾病透析常见难题，很多人透析一站起来就头晕乏力，提前服用屈昔多巴可以减少透析期间血压下降。
• 临床试验：透析前给药，能减少透析中低血压发作次数，减轻头晕、乏力症状，提高透析耐受性；
• 局限：连续使用 1 个月如果症状没有改善，就建议停药，继续服用获益很小。

疗效关键影响因素

1. 适用人群选择是核心：有明显「站起来血压明显下降、起立头晕」的人，疗效更好；单纯平卧位血压偏低、无体位变化症状的患者，基本无效。
2. 起效时间：口服后约 1～2 小时达到药效峰值，需要逐步滴定剂量，不能一次性给到高剂量，多数人在合适维持剂量下 1～2 周可以观察到症状改善。
3. 不能根治：屈昔多巴属于对症治疗，只改善症状，无法治疗原发病（多系统萎缩、帕金森、淀粉样变性等原发病进展不会被药物阻止）。

主要短板 & 风险（和疗效相伴）

• 会升高卧位血压：躺着的时候血压升高，夜间高血压是最常见副作用，需要监测平卧血压。
• 帕金森患者：有可能诱发幻觉、异动症，需要密切观察精神症状。
• 疗效个体差异大：部分患者即使加量，直立血压改善依然有限。

总结一句话：对于伴有体位性低血压、起立头晕、步态冻结的目标人群，屈昔多巴临床获益明确；但它不是万能药，不改善基础神经病变，卧位高血压是需要重点监控的不良反应。

⚠️ 处方药，需由神经内科 / 肾内科医生评估后使用。

善为 屈昔多巴胶囊 说明书

【药品名称】

通用名称：屈昔多巴胶囊

商品名称：善为

英文名称：Droxidopa Capsules

汉语拼音：Quxiduoba Jiaonang

【成份】 本品主要成份为屈昔多巴。 化学名称：L-(2S,3R)-2 – 氨基 – 3 – 羟基 – 3-(3,4 – 二羟基苯基)- 丙酸 分子式：C₉H₁₁NO₅ 分子量：213.19

【性状】 本品内容物为淡黄色或浅褐色粉末。

【规格】 100mg

【适应症】

1. 改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；
2. 改善由 Shy-Drager 综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；
3. 改善血液透析患者因为直立性低血压引发的头晕和乏力。

【用法用量】口服

1. 帕金森引起的步态僵直和直立性头晕 成人：起始剂量 100mg，一日 1 次；每隔一天递增 100mg，至合适维持剂量。标准维持剂量 200mg，一日 3 次。可根据年龄、症状调整，每日总量不超过 900mg。
2. Shy-Drager 综合征 / 家族性淀粉样多神经病变的直立性低血压 成人：起始每日 200～300mg，分 2～3 次口服；间隔数天或 1 周增加 100mg。标准维持剂量 100～200mg，一日 3 次。按需调整，每日总量不超过 900mg。
3. 血透患者直立性低血压导致头晕乏力 成人：血液透析前 30～60 分钟口服 200～400mg，按年龄症状减量，单次最大不超过 400mg。

【禁忌】

1. 对本品过敏者；
2. 闭角型青光眼患者（升高眼压）；
3. 正在吸入含卤素麻醉剂（如氟烷）患者；
4. 正在使用儿茶酚胺制剂（异丙肾上腺素等）患者；
5. 妊娠、准备妊娠妇女；
6. 血透患者合并严重外周血管损伤（糖尿病坏疽，会加重症状）。

原则上禁用，必要使用需极度谨慎：可卡因滥用者、室性心动过速患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠及备孕妇女禁用；哺乳期妇女慎用，用药期间建议停止哺乳。动物实验提示药物可入乳汁，抑制胎儿生长。

【儿童用药】 儿童用药安全性尚未确立，缺少临床经验。

【老年用药】 老年人生理机能减退，需谨慎给药，防止过量。

【不良反应】

严重不良反应

1. 神经阻滞剂恶性综合征（＜0.1%）：高热、意识紊乱、肌肉僵直、CK 升高等。若出现需停药；剂量调整或停药诱发者，先恢复前序剂量再逐步减量，并做降温、补液等支持治疗。
2. 血液系统损害（＜0.1%）：白细胞减少、粒细胞缺乏、中性粒细胞减少、血小板减少；一旦发现异常，停药并对症处理。

其他不良反应

• 精神神经系统：幻觉；错觉、精神错乱、夜游、激越、不自主运动、焦虑、抑郁、感觉异常；头痛、头重、头昏、嗜睡、失眠等。
• 胃肠道：恶心，呕吐、胃部不适、腹痛、便秘、腹泻、流涎等。
• 心血管：血压升高，心悸、胸痛、心律失常，罕见心绞痛、肢端发冷、紫绀。
• 肝脏：AST、ALT、ALP、LDH 升高。
• 过敏：皮疹、瘙痒。
• 泌尿：尿频、尿失禁、尿潴留。
• 其他：水肿、倦怠、面部潮红、出汗、CK 升高等。

【注意事项】

1. 慎用人群：高血压、动脉硬化、甲亢、严重肝肾功能损伤、心脏病、严重肺部疾病 / 哮喘、开角型青光眼、重度糖尿病血透患者。
2. 用药从低剂量起步，逐步上调，监测反应；无需停用原有抗帕金森或升压药物。
3. 不可过量，防止血压反应过度；血透患者仅透析前给药，透析后不要追加。
4. 帕金森患者：仅 YahrⅢ 级、其他药物效果差，伴步态僵直 / 直立头晕才使用。
5. 血透患者：用药 1 个月无明显效果，建议停药；需评估糖尿病血管并发症、血压血糖情况。

【药物相互作用】

禁止合用

• 卤素吸入麻醉剂（氟烷）：可致心动过速、室颤
• 儿茶酚胺类制剂：诱发心律失常、传导阻滞

合用需谨慎

• 单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林）、麦角胺、缩宫素等 → 血压异常升高
• α 受体阻滞剂、蛇根碱衍生物 → 本品药效减弱
• 左旋多巴、金刚烷胺 → 药效可能增强
• 吩噻嗪、丁酰苯类安定药 → 药效下降

【药理毒理】 屈昔多巴为去甲肾上腺素前体药物，本身无活性，在体内经 L – 芳香氨基酸脱羧酶代谢生成去甲肾上腺素，可透过血脑屏障，恢复脑内去甲肾上腺素水平，改善自主神经功能紊乱，缓解直立性低血压、步态僵直、直立头晕等症状。

【药代动力学】 口服原形药物约 2 小时达血药峰值，半衰期约 1.5h，连续给药无体内蓄积；代谢产物去甲肾上腺素达峰时间稍晚。血透患者达峰时间会延长。药物主要经肾脏排泄。

【贮藏】密封保存

【有效期】24 个月

【批准文号】国药准字 H20120005

【生产企业】重庆圣华曦药业股份有限公司

【生产地址】重庆市南岸区江桥路8号