【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-2

【商品名/商标】远策欣

【规格】50万IU

【主要成份】主要成分：人白介素-2。系由含有高效表达人白介素-2基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。辅料：人血白蛋白、甘露醇、吐温80、磷酸盐。

【性状】远策欣注射用人白介素-2为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后呈澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】1.本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。2.本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。

【用法用量】（一）肿瘤治疗：1.静脉滴注：每日一次，按体表面积每次10~20万国际单位（IU）/m2，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2~3小时，4~6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.皮下注射：皮下注射每周2~3次，按体表面积每次50~100万国际单位（IU）/m2，2ml灭菌生理盐水溶解，6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.胸腹腔注入：每周1~2次，每次20~50万国际单位（IU），2~4周为一疗程。或每日一次，每次20万国际单位（IU），4~6周为一疗程（可与LAK或TIL联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。4.动脉灌注：两周一次，每次40~100万国际单位（IU），6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。5.肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积20万国际单位（IU）/m2，每周连用4次，2~4周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。（二）抗结核治疗：辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次20万国际单位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分别连续使用30日。

【不良反应】各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3~4小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】1.对白介素-2或本制剂其它成分有过敏史者。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1)持续性室性心动过速；(2)未控制的心率失常；(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；(4)心压塞；(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；(7)顽固性或难治性癫痫；(8)肠局部缺血或穿孔；(9)消化道出血需外科手术。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇浑浊、摇不散的沉淀、异物不可以使用；3.药瓶开启后，制品应一次使用完毕，不得多次使用；4.病人如有发热、寒战，可服用扑热息痛等药物对症处理。如有红肿，可采用冷敷、变换皮下注射部位及注射深度；5.病人对本品的反应和耐受性有较大的个体差异，因此应严格掌握安全剂量，使用本品时要从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。6.过敏体质者，包括对抗生素过敏的患者使用本品时，应密切注意病人反应，如发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药理毒理】本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促使淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织检查，均无异常所见。

【药物过量】药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【药代动力学】肿瘤患者恒速静脉滴注人白介素-2：40万IU/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为6.20min，t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为2.5小时，t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。

【贮藏】2~8℃避光保存及运输。

【有效期】30个月。

【批准文号】国药准字S10980068

【生产厂家】北京远策药业有限责任公司

【药品上市许可持有人】北京远策药业有限责任公司

【生产地址】北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园9号厂房

远策欣（注射用重组人白介素-2）是一种免疫调节剂，主要用于恶性肿瘤、免疫缺陷症及某些感染性疾病的治疗。其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 抗肿瘤作用

多种恶性肿瘤治疗：远策欣被用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，尤其对癌性胸腹水的控制效果较好 。

增强免疫功能：在手术、放疗或化疗后使用，可增强患者的免疫功能，提高抗肿瘤能力 。

局部治疗：通过瘤内或瘤周注射，可增强局部免疫反应，抑制肿瘤生长 。

2. 免疫缺陷症及自身免疫病治疗

用于先天或后天免疫缺陷症，提高患者的细胞免疫功能及抗感染能力 。

对自身免疫病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征）有一定疗效 。

3. 感染性疾病辅助治疗

对乙型肝炎、肺结核、麻风病等胞内寄生菌感染有一定治疗作用 。

在难治性肺结核的辅助治疗中，可提高疗效并缩短疗程 。

【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用人白介素-2

【商品名/商标】远策欣

【规格】50万IU

【主要成份】主要成分：人白介素-2。系由含有高效表达人白介素-2基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。辅料：人血白蛋白、甘露醇、吐温80、磷酸盐。

【性状】远策欣注射用人白介素-2为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后呈澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】1.本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。2.本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。

【用法用量】（一）肿瘤治疗：1.静脉滴注：每日一次，按体表面积每次10~20万国际单位（IU）/m2，加入到500ml无菌生理盐水，静脉滴注2~3小时，4~6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2.皮下注射：皮下注射每周2~3次，按体表面积每次50~100万国际单位（IU）/m2，2ml灭菌生理盐水溶解，6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3.胸腹腔注入：每周1~2次，每次20~50万国际单位（IU），2~4周为一疗程。或每日一次，每次20万国际单位（IU），4~6周为一疗程（可与LAK或TIL联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第2天、第3天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。4.动脉灌注：两周一次，每次40~100万国际单位（IU），6周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。5.肿瘤病灶局部给药：据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积20万国际单位（IU）/m2，每周连用4次，2~4周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。（二）抗结核治疗：辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次20万国际单位（IU），皮下注射，每日1次，第1、3月分别连续使用30日。

【不良反应】各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3~4小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】1.对白介素-2或本制剂其它成分有过敏史者。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：(1)持续性室性心动过速；(2)未控制的心率失常；(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；(4)心压塞；(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；(7)顽固性或难治性癫痫；(8)肠局部缺血或穿孔；(9)消化道出血需外科手术。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇浑浊、摇不散的沉淀、异物不可以使用；3.药瓶开启后，制品应一次使用完毕，不得多次使用；4.病人如有发热、寒战，可服用扑热息痛等药物对症处理。如有红肿，可采用冷敷、变换皮下注射部位及注射深度；5.病人对本品的反应和耐受性有较大的个体差异，因此应严格掌握安全剂量，使用本品时要从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。6.过敏体质者，包括对抗生素过敏的患者使用本品时，应密切注意病人反应，如发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药理毒理】本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促使淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织检查，均无异常所见。

【药物过量】药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【药代动力学】肿瘤患者恒速静脉滴注人白介素-2：40万IU/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为6.20min，t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为2.5小时，t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。

【贮藏】2~8℃避光保存及运输。

【有效期】30个月。

【批准文号】国药准字S10980068

【生产厂家】北京远策药业有限责任公司

【药品上市许可持有人】北京远策药业有限责任公司

【生产地址】北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园9号厂房