夫那奇珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：夫那奇珠单抗注射液
商品名称：安达静
英文名称：Vunakizumab Injection
汉语拼音：Funaqizhu Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:夫那奇珠单抗(重组抗I-17A人源化单克隆抗体)辅料:组氨酸，聚山梨酯80，稀盐酸，蔗糖，注射用水

【性状】
淡黄色澄明液体。

【适应症】
用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者

【规格】
预充式自动注射笔装:120mg(1ml)/支

【用法用量】本品应在诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用用量
推荐剂量为240mg(120mg注射两次)，第0、2、4周进行皮下注射，随后每4周给药一次。

【不良反应】
安全性特征总结
在斑块状银屑病、强直性脊柱炎患者和健康人的盲法或开放的临床研究中，共计1699人接受了本品治疗，累计暴露972.91病人年。其中，897例斑块状银屑病患者接受了本品治疗，383例斑块状银屑病患者暴露于本品至少一年。本品最常报告的药物不良反应(ADR)是上呼吸道感染和注射部位反应不良反应列表
按照MedDRA系统器官分类列出了本品在斑块状银屑病期临研究中安慰剂对照阶段的ADRS(表1)。在每个系统器官分类中,按照发生频率对 ADR进行排序，发生频率最高的排在最前。频率相同时，按严重程度降序排列药物不良反应。此外，每种ADR对应的频率分类基于如下惯例:十分常见(>1/10):常见(≥1/100 至<1/10);偶见(≥1/1000 至<1/100);罕见(>1/10000至<1/1000);十分罕见(<1/10000)。

在整个52周治疗期间，最常见的不良反应(>5%)为上呼吸道感染、注射部位反应、高尿酸血症、丙氨酸氨基转移酶升高、高脂血症、血甘油三酯升高、血尿酸升高和高甘油三酯血症，安全性特征与12周观察到的安全性特征基本一致。
特定不良反应描述
感染
在斑块状银屑病患者中进行的Ⅲ期临床研究的12周安慰剂对照阶段,夫那奇珠单抗组和安慰剂组分别有17.8%和18.3%的患者报告了感染，大多数为轻度或中度，大多数不需要停止治疗。夫那奇珠单抗组有1例(0.2%)患者发生了严重感染，安慰剂组无患者发生严重感染(见【注意事项】)
在整个52周治疗期间,接受本品治疗的患者中有38.6%的患者报告了感染，2例(0.3%)患者发生严重感染。
注射部位反应
在斑块状银屑病患者中进行的 Ш期临床研究的 12周安慰剂对照阶段,夫那
奇珠单抗组和安慰剂组分别有6.3%和2.2%的患者发生了注射部位反应 ADR。在整个52周治疗期间，接受本品治疗的患者中有9.5%的患者报告了注射部位反应。最常见注射部位反应为发红和瘙痒，主要为轻度，且未导致停用夫那奇珠单抗。
中性粒细胞减少
在斑块状银屑病 Ⅲ期临床研究的12周安慰剂对照阶段,夫那奇珠单抗组有0.4%的患者发生了中性粒细胞减少症 ADR，发生频率略高于安慰剂组。在整个52周治疗期间,接受本品治疗的患者中有0.7%的患者报告了中性粒细胞减少症，但大多为轻度、一过性且可逆。
免疫原性
I期临床研究表明，接受夫那奇珠单抗治疗长达52周的斑块状银屑病患者中，5.0%的患者产生了抗药抗体，其中2.4%为中和抗体。

【禁忌】
对本品活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者禁用。
具有重要临床意义的活动性感染者禁用(例如活动性结核,参见【注意事项】)【注意事项】

感染
临床研究中接受本品治疗的患者中有观察到感染的发生(参见【不良反应】)有慢性感染或复发性感染病史的患者应谨慎使用本品治疗。应指导患者出现感染体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染，应密切监测，并停用本品，直至感染消退。
临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应使用本品。潜伏性结核病患者应考虑在使用本品前进行抗结核病治疗。

超敏反应
如发生过敏性反应或其他严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。

炎症性肠病(包括克罗恩病、溃疡性结肠炎)
斑块状银屑病Ⅲ期临床研究中夫那奇珠单抗组有1例新发克罗恩病的病例报告，强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究中夫那奇珠单抗组有1例新发溃疡性结肠炎

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
目前尚无在孕妇中使用本品的研究数据。动物研究并未显示本品对妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育存在直接或间接的有害影响。由于动物生殖研究不能完全预测人体反应情况，最好避免在妊娠期间使用夫那奇珠单抗。

哺乳
尚无本品是否会经人乳汁分泌的数据，由于免疫球蛋白可通过母乳分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

生育能力
目前尚不清楚本品对人类生育能力的影响。

【儿童用药】
尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

【老年用药】
群体药代动力学分析结果未发现年龄对药代动力学(PK)参数有显著影响。
老年人群建议在医生指导下使用。

【贮藏】
于 2~8°℃ 避光保存和运输。请勿冷冻。

【包装】
1ml夫那奇珠单抗注射液灌装于预充式注射器的玻璃针筒中,并且用胶塞封闭针筒。针头采用橡胶针帽包裹。注射器封装于一次性使用的单剂量自动注射笔中。
包装规格为1支/盒

【有效期】
24 个月

【执行标准】
YBS00512024

【批准文号】国药准字S20240037

【生产厂家】苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】苏州盛迪亚生物医药有限公司

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

夫那奇珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：夫那奇珠单抗注射液
商品名称：安达静
英文名称：Vunakizumab Injection
汉语拼音：Funaqizhu Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:夫那奇珠单抗(重组抗I-17A人源化单克隆抗体)辅料:组氨酸，聚山梨酯80，稀盐酸，蔗糖，注射用水

【性状】
淡黄色澄明液体。

【适应症】
用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者

【规格】
预充式自动注射笔装:120mg(1ml)/支

【用法用量】本品应在诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用用量
推荐剂量为240mg(120mg注射两次)，第0、2、4周进行皮下注射，随后每4周给药一次。

【不良反应】
安全性特征总结
在斑块状银屑病、强直性脊柱炎患者和健康人的盲法或开放的临床研究中，共计1699人接受了本品治疗，累计暴露972.91病人年。其中，897例斑块状银屑病患者接受了本品治疗，383例斑块状银屑病患者暴露于本品至少一年。本品最常报告的药物不良反应(ADR)是上呼吸道感染和注射部位反应不良反应列表
按照MedDRA系统器官分类列出了本品在斑块状银屑病期临研究中安慰剂对照阶段的ADRS(表1)。在每个系统器官分类中,按照发生频率对 ADR进行排序，发生频率最高的排在最前。频率相同时，按严重程度降序排列药物不良反应。此外，每种ADR对应的频率分类基于如下惯例:十分常见(>1/10):常见(≥1/100 至<1/10);偶见(≥1/1000 至<1/100);罕见(>1/10000至<1/1000);十分罕见(<1/10000)。

在整个52周治疗期间，最常见的不良反应(>5%)为上呼吸道感染、注射部位反应、高尿酸血症、丙氨酸氨基转移酶升高、高脂血症、血甘油三酯升高、血尿酸升高和高甘油三酯血症，安全性特征与12周观察到的安全性特征基本一致。
特定不良反应描述
感染
在斑块状银屑病患者中进行的Ⅲ期临床研究的12周安慰剂对照阶段,夫那奇珠单抗组和安慰剂组分别有17.8%和18.3%的患者报告了感染，大多数为轻度或中度，大多数不需要停止治疗。夫那奇珠单抗组有1例(0.2%)患者发生了严重感染，安慰剂组无患者发生严重感染(见【注意事项】)
在整个52周治疗期间,接受本品治疗的患者中有38.6%的患者报告了感染，2例(0.3%)患者发生严重感染。
注射部位反应
在斑块状银屑病患者中进行的 Ш期临床研究的 12周安慰剂对照阶段,夫那
奇珠单抗组和安慰剂组分别有6.3%和2.2%的患者发生了注射部位反应 ADR。在整个52周治疗期间，接受本品治疗的患者中有9.5%的患者报告了注射部位反应。最常见注射部位反应为发红和瘙痒，主要为轻度，且未导致停用夫那奇珠单抗。
中性粒细胞减少
在斑块状银屑病 Ⅲ期临床研究的12周安慰剂对照阶段,夫那奇珠单抗组有0.4%的患者发生了中性粒细胞减少症 ADR，发生频率略高于安慰剂组。在整个52周治疗期间,接受本品治疗的患者中有0.7%的患者报告了中性粒细胞减少症，但大多为轻度、一过性且可逆。
免疫原性
I期临床研究表明，接受夫那奇珠单抗治疗长达52周的斑块状银屑病患者中，5.0%的患者产生了抗药抗体，其中2.4%为中和抗体。

【禁忌】
对本品活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者禁用。
具有重要临床意义的活动性感染者禁用(例如活动性结核,参见【注意事项】)【注意事项】

感染
临床研究中接受本品治疗的患者中有观察到感染的发生(参见【不良反应】)有慢性感染或复发性感染病史的患者应谨慎使用本品治疗。应指导患者出现感染体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染，应密切监测，并停用本品，直至感染消退。
临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应使用本品。潜伏性结核病患者应考虑在使用本品前进行抗结核病治疗。

超敏反应
如发生过敏性反应或其他严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。

炎症性肠病(包括克罗恩病、溃疡性结肠炎)
斑块状银屑病Ⅲ期临床研究中夫那奇珠单抗组有1例新发克罗恩病的病例报告，强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究中夫那奇珠单抗组有1例新发溃疡性结肠炎

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
目前尚无在孕妇中使用本品的研究数据。动物研究并未显示本品对妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育存在直接或间接的有害影响。由于动物生殖研究不能完全预测人体反应情况，最好避免在妊娠期间使用夫那奇珠单抗。

哺乳
尚无本品是否会经人乳汁分泌的数据，由于免疫球蛋白可通过母乳分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

生育能力
目前尚不清楚本品对人类生育能力的影响。

【儿童用药】
尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

【老年用药】
群体药代动力学分析结果未发现年龄对药代动力学(PK)参数有显著影响。
老年人群建议在医生指导下使用。

【贮藏】
于 2~8°℃ 避光保存和运输。请勿冷冻。

【包装】
1ml夫那奇珠单抗注射液灌装于预充式注射器的玻璃针筒中,并且用胶塞封闭针筒。针头采用橡胶针帽包裹。注射器封装于一次性使用的单剂量自动注射笔中。
包装规格为1支/盒

【有效期】
24 个月

【执行标准】
YBS00512024

【批准文号】国药准字S20240037

【生产厂家】苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】苏州盛迪亚生物医药有限公司

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号