核准日期：2025年06月24日
修改日期：2025年07月01日
注射用氨曲南阿维巴坦钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：注射用氨曲南阿维巴坦钠
英文名称：Aztreonam and Avibactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Anqunan Aweibatanna

【成份】
本品为复方制剂，其组份为氨曲南（C13H17N5O8S2 1.5g）和阿维巴坦钠（按 C7H11N3O6S计，0.5g）。

【性状】
本品为白色至淡黄色的冻干块状物。

【适应症】
本品适用于治疗18岁及以上患者治疗药物选择有限或无替代治疗的下列感染：
1、复杂性腹腔内感染（cIAI）
本品适用于与甲硝唑联合治疗由下列敏感革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、弗劳地枸橼酸杆菌复合群、粘质沙雷菌和奇异变形杆菌。该适应症的批准基于本品有限的临床安全性和有效性数据 （见【临床试验】）。
2、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）
本品适用于由下列敏感革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、产酸克雷伯菌、嗜麦芽窄食单胞菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌。该适应症的批准基于本品有限的临床安全性和有效性数据（见【临床试验】）。为减少细菌耐药性的产生、维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应仅用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌所致的感染。如果有细菌培养和药敏的相关信息，应在选择或调整抗菌治疗方案时予以考虑。在缺乏细菌及其药敏数据的情况下，则可参考当地流行病学和耐药性数据经验性地选择治疗药物。

【规格】
2.0g（C13H17N5O8S2 1.5g与C7H11N3O6S 0.5g）

【用法用量】

一般推荐剂量，维持治疗2g，输注时间3小时，给药间隔每 6 小时1 次，疗程5-14天。

【不良反应】
安全性总结
接受氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）治疗的患者中，最常见的不良反应为贫血（6.9%）、腹泻（6.2%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（6.2%）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（5.2%）。

【禁忌】
对活性成份或任何辅料过敏的患者。
对任何其他 β-内酰胺类抗生素（如青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类）有严重超敏反应（如过敏反应、严重皮肤反应）的患者。

【注意事项】
超敏反应
在接受本品治疗的患者中观察到超敏反应，包括皮疹、潮红和支气管痉挛。治疗前，应确定患者是否有对氨曲南或其他 β-内酰胺类药物的超敏反应史。本品禁用于对任何 β内酰胺类药物有严重超敏反应史的患者（见【禁忌】）。此外，对其他 β-内酰胺类药物有任何其他类型超敏反应史的患者应慎用本品。如果出现严重超敏反应，应立即停用本品并进行充分的急救。

严重皮肤疾病
已有报道，使用氨曲南会导致严重的皮肤疾病（如中毒性表皮坏死松解症[TEN]）。如出现严重的皮肤反应，应停用本品治疗。

肾功能损害
对于肾功能损害的患者，建议在本品给药期间进行密切的监测。氨曲南和阿维巴坦主要通过肾脏清除，因此，需按照肾功能损害的程度降低剂量（见【用法用量】）。在肾功能损害患者中、以及与 β-内酰胺类药物过量相关的患者中，已有与氨曲南相关的神经系统后遗症（例如脑病、意识模糊、癫痫发作、意识障碍、运动障碍）（见【药物过量】）的报告。合并使用肾毒性药品（如氨基糖苷类）可能对肾功能产生不利影响。在肾功能有变化的患者中，应监测 CrCL，并相应调整本品的剂量（见【用法用量】）。

肝功能损害
已观察到使用本品后肝酶升高的情况（见【不良反应】）。建议在本品给药期间对肝脏相关的实验室指标进行密切的监测，特别是在有基础肝脏疾病或伴随使用肝脏毒性药物的患者中。如果观察到转氨酶升高，且有临床意义，应考虑停用本品，并监测患者相关临床表现和实验室异常的恢复情况。氨曲南-阿维巴坦的抗菌谱氨曲南对大多数不动杆菌属、革兰阳性菌和厌氧菌几乎没有或完全没有活性（见【用法用量】和【药理毒理】）。当已知或怀疑这些病原体与感染过程有关时，应使用其他抗菌药物。阿维巴坦的抑酶谱包括许多可灭活氨曲南的酶（包括 Ambler A 类 β-内酰胺酶和 C
类 β-内酰胺酶）。阿维巴坦不会抑制 B 类酶（金属 β-内酰胺酶），并且不能抑制许多 D类酶。氨曲南一般不会被 B 类酶水解（见【药理毒理】）。

艰难梭菌相关腹泻
几乎所有全身性抗菌药物（包括本品）都有关于艰难梭菌相关腹泻（CDAD）的报告，严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。抗菌药物治疗可改变结肠的正常菌群，从而可能导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 会促使 CDAD 的病情恶化。高产毒的艰难梭菌会导致更高的发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗微生物治疗无效，甚至可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。有报告显示在抗菌药物治疗后超过 2 个月发生 CDAD，因此必须仔细询问病史。如果怀疑或确诊 CDAD，可能需要停用不直接针对艰难梭菌的抗菌药物。应根据临床指征进行适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗菌药物治疗和手术评估。

耐药菌的产生
在没有证据表明细菌感染或非高度怀疑细菌感染的情况下，给予本品可能对患者无益，并增加产生耐药菌的风险（见【适应症】）。

凝血酶原时间延长/口服抗凝剂活性增加
已有接受氨曲南的患者报告凝血酶原时间延长（见【不良反应】）。当同时给予口服抗凝剂时，应进行适当监测，并进行必要的剂量调整以维持所需的抗凝水平。

干扰血清学检测
在用氨曲南治疗期间，可能会出现直接或间接的库姆斯（Coombs）试验（直接或间接抗球蛋白试验）阳性（见【不良反应】）。

钠

本药品每瓶含约44.6 mg的钠，相当于WHO建议的成人每日最大钠摄入量（RDI，为2 g）的2.2%。本品可以用含钠溶液稀释（见【用法用量】），在计算患者从所有来源摄入的总钠量
时，应予以考虑。

对驾驶和操作机器能力的影响
使用本品可能会出现对驾驶或使用机器能力有轻微影响的不良反应（如头晕）（见【不良反应】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
尚无或仅有有限的妊娠女性使用氨曲南或阿维巴坦的数据。氨曲南在动物研究中没有显示对于生殖毒性方面有直接或间接的不良影响（见【药理毒理】）。阿维巴坦在动物研究中显示出了生殖毒性，但没有致畸作用的证据（见【药理毒理】）。妊娠期间，仅在有明确指征且母亲获益大于对胎儿的风险时，才能使用本品。

哺乳期妇女
氨曲南经人乳汁排泄浓度低于同时获取的母体血清浓度的 1%。尚不明确阿维巴坦是否在人类乳汁中分泌。无法排除对母乳喂养婴儿的风险。

必须在充分评估哺乳对孩子获益和治疗对患者获益的基础上，决定停止哺乳或是停用本品。

生育力
尚无本品对生育力影响的人体数据。阿维巴坦或氨曲南的动物研究未发现对生育力有不良影响（见【药理毒理】。

【儿童用药】
尚未确定 18 岁以下儿童患者使用本品的安全性和疗效。尚无相关数据。

【老年用药】
在 II 期和 III 期临床试验中，本品治疗组有 103 例 65 岁及以上的患者，其中 60 例（58%）年龄在 65-74 岁之间，43 例（42%）在 75 岁及以上。与之相比，本品治疗组有202 例年龄小于 65 岁的患者。本品的临床研究未纳入足够数量年龄≥ 65 岁的患者，因此不能确定该人群对药物的应答是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验并未发现老年患者与年轻患者的应答存在差异。
已知氨曲南和阿维巴坦（本品的成份）主要通过肾脏排泄，肾功能损害患者中氨曲南和阿维巴坦相关不良反应的发生风险可能更高。老年患者更可能出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能也可能是有用的方法。老年患者无需根据年龄调整剂量；应根据肾功能选择剂量 （见【用法用量】和【临床药理】）。

【贮藏】
避光，密闭，2～8℃保存。
请将本品放在儿童不能接触的地方。

【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射制剂用氯化丁基橡胶塞。
10 瓶/盒。

【有效期】
24 个月

【执行标准】
JX20250085

【批准文号】
国药准字 HJ20250078

【上市许可持有人】
名 称：Pfizer Europe MA EEIG
注册地址：Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium

【生产企业】
企业名称：Hospira Australia Pty Ltd

生产地址：1-5 7-23 and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170 AUSTRALIA

【境内责任人】
名称：辉瑞投资有限公司
地址：上海市南京西路 1168 号中信泰富广场 36 层

根据目前高质量的临床试验数据，【思福诺】（注射用氨曲南阿维巴坦钠）在治疗由多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染方面，整体疗效显著，与现有顶级治疗方案相当。尤其在治疗因“超级细菌”（产金属β-内酰胺酶，即MBL）导致的感染时，它提供了一项重要的新选择。

以下是基于关键III期临床试验的疗效数据总结：

关键临床疗效数据
适应症 治疗组（氨曲南阿维巴坦） 对照组 疗效解读
复杂性腹腔感染 (cIAI) 临床治愈率 76.4% 美罗培南：74% 疗效非劣于目前的一线强效抗生素，是可靠的初始治疗选择。
医院/呼吸机获得性肺炎 (HAP/VAP) 临床治愈率 45.9% 美罗培南：41.7% 在病情通常更危重的肺炎患者中，数值上显示出优势，是一种有效的治疗手段。
产金属β-内酰胺酶 (MBL) 感染 临床治愈率 41.7% (5/12) 现有最佳疗法 (BAT)：0% (0/3) 针对传统上无药可医的“超级细菌”感染，该药展现了突破性的疗效，提供了关键的治疗希望。
注：产MBL细菌对碳青霉烯类等常用强效抗生素普遍耐药，治疗选择极其有限。因此，氨曲南阿维巴坦在该领域的临床价值尤为突出。

其他重要信息
权威认可：该药已获得欧美及中国等多个权威监管机构的批准，用于成人复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎等治疗。

安全性：临床试验中，该药总体耐受性良好，最常见的为肝功能相关的不良反应。但和所有强效抗生素一样，需警惕过敏反应和严重腹泻（可能为难辨梭菌感染）。

使用注意：该药为处方药，必须由医生在住院期间通过静脉输注给药（每次持续3小时），并根据患者的肾功能调整剂量。

总结
总的来说，氨曲南阿维巴坦是一款针对耐药菌“精准打击”的新型武器。在对普通抗生素有效的感染中，它的疗效与经典方案相当；而在无药可用的耐药菌感染中，它能提供决定性的治疗优势。

核准日期：2025年06月24日
修改日期：2025年07月01日
注射用氨曲南阿维巴坦钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：注射用氨曲南阿维巴坦钠
英文名称：Aztreonam and Avibactam Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Anqunan Aweibatanna

【成份】
本品为复方制剂，其组份为氨曲南（C13H17N5O8S2 1.5g）和阿维巴坦钠（按 C7H11N3O6S计，0.5g）。

【性状】
本品为白色至淡黄色的冻干块状物。

【适应症】
本品适用于治疗18岁及以上患者治疗药物选择有限或无替代治疗的下列感染：
1、复杂性腹腔内感染（cIAI）
本品适用于与甲硝唑联合治疗由下列敏感革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、弗劳地枸橼酸杆菌复合群、粘质沙雷菌和奇异变形杆菌。该适应症的批准基于本品有限的临床安全性和有效性数据 （见【临床试验】）。
2、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）
本品适用于由下列敏感革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、产酸克雷伯菌、嗜麦芽窄食单胞菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌。该适应症的批准基于本品有限的临床安全性和有效性数据（见【临床试验】）。为减少细菌耐药性的产生、维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应仅用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌所致的感染。如果有细菌培养和药敏的相关信息，应在选择或调整抗菌治疗方案时予以考虑。在缺乏细菌及其药敏数据的情况下，则可参考当地流行病学和耐药性数据经验性地选择治疗药物。

【规格】
2.0g（C13H17N5O8S2 1.5g与C7H11N3O6S 0.5g）

【用法用量】

一般推荐剂量，维持治疗2g，输注时间3小时，给药间隔每 6 小时1 次，疗程5-14天。

【不良反应】
安全性总结
接受氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）治疗的患者中，最常见的不良反应为贫血（6.9%）、腹泻（6.2%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（6.2%）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（5.2%）。

【禁忌】
对活性成份或任何辅料过敏的患者。
对任何其他 β-内酰胺类抗生素（如青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类）有严重超敏反应（如过敏反应、严重皮肤反应）的患者。

【注意事项】
超敏反应
在接受本品治疗的患者中观察到超敏反应，包括皮疹、潮红和支气管痉挛。治疗前，应确定患者是否有对氨曲南或其他 β-内酰胺类药物的超敏反应史。本品禁用于对任何 β内酰胺类药物有严重超敏反应史的患者（见【禁忌】）。此外，对其他 β-内酰胺类药物有任何其他类型超敏反应史的患者应慎用本品。如果出现严重超敏反应，应立即停用本品并进行充分的急救。

严重皮肤疾病
已有报道，使用氨曲南会导致严重的皮肤疾病（如中毒性表皮坏死松解症[TEN]）。如出现严重的皮肤反应，应停用本品治疗。

肾功能损害
对于肾功能损害的患者，建议在本品给药期间进行密切的监测。氨曲南和阿维巴坦主要通过肾脏清除，因此，需按照肾功能损害的程度降低剂量（见【用法用量】）。在肾功能损害患者中、以及与 β-内酰胺类药物过量相关的患者中，已有与氨曲南相关的神经系统后遗症（例如脑病、意识模糊、癫痫发作、意识障碍、运动障碍）（见【药物过量】）的报告。合并使用肾毒性药品（如氨基糖苷类）可能对肾功能产生不利影响。在肾功能有变化的患者中，应监测 CrCL，并相应调整本品的剂量（见【用法用量】）。

肝功能损害
已观察到使用本品后肝酶升高的情况（见【不良反应】）。建议在本品给药期间对肝脏相关的实验室指标进行密切的监测，特别是在有基础肝脏疾病或伴随使用肝脏毒性药物的患者中。如果观察到转氨酶升高，且有临床意义，应考虑停用本品，并监测患者相关临床表现和实验室异常的恢复情况。氨曲南-阿维巴坦的抗菌谱氨曲南对大多数不动杆菌属、革兰阳性菌和厌氧菌几乎没有或完全没有活性（见【用法用量】和【药理毒理】）。当已知或怀疑这些病原体与感染过程有关时，应使用其他抗菌药物。阿维巴坦的抑酶谱包括许多可灭活氨曲南的酶（包括 Ambler A 类 β-内酰胺酶和 C
类 β-内酰胺酶）。阿维巴坦不会抑制 B 类酶（金属 β-内酰胺酶），并且不能抑制许多 D类酶。氨曲南一般不会被 B 类酶水解（见【药理毒理】）。

艰难梭菌相关腹泻
几乎所有全身性抗菌药物（包括本品）都有关于艰难梭菌相关腹泻（CDAD）的报告，严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。抗菌药物治疗可改变结肠的正常菌群，从而可能导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 会促使 CDAD 的病情恶化。高产毒的艰难梭菌会导致更高的发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗微生物治疗无效，甚至可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。有报告显示在抗菌药物治疗后超过 2 个月发生 CDAD，因此必须仔细询问病史。如果怀疑或确诊 CDAD，可能需要停用不直接针对艰难梭菌的抗菌药物。应根据临床指征进行适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗菌药物治疗和手术评估。

耐药菌的产生
在没有证据表明细菌感染或非高度怀疑细菌感染的情况下，给予本品可能对患者无益，并增加产生耐药菌的风险（见【适应症】）。

凝血酶原时间延长/口服抗凝剂活性增加
已有接受氨曲南的患者报告凝血酶原时间延长（见【不良反应】）。当同时给予口服抗凝剂时，应进行适当监测，并进行必要的剂量调整以维持所需的抗凝水平。

干扰血清学检测
在用氨曲南治疗期间，可能会出现直接或间接的库姆斯（Coombs）试验（直接或间接抗球蛋白试验）阳性（见【不良反应】）。

钠

本药品每瓶含约44.6 mg的钠，相当于WHO建议的成人每日最大钠摄入量（RDI，为2 g）的2.2%。本品可以用含钠溶液稀释（见【用法用量】），在计算患者从所有来源摄入的总钠量
时，应予以考虑。

对驾驶和操作机器能力的影响
使用本品可能会出现对驾驶或使用机器能力有轻微影响的不良反应（如头晕）（见【不良反应】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
尚无或仅有有限的妊娠女性使用氨曲南或阿维巴坦的数据。氨曲南在动物研究中没有显示对于生殖毒性方面有直接或间接的不良影响（见【药理毒理】）。阿维巴坦在动物研究中显示出了生殖毒性，但没有致畸作用的证据（见【药理毒理】）。妊娠期间，仅在有明确指征且母亲获益大于对胎儿的风险时，才能使用本品。

哺乳期妇女
氨曲南经人乳汁排泄浓度低于同时获取的母体血清浓度的 1%。尚不明确阿维巴坦是否在人类乳汁中分泌。无法排除对母乳喂养婴儿的风险。

必须在充分评估哺乳对孩子获益和治疗对患者获益的基础上，决定停止哺乳或是停用本品。

生育力
尚无本品对生育力影响的人体数据。阿维巴坦或氨曲南的动物研究未发现对生育力有不良影响（见【药理毒理】。

【儿童用药】
尚未确定 18 岁以下儿童患者使用本品的安全性和疗效。尚无相关数据。

【老年用药】
在 II 期和 III 期临床试验中，本品治疗组有 103 例 65 岁及以上的患者，其中 60 例（58%）年龄在 65-74 岁之间，43 例（42%）在 75 岁及以上。与之相比，本品治疗组有202 例年龄小于 65 岁的患者。本品的临床研究未纳入足够数量年龄≥ 65 岁的患者，因此不能确定该人群对药物的应答是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验并未发现老年患者与年轻患者的应答存在差异。
已知氨曲南和阿维巴坦（本品的成份）主要通过肾脏排泄，肾功能损害患者中氨曲南和阿维巴坦相关不良反应的发生风险可能更高。老年患者更可能出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能也可能是有用的方法。老年患者无需根据年龄调整剂量；应根据肾功能选择剂量 （见【用法用量】和【临床药理】）。

【贮藏】
避光，密闭，2～8℃保存。
请将本品放在儿童不能接触的地方。

【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射制剂用氯化丁基橡胶塞。
10 瓶/盒。

【有效期】
24 个月

【执行标准】
JX20250085

【批准文号】
国药准字 HJ20250078

【上市许可持有人】
名 称：Pfizer Europe MA EEIG
注册地址：Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium

【生产企业】
企业名称：Hospira Australia Pty Ltd

生产地址：1-5 7-23 and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170 AUSTRALIA

【境内责任人】
名称：辉瑞投资有限公司
地址：上海市南京西路 1168 号中信泰富广场 36 层