请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：鲑降钙素注射液
商品名：固泰宁
英文名：Calcitonin (Salmon) Injection
汉语拼音：Gui Jianggaisu Zhusheye
【成份】
本品主要成份为合成鲑降钙素，是由三十二个氨基酸组成的多肽，与天然鲑降钙素Ⅰ结构相同。
化学名称：（1，7 —二硫环）—半胱氨酰—丝氨酰—天冬酰胺酰—亮氨酰—丝氨酰—苏氨酰—半胱氨酰—缬氨酰—亮氨酰—甘氨酰—赖氨酰—亮氨酰—丝氨酰—谷胺酰氨酰—谷胺酰—亮氨酰—组氨酰—赖氨酰—亮氨酰—谷胺酰氨酰—苏氨酰—酪氨酰—脯氨酰—精氨酰—苏氨酰—天冬酰胺酰—苏氨酰—甘氨酰—丝氨酰—甘氨酰—苏氨酰—脯氨酰胺。
化学结构式：

辅料：无水葡萄糖。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】主要用于治疗老年骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨转移癌致高血钙症。
【规格】1ml：8.3μg（50IU）。
【用法用量】
皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。
老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一疗程。
第一周：每日一次，每次50～100IU ；第二周：隔日一次，每次50～100IU ；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100IU 。
治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0 克，维生素D400 单位；痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。
【不良反应】
可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些副反应与剂量有关，静脉注射比肌肉注射或皮下注射给药更常见。罕见的多尿和寒战已有报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。
在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。
【禁忌】
对降钙素过敏者禁用。
【注意事项】
1．对降钙素有可疑过敏史的患者在使用前必须进行皮肤试验，皮肤试验方法如下：（50IU /支）用T.B 针筒取0.2ml ，用生理盐水稀释至1ml , 皮下注射0.1ml（约1IU ），观察15 分钟，应不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。
2. 长期卧床治疗的患者，每月需检查血液生化和肾功能。
3. 本品必须在医生指导下应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。
【老年用药】
老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。
【药理毒理】
降钙素是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素。其具有抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，而骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。
【药代动力学】
降钙素直接作用于骨，但它也能直接被胃肠道和肾吸收，鲑降钙素的代谢首先在肾中迅速代谢转化成无活性的小碎片，但也在血液和周围组织中代谢，一小部分没有代谢的和它的无活性代谢物在尿中被排泄。研究表明鲑降钙素不能通过胎盘屏障和血脑屏障，鲑降钙素在肌肉注射或皮下注射后其生理活性很好，生物利用度达70% ，在给药后一小时血药浓度达峰值，消除半衰期是70～90 分钟，95% 的注射量将由肾脏代谢后排泄，蛋白的结合率为30～40% 。
【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。
【包装】玻璃安瓿装，每支装1ml，每盒装5支。
【有效期】24 个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版
【批准文号】国药准字H20040495
【生产企业】
企业名称：银谷制药有限责任公司
生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号18Ａ
邮政编码：101102

固泰宁（鲑降钙素注射液）是一种有效的骨吸收抑制剂，在特定疾病和治疗场景下效果明确，但其临床应用目前有明确的定位和限制。

下面我将从它的作用机制、主要临床应用、效果评价以及注意事项几个方面为您详细解析。

一、作用机制：它是如何起效的？
鲑降钙素是一种钙调节激素，它的主要作用是 “抑制骨吸收”：

抑制破骨细胞：直接作用于破骨细胞，降低其活性和数量，从而减缓骨骼中钙和骨基质（如胶原蛋白）流失到血液中的过程。

缓解骨痛：对于与骨骼相关的疼痛，特别是骨质疏松引起的骨痛，具有一定的中枢性镇痛效果。

二、主要临床应用及效果评价
1. 骨质疏松症
这是鲑降钙素最经典的应用领域，但其角色已经发生变化。

效果：

缓解骨痛：效果显著。对于骨质疏松引起的急性、剧烈骨痛，注射用鲑降钙素能起到快速且明显的镇痛作用，这是它的一大优势。

增加骨密度：能够有效抑制骨吸收，从而中度增加骨密度，特别是对于骨转换率高的患者。

降低骨折风险：虽然能增加骨密度，但大型临床研究显示，其在降低骨质疏松性骨折（尤其是髋部骨折）风险方面，效果弱于双膦酸盐类药物（如阿仑膦酸钠、唑来膦酸）。

临床定位：

由于上述原因，在当前的治疗指南中，鲑降钙素已不再作为治疗骨质疏松的首选或一线长期用药。

它主要用于：① 骨质疏松症急性骨折期的短期镇痛；② 对于无法耐受或不适用其他一线药物（如双膦酸盐、地舒单抗）的患者，作为一种备选治疗方案。

2. Paget‘s病（畸形性骨炎）
这是一种慢性骨骼疾病，特征是高骨转换率。

效果：鲑降钙素是治疗此病的有效药物之一，能显著降低异常升高的骨转换指标，缓解骨痛，并改善骨骼畸形。不过，现在二膦酸盐类药物因其更强的效力和便利性，已成为更常用的选择。

3. 急性高钙血症
效果：通过抑制骨吸收，能快速降低由恶性肿瘤等多种原因引起的血钙水平，起效迅速，是治疗高钙血症的常用药物之一。

三、优点与局限性（为什么不再是首选？）
优点：
镇痛效果突出：对于癌性骨痛和骨质疏松性骨痛，起效快。

安全性相对较高：对肾功能影响小，适用于肾功能不全、无法使用双膦酸盐的患者。

起效快：在治疗高钙血症时优势明显。

局限性（也是其退出一线的主要原因）：
骨折风险降低证据不足：作为长期治疗，预防骨折的硬终点数据不如新一代药物。

给药方式不便：需要注射（肌肉或皮下），不如口服药或一年一次的静脉输液方便。

可能产生抗体：长期使用部分患者可能产生中和抗体，导致药效下降。

潜在致癌风险：长期临床研究数据显示，长期使用可能与恶性肿瘤风险轻微增加相关，这使得各国药监机构对其长期使用提出了限制和警告。（此为重要注意事项）

四、重要注意事项与副作用
常见副作用：包括面部潮红、恶心、呕吐、注射部位反应等，通常较轻微且会随时间减轻。

过敏反应：对鲑降钙素过敏者禁用。

长期使用限制：不建议作为治疗骨质疏松的长期单一疗法。疗程需由医生根据病情严格把控。

总结
【固泰宁】鲑降钙素注射液是一种有效的处方药，但其临床使用需要精准定位：

对于急性骨质疏松性骨痛或癌性骨痛，它是一个非常好的“速效镇痛”选择。

对于高钙血症，它是一个重要的治疗武器。

但对于需要长期管理以预防骨折的骨质疏松患者，它已退居二线，仅作为特定情况下的备选方案。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：鲑降钙素注射液
商品名：固泰宁
英文名：Calcitonin (Salmon) Injection
汉语拼音：Gui Jianggaisu Zhusheye
【成份】
本品主要成份为合成鲑降钙素，是由三十二个氨基酸组成的多肽，与天然鲑降钙素Ⅰ结构相同。
化学名称：（1，7 —二硫环）—半胱氨酰—丝氨酰—天冬酰胺酰—亮氨酰—丝氨酰—苏氨酰—半胱氨酰—缬氨酰—亮氨酰—甘氨酰—赖氨酰—亮氨酰—丝氨酰—谷胺酰氨酰—谷胺酰—亮氨酰—组氨酰—赖氨酰—亮氨酰—谷胺酰氨酰—苏氨酰—酪氨酰—脯氨酰—精氨酰—苏氨酰—天冬酰胺酰—苏氨酰—甘氨酰—丝氨酰—甘氨酰—苏氨酰—脯氨酰胺。
化学结构式：

辅料：无水葡萄糖。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】主要用于治疗老年骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨转移癌致高血钙症。
【规格】1ml：8.3μg（50IU）。
【用法用量】
皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。
老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一疗程。
第一周：每日一次，每次50～100IU ；第二周：隔日一次，每次50～100IU ；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100IU 。
治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0 克，维生素D400 单位；痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。
【不良反应】
可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些副反应与剂量有关，静脉注射比肌肉注射或皮下注射给药更常见。罕见的多尿和寒战已有报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。
在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。
【禁忌】
对降钙素过敏者禁用。
【注意事项】
1．对降钙素有可疑过敏史的患者在使用前必须进行皮肤试验，皮肤试验方法如下：（50IU /支）用T.B 针筒取0.2ml ，用生理盐水稀释至1ml , 皮下注射0.1ml（约1IU ），观察15 分钟，应不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。
2. 长期卧床治疗的患者，每月需检查血液生化和肾功能。
3. 本品必须在医生指导下应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。
【老年用药】
老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。
【药理毒理】
降钙素是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素。其具有抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，而骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。
【药代动力学】
降钙素直接作用于骨，但它也能直接被胃肠道和肾吸收，鲑降钙素的代谢首先在肾中迅速代谢转化成无活性的小碎片，但也在血液和周围组织中代谢，一小部分没有代谢的和它的无活性代谢物在尿中被排泄。研究表明鲑降钙素不能通过胎盘屏障和血脑屏障，鲑降钙素在肌肉注射或皮下注射后其生理活性很好，生物利用度达70% ，在给药后一小时血药浓度达峰值，消除半衰期是70～90 分钟，95% 的注射量将由肾脏代谢后排泄，蛋白的结合率为30～40% 。
【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。
【包装】玻璃安瓿装，每支装1ml，每盒装5支。
【有效期】24 个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版
【批准文号】国药准字H20040495
【生产企业】
企业名称：银谷制药有限责任公司
生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号18Ａ
邮政编码：101102