【医保类型】非医保

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用胸腺五肽

【商品名/商标】力尔肽

【规格】10mg*5支

【主要成份】本品的活性成份：胸腺五肽。辅料：甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。

【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。(5)肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。注：(1)使用本品请遵医嘱。(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。（2）治疗期间应定期检查肝功能。（3）18岁以下患者慎用。

【药物相互作用】（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。 目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【批准文号】国药准字H20073715

【生产厂家】国药一心制药有限公司

【药品上市许可持有人】国药一心制药有限公司

【生产地址】长春双阳经济开发区怡心路111号

关于【力尔肽】注射用胸腺五肽的临床疗效，现有证据表明，它是一种免疫调节剂，主要用于改善免疫功能低下的状态。需要特别说明的是，它并非直接杀灭病毒或肿瘤细胞的药物，而是通过调节人体免疫系统来发挥辅助治疗作用。
1. 临床疗效表现

胸腺五肽的主要作用是诱导T细胞分化、成熟并增强其功能，从而调节机体免疫平衡。临床研究证实其在以下方面有一定获益：

在结核病辅助治疗中：
根据《结核病免疫治疗专家共识（2022年版）》，胸腺五肽被推荐用于各种免疫功能低下的肺结核患者，包括菌阳肺结核、耐多药结核病、结核合并HIV感染等患者。共识指出，这类免疫治疗有助于提高痰菌转阴率和病灶吸收率。

在慢性乙型肝炎治疗中：
临床研究显示，胸腺五肽联合抗病毒药物（如恩替卡韦）治疗慢性乙型肝炎，效果优于单用抗病毒药物。其适应症明确包含18岁以上的慢性乙型肝炎患者，原因在于18岁后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

在肿瘤辅助治疗中：
主要用于恶性肿瘤患者因放疗、化疗所致的免疫功能低下状态，帮助改善治疗期间下降的免疫力。

在老年慢性病患者中：
一项纳入156例老年慢性病患者的研究显示，使用胸腺五肽后，患者的CD4细胞计数和CD4/CD8比值均有所改善，提示免疫功能得到调节。
2. 安全性评估

常见不良反应：个别患者可能出现恶心、发热、头晕、胸闷、无力等，少数偶有嗜睡感。

乙肝患者注意：慢性乙型肝炎患者使用时，可能出现ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆，可继续使用。

药代动力学特点：胸腺五肽在人血浆中代谢较快，半衰期约30秒，但单次注射后通过第二信使作用，效应可维持数天至数周。

3. 需要留意的核心信息

辅助治疗地位：胸腺五肽是免疫辅助治疗药物，不能替代针对病因的核心治疗（如抗病毒药、抗结核药、化疗等）。

禁忌人群：对本品过敏者、器官移植初期需免疫抑制者禁用，因为本品增强免疫功能可能与抗排斥治疗冲突。

儿童慎用：在18岁以下患者中，安全性和有效性尚未充分确立，需慎用。

证据等级说明：目前国内相关研究的样本量普遍不大。《结核病免疫治疗专家共识》对胸腺五肽的推荐级别为2B，原因是仍缺乏国际性大样本随机对照试验研究结果。

总结来说，注射用胸腺五肽作为一种免疫调节剂，在结核病、慢性乙型肝炎、肿瘤放化疗后等免疫功能低下状态中，作为辅助治疗手段具有一定价值，且短期使用安全性良好。但必须明确其辅助地位，不能替代核心治疗药物。

【医保类型】非医保

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用胸腺五肽

【商品名/商标】力尔肽

【规格】10mg*5支

【主要成份】本品的活性成份：胸腺五肽。辅料：甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。

【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。(5)肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。注：(1)使用本品请遵医嘱。(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。（2）治疗期间应定期检查肝功能。（3）18岁以下患者慎用。

【药物相互作用】（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。 目前尽管本品未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【批准文号】国药准字H20073715

【生产厂家】国药一心制药有限公司

【药品上市许可持有人】国药一心制药有限公司

【生产地址】长春双阳经济开发区怡心路111号