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首页>药店特推>【山地明】环孢素注射液 价格¥1560.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症预防器官移植排斥反应
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通用名：环孢素注射液

商品名：：山地明
医保类型：医保甲类
规格：5ml:250mg*10支
厂家：瑞士Novartis Pharma Stein AG
价格：1560.00
会员价：1550.00

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】环孢素注射液
【商品名/商标】山地明
【规格】5ml:250mg*10支
【主要成份】环孢素（Ciclosporin）。
【性状】为淡黄色至棕黄色的澄明油状液体。
【适应症】器官移植：预防肾、肝、心脏，心肺联合，肺和胰腺移植的排斥反应。治疗既往接受其它免疫抑制剂治疗但出现排斥反应的患者。由于存在过敏的风险（见预防节），只有在不能口服（如刚刚术后）或是胃肠吸收受损的情况下才进行静脉输注山地明。此类病人应尽可能快地转向口服新山地明的治疗。骨髓移植：预防移植物排斥反应。移植物抗宿主病（GVHD）的初期预防和治疗。
【用法用量】用法：浓缩液应用生理盐水或5％葡萄糖按1:20或1:100比例稀释，然后缓慢静脉输入，时间应大约为2－6小时。一经稀释，溶液必须于24小时内使用或遗弃。操作建议：应使用玻璃输注瓶。塑料瓶必须符合欧洲药典关于血液制品用塑料容器规定，且不含PVC。输注用浓缩液中包含的聚氧乙烯化蓖麻油能导致PVC中的邻苯二甲酸酯剥离。瓶子和瓶塞应不含硅油和任何脂类物质。至于儿童不可触及处。剂量和用法：如下的建议剂量只作为指导原则。建议剂量为3-5mg/kg，约相当于口服剂量的1/3。对血中环孢素水平的日常监测至关重要，可应用单克隆抗体酶联免疫法进行监测。所得结果作为决定不同个体病人所需获得靶浓度的剂量的指导（查询有关血液水平监测信息见预防节）。器官移植：当环孢素与其它免疫抑制剂（如皮质类固醇，或作为3－4种药物治疗方案中的一种药物）联合应用时，应给予较小剂量（如静脉输注1-2mg/kg/天,然后口服3-6mg/kg/天）。病人应尽早进行口服环孢素的治疗。骨髓移植：第一次给药应在移植前一天进行，最好为静脉输注3-5mg/kg/天。在术后的最初阶段应每日注射该剂量，最多不超过2周。改为口服维持治疗后，剂量约为12.5mg/kg/天。胃肠道失调吸收受损的病人可以继续静脉输注。部分病人在停服环孢素后可出现GVHD。GVHD通常是由重建导致。
【不良反应】山地明的不良反应通常是剂量依赖性的，剂量减少后可逆。不良反应的范围在不同的适应症中大体是相同的，除了在频率和严重程度方面有些不同。因为在移植的适应症中应用时由于起始剂量高并且维持治疗时间长，所以发生在移植受者上的不良反应较其它适应症患者的更常见和严重。发生率的估计：非常常见：≥10%；常见：≥1%-＜10%；不常见：≥0.1%-＜1%；罕见：≥0.01%-＜0.1%；非常罕见：＜0.01%。肾脏：非常常见：肾脏功能受损（发生率10-50%，根据适应症的不同而不同）。心血管系统： 非常常见：高血压（15-40%）。中枢神经系统： 非常常见：震颤（10-20%），头痛（最高15%）。 常见：感觉异常。不常见：脑部症状，例如痉挛，精神错乱，定向力障碍，反应力受损，激越，失眠，视觉障碍，皮质盲，昏迷，麻痹和小脑的共济失调。 罕见：运动多神经病。 非常罕见：视神经盘水肿，包括视神经乳头水肿，伴随有继发于良性颅内高压的可能视觉损害。胃肠道和肝脏：常见：食欲减退，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，牙龈增生和肝功能受损。罕见：胰腺炎。代谢：非常常见：高血脂症。常见：高尿酸血症，高钾血症，低镁血症。罕见：高血糖。肌肉骨骼系统：常见：肌肉痉挛，肌痛。罕见：肌肉无力，肌病。血液：不常见：贫血，血小板减少症。罕见：血栓性血小板减少性紫癜，微血管病理性溶血性贫血，溶血性尿毒症综合征。皮肤和附属物：常见：多毛症。不常见：皮肤过敏反应。全身： 常见：疲劳 不常见：水肿，体重增加。内分泌系统：罕见：月经紊乱，男性乳房发育。肿瘤和淋巴组织增生紊乱：可以发生恶性肿瘤和淋巴组织增生紊乱，但在移植受体中的发生频率和分布同接受传统免疫抑制治疗的病人相似。
【禁忌】对环孢素或聚氧乙烯化蓖麻油具高敏感性的人群。
【注意事项】只有对免疫抑制治疗有经验的、能够进行必要监测（定期全面的体格检查，测量血压，化验）的医生才能处方山地明。接受山地明的移植病人应该在配备有必需的实验室和医疗设备的中心进行治疗。应给予负责维持治疗和随访的医生所有对恰当护理有用的资料。静脉输注浓缩液中含有聚氧乙烯化蓖麻油，其已被报告会导致类过敏性反应，如面红、胸廓上移、合并呼吸困难和喘息的急性呼吸系统窘迫，血压改变和心动过速。对于那些曾经接受含聚氧乙烯化蓖麻油药物（如CremophorEL）静脉注射或输液的病人，或易发生高敏感性反应的病人应特别小心。所有接受静脉输注山地明的病人均应在输注后持续观察至少30分钟，此后应进行定期观察。一旦出现过敏反应则应中断输注，床旁应准备肾上腺素（水性溶液1：1000）和氧气。由于存在过敏反应的风险，只在不能口服的情况下才能静脉输注。
【药物相互作用】可能增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在副作用。酮康唑、红霉素、交沙霉素、强力霉素、口服避孕药、丙苯酮及某些钙通道阻滞剂可增加山地明的血药浓度。巴比妥酸盐、酰胺咪嗪、苯妥英、Melamizole、利福平、新青霉素III及磺胺二甲嘧啶静注剂和甲氧苄氨嘧啶可降低山地明的血药浓度。高剂量的6α-甲基强的松龙则可提高山地明的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
【药理毒理】【药理作用】环孢素是一种含11个氨基酸的环形多肽。动物实验表明，环孢素能延长皮肤、心脏、肾脏、胰腺，骨髓，小肠和肺等同种异体移植器官和组织的存活，是一高效的免疫抑制剂。研究表明：环孢素既可抑制细胞介导反应的发展——包括同种移植免疫，迟发的皮肤高敏感性，实验性过敏脑骨髓炎，弗氏佐剂性关节炎，移植物抗宿主病（GVHD）；又可抑制T细胞依赖的抗体生成――以及包括白介素-2（T细胞生长因子，TCGF）在内淋巴因子的生成与释放。有证据表明，环孢素能将静止的淋巴细胞阻滞于Go期和G1早期，并能够抑制通过抗原接触而被激活的T细胞释放淋巴因子。现有的全部证据提示，环孢素可以对淋巴细胞产生特异和可逆的作用。与细胞生长抑制剂不同，环孢素不损害血细胞生成或影响巨噬细胞的功能。与接受其它抑制细胞生长的免疫抑制剂的器官移植病人相比，接受环孢素治疗的病人较少发生感染。山地明在人类接受器官和骨髓移植后，预防和治疗移植排斥和GVHD方面已得到成功的应用。在一些被认为或推断为自身免疫的情况下，也有有益的作用。【毒理研究】临床前安全性资料：在标准的口服给药实验系统中（大鼠每天口服给药剂量达到17mg/kg，家兔达到30mg/kg），环孢素没有致突变作用或致畸作用。在毒性给药剂量时（大鼠每天口服给药剂量为30mg/kg，家兔为100mg/kg），环孢素具有胚胎和胎儿毒性，表现为产前和产后死亡率增加，以及胎儿体重降低和相应的骨骼发育迟缓。在两篇发表的研究试验中，暴露于环孢素（皮下给药10mg/kg/day）的胎兔直至35周龄的家兔都出现了肾单位数减少、肾肥大、全身性高血压和进行性肾功能不全。孕鼠静脉给药环孢素12mg/kg/day（是推荐的人静脉给药剂量的2倍）结果增加了胎鼠室间隔缺损的发生率。这些结果尚未在其它动物中得到证明，其与人的相关性未知。在雄性和雌性大鼠与小鼠中进行了致癌试验。在小鼠78周试验中，当每天给药剂量为1，4和16mg/kg时，雌性小鼠出现了具有统计学意义的发生淋巴细胞性淋巴瘤的迹象，而中间剂量组雄性动物肝细胞癌的发生率明显超过了对照组。在大鼠24个月试验中，当每天给药剂量为0.5，2和8mg/kg时，低剂量组发生胰岛细胞腺瘤明显超过了对照组。肝细胞癌和胰岛细胞腺瘤没有剂量相关性。对雄性和雌性大鼠进行的试验未发现对生育的损害。在Ames试验、V79-HGPRT试验、小鼠和中国仓鼠微核试验、中国仓鼠骨髓染色体畸变试验、小鼠显性致死试验和给药小鼠精子DNA修复试验中未发现环孢素具有致突变性/遗传毒性。分析由环孢素诱导的人体外淋巴细胞姐妹染色单体交换（SCE）试验在该系统的高浓度时得出了阳性结果（即诱导SCE）。在器官移植患者中，恶性肿瘤发生率升高是公认的免疫抑制并发症。最常见的肿瘤形式为非霍奇金氏淋巴瘤和皮肤癌。使用环孢素治疗期间发生恶性肿瘤的风险高于正常、健康的人群，但与接受其它免疫抑制治疗的患者相似。业已报道，减少或终止免疫抑制治疗可使病灶消退。
【药物过量】少有对付过剂量治疗的经验。一旦出现此种情况，则应对症治疗，并辅之全身性支持手段。任何肾毒性的症状在停药后都会逆转。透析和活性炭血液吸附无法充分去除身体中的环孢素。
【药代动力学】分布：环孢素主要分布于血液外，平均表观分布容积为3.5l/kg。血液中的分布取决于药物的浓度：血浆中分布的为33－47％，淋巴细胞4－9％，粒细胞5－12％，红血球41－58％。高浓度时，白细胞和红细胞的摄入被饱和。在血浆中，约90％的环孢素与蛋白质结合。（主要为脂蛋白）。代谢：环孢素被广泛地生物转化，代谢的主要部位是细胞色素P450（CyP4503A4）依赖型一氧化物酶系统。目前发现了多于15种的代谢产物。主要代谢途径为不同分子部位的一羟基化合反应、二羟基化合反应和N－脱甲基化反应。已经发现影响细胞色素P450（CyP4503A4）依赖型酶系统的药物，它们能增加或降低血液中环孢素的水平（见相互作用节）。到目前为止，所有的代谢产物均被鉴定含有母药的完整的肽结构。一些代谢产物有轻微的免疫抑制作用（达到环孢素的10％）。清除：由于测定方法和受试者的不同，环孢素最终清除的半衰期相差甚远。范围从健康志愿者的6.3小时到肾移植患者的7－16小时，对严重肝病患者甚至达到20.4小时。其主要经汁清除。口服剂量只有6％经尿液排泻，未变化的药物少于1％。特殊临床情况下的药物动力学：高龄患者：环孢素在高龄患者和中年患者中的分布没有差别。儿童：平均说来，儿童体内环孢素的排除稍快于成年人。因此有必要使用较大剂量（相对于体重）以达到同样的血液水平。肾衰：由于环孢素的清除主要经胆汁，肾衰对于药物动力学并无相关的临床影响。在肾衰患者中，按3.5mg/kg给药剂量静脉滴注4小时后，平均血药峰浓度为1800ng/mL(范围1536–2331ng/mL)。肝衰竭：肝衰竭减慢环孢素的清除。有必要对严重肝功能异常的病人进行血清肌酐和血环孢素水平的密切监测以进行相应的剂量调整。
【贮藏】30℃以下贮藏。
【有效期】4年。如果可能，山地明浓缩液应在无菌地加入注射液后立即使用。应用注射液稀释后应在24小时内使用，在使用前已加入药液的注射液应于冰箱内保存（2-8℃）。丢弃未用的药液。
【批准文号】注册证号 H20150095
【生产厂家】瑞士Novartis Pharma Stein AG
【生产地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

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山地明（环孢素注射液）是一种强效、经典的免疫抑制剂，其临床疗效确切且显著，尤其在器官移植和骨髓移植领域扮演着基石般的角色。 它能有效预防和治疗排斥反应及移植物抗宿主病（GVHD），但必须在严密监测下使用，因其治疗窗窄，不良反应风险较高。
1. 核心适应症与疗效：移植领域的“金标准”

环孢素注射液主要用于“无法口服”的紧急或关键时期，例如器官移植术后初期、或存在严重胃肠吸收障碍时。患者一旦情况允许，应尽快转为口服制剂治疗。

预防器官移植排斥反应：在肾、肝、心、肺、胰腺等实体器官移植中，环孢素是核心的免疫抑制方案之一。它通过抑制T淋巴细胞的活化和增殖，显著降低急性排斥反应的发生率，是提高移植器官短期和长期存活率的基石药物。

治疗移植物抗宿主病（GVHD）：在骨髓移植（造血干细胞移植）中，环孢素扮演着至关重要的双重角色。

预防：经典的预防方案是“环孢素 + 短程甲氨蝶呤”，这是预防急性GVHD的“金标准”方案。通常建议将环孢素血药浓度维持在200 ng/mL以上，并持续用药至少6个月。

治疗：对于已发生的急性GVHD，环孢素常与糖皮质激素（如甲泼尼龙） 联合作为一线治疗。

2. 拓展应用：自身免疫性疾病的“二线利剑”

除了移植领域，环孢素注射液（或短期静脉使用后转口服）也被用于治疗多种常规治疗无效的重症自身免疫性疾病，为患者提供了有效的“挽救治疗”选择。

重症溃疡性结肠炎：对于激素治疗无效的急性重症患者，静脉使用环孢素被证实“疗效确切”，是一种有效的挽救治疗手段，可帮助患者避免急诊手术。

其他难治性疾病：临床上也用于治疗狼疮肾炎、难治性肾病综合征、重型再生障碍性贫血、银屑病等。

3. 必须警惕的安全性核心

环孢素的疗效与风险并存，其最突出的问题在于肾毒性和一系列其他严重不良反应。治疗期间必须进行治疗药物监测（TDM），以个体化调整剂量，平衡疗效与毒性。

肾毒性（最常见且严重）：

发生率：这是限制其长期使用的主要因素。虽然与他克莫司相比，环孢素与肾损伤的统计关联强度稍弱，但其导致的肾损伤死亡率更高。

机制：可引起肾脏血管收缩、间质纤维化和肾小管萎缩。

表现：血肌酐升高、尿素氮升高、高血压。

其他严重不良反应：

高血压：非常常见，发生率很高。

神经毒性：常见震颤、头痛，严重时可出现惊厥、白质脑病等。

代谢紊乱：高脂血症、高尿酸血症、高钾血症、低镁血症。

感染与肿瘤风险增加：作为一种强效免疫抑制剂，会显著增加病毒（如BK病毒、EB病毒）、细菌、真菌感染的风险，以及淋巴瘤和皮肤癌（尤其是鳞状细胞癌）的风险。用药期间需严格防晒。

牙龈增生：常见，与剂量相关。

过敏反应：静脉注射时，因辅料中含有聚氧乙烯蓖麻油，存在过敏风险，尤其在初次使用时需密切观察。

4. 核心用药警示

治疗窗窄，必须监测血药浓度：环孢素的治疗剂量和中毒剂量非常接近。用药期间必须定期监测全血谷浓度，以确保疗效并避免毒性，尤其是在与可能影响其代谢的药物（如抗真菌药、某些抗生素、钙通道阻滞剂等）合用时。

绝对禁忌：对环孢素或其辅料过敏者、3岁以下儿童、与他克莫司同时使用者禁用。

注射剂特殊要求：必须使用玻璃瓶或不含PVC的专用塑料瓶进行输注，因为环孢素注射液中的辅料会溶出PVC材质中的邻苯二甲酸酯，造成危害。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】环孢素注射液
【商品名/商标】山地明
【规格】5ml:250mg*10支
【主要成份】环孢素（Ciclosporin）。
【性状】为淡黄色至棕黄色的澄明油状液体。
【适应症】器官移植：预防肾、肝、心脏，心肺联合，肺和胰腺移植的排斥反应。治疗既往接受其它免疫抑制剂治疗但出现排斥反应的患者。由于存在过敏的风险（见预防节），只有在不能口服（如刚刚术后）或是胃肠吸收受损的情况下才进行静脉输注山地明。此类病人应尽可能快地转向口服新山地明的治疗。骨髓移植：预防移植物排斥反应。移植物抗宿主病（GVHD）的初期预防和治疗。
【用法用量】用法：浓缩液应用生理盐水或5％葡萄糖按1:20或1:100比例稀释，然后缓慢静脉输入，时间应大约为2－6小时。一经稀释，溶液必须于24小时内使用或遗弃。操作建议：应使用玻璃输注瓶。塑料瓶必须符合欧洲药典关于血液制品用塑料容器规定，且不含PVC。输注用浓缩液中包含的聚氧乙烯化蓖麻油能导致PVC中的邻苯二甲酸酯剥离。瓶子和瓶塞应不含硅油和任何脂类物质。至于儿童不可触及处。剂量和用法：如下的建议剂量只作为指导原则。建议剂量为3-5mg/kg，约相当于口服剂量的1/3。对血中环孢素水平的日常监测至关重要，可应用单克隆抗体酶联免疫法进行监测。所得结果作为决定不同个体病人所需获得靶浓度的剂量的指导（查询有关血液水平监测信息见预防节）。器官移植：当环孢素与其它免疫抑制剂（如皮质类固醇，或作为3－4种药物治疗方案中的一种药物）联合应用时，应给予较小剂量（如静脉输注1-2mg/kg/天,然后口服3-6mg/kg/天）。病人应尽早进行口服环孢素的治疗。骨髓移植：第一次给药应在移植前一天进行，最好为静脉输注3-5mg/kg/天。在术后的最初阶段应每日注射该剂量，最多不超过2周。改为口服维持治疗后，剂量约为12.5mg/kg/天。胃肠道失调吸收受损的病人可以继续静脉输注。部分病人在停服环孢素后可出现GVHD。GVHD通常是由重建导致。
【不良反应】山地明的不良反应通常是剂量依赖性的，剂量减少后可逆。不良反应的范围在不同的适应症中大体是相同的，除了在频率和严重程度方面有些不同。因为在移植的适应症中应用时由于起始剂量高并且维持治疗时间长，所以发生在移植受者上的不良反应较其它适应症患者的更常见和严重。发生率的估计：非常常见：≥10%；常见：≥1%-＜10%；不常见：≥0.1%-＜1%；罕见：≥0.01%-＜0.1%；非常罕见：＜0.01%。肾脏：非常常见：肾脏功能受损（发生率10-50%，根据适应症的不同而不同）。心血管系统： 非常常见：高血压（15-40%）。中枢神经系统： 非常常见：震颤（10-20%），头痛（最高15%）。 常见：感觉异常。不常见：脑部症状，例如痉挛，精神错乱，定向力障碍，反应力受损，激越，失眠，视觉障碍，皮质盲，昏迷，麻痹和小脑的共济失调。 罕见：运动多神经病。 非常罕见：视神经盘水肿，包括视神经乳头水肿，伴随有继发于良性颅内高压的可能视觉损害。胃肠道和肝脏：常见：食欲减退，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，牙龈增生和肝功能受损。罕见：胰腺炎。代谢：非常常见：高血脂症。常见：高尿酸血症，高钾血症，低镁血症。罕见：高血糖。肌肉骨骼系统：常见：肌肉痉挛，肌痛。罕见：肌肉无力，肌病。血液：不常见：贫血，血小板减少症。罕见：血栓性血小板减少性紫癜，微血管病理性溶血性贫血，溶血性尿毒症综合征。皮肤和附属物：常见：多毛症。不常见：皮肤过敏反应。全身： 常见：疲劳 不常见：水肿，体重增加。内分泌系统：罕见：月经紊乱，男性乳房发育。肿瘤和淋巴组织增生紊乱：可以发生恶性肿瘤和淋巴组织增生紊乱，但在移植受体中的发生频率和分布同接受传统免疫抑制治疗的病人相似。
【禁忌】对环孢素或聚氧乙烯化蓖麻油具高敏感性的人群。
【注意事项】只有对免疫抑制治疗有经验的、能够进行必要监测（定期全面的体格检查，测量血压，化验）的医生才能处方山地明。接受山地明的移植病人应该在配备有必需的实验室和医疗设备的中心进行治疗。应给予负责维持治疗和随访的医生所有对恰当护理有用的资料。静脉输注浓缩液中含有聚氧乙烯化蓖麻油，其已被报告会导致类过敏性反应，如面红、胸廓上移、合并呼吸困难和喘息的急性呼吸系统窘迫，血压改变和心动过速。对于那些曾经接受含聚氧乙烯化蓖麻油药物（如CremophorEL）静脉注射或输液的病人，或易发生高敏感性反应的病人应特别小心。所有接受静脉输注山地明的病人均应在输注后持续观察至少30分钟，此后应进行定期观察。一旦出现过敏反应则应中断输注，床旁应准备肾上腺素（水性溶液1：1000）和氧气。由于存在过敏反应的风险，只在不能口服的情况下才能静脉输注。
【药物相互作用】可能增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在副作用。酮康唑、红霉素、交沙霉素、强力霉素、口服避孕药、丙苯酮及某些钙通道阻滞剂可增加山地明的血药浓度。巴比妥酸盐、酰胺咪嗪、苯妥英、Melamizole、利福平、新青霉素III及磺胺二甲嘧啶静注剂和甲氧苄氨嘧啶可降低山地明的血药浓度。高剂量的6α-甲基强的松龙则可提高山地明的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
【药理毒理】【药理作用】环孢素是一种含11个氨基酸的环形多肽。动物实验表明，环孢素能延长皮肤、心脏、肾脏、胰腺，骨髓，小肠和肺等同种异体移植器官和组织的存活，是一高效的免疫抑制剂。研究表明：环孢素既可抑制细胞介导反应的发展——包括同种移植免疫，迟发的皮肤高敏感性，实验性过敏脑骨髓炎，弗氏佐剂性关节炎，移植物抗宿主病（GVHD）；又可抑制T细胞依赖的抗体生成――以及包括白介素-2（T细胞生长因子，TCGF）在内淋巴因子的生成与释放。有证据表明，环孢素能将静止的淋巴细胞阻滞于Go期和G1早期，并能够抑制通过抗原接触而被激活的T细胞释放淋巴因子。现有的全部证据提示，环孢素可以对淋巴细胞产生特异和可逆的作用。与细胞生长抑制剂不同，环孢素不损害血细胞生成或影响巨噬细胞的功能。与接受其它抑制细胞生长的免疫抑制剂的器官移植病人相比，接受环孢素治疗的病人较少发生感染。山地明在人类接受器官和骨髓移植后，预防和治疗移植排斥和GVHD方面已得到成功的应用。在一些被认为或推断为自身免疫的情况下，也有有益的作用。【毒理研究】临床前安全性资料：在标准的口服给药实验系统中（大鼠每天口服给药剂量达到17mg/kg，家兔达到30mg/kg），环孢素没有致突变作用或致畸作用。在毒性给药剂量时（大鼠每天口服给药剂量为30mg/kg，家兔为100mg/kg），环孢素具有胚胎和胎儿毒性，表现为产前和产后死亡率增加，以及胎儿体重降低和相应的骨骼发育迟缓。在两篇发表的研究试验中，暴露于环孢素（皮下给药10mg/kg/day）的胎兔直至35周龄的家兔都出现了肾单位数减少、肾肥大、全身性高血压和进行性肾功能不全。孕鼠静脉给药环孢素12mg/kg/day（是推荐的人静脉给药剂量的2倍）结果增加了胎鼠室间隔缺损的发生率。这些结果尚未在其它动物中得到证明，其与人的相关性未知。在雄性和雌性大鼠与小鼠中进行了致癌试验。在小鼠78周试验中，当每天给药剂量为1，4和16mg/kg时，雌性小鼠出现了具有统计学意义的发生淋巴细胞性淋巴瘤的迹象，而中间剂量组雄性动物肝细胞癌的发生率明显超过了对照组。在大鼠24个月试验中，当每天给药剂量为0.5，2和8mg/kg时，低剂量组发生胰岛细胞腺瘤明显超过了对照组。肝细胞癌和胰岛细胞腺瘤没有剂量相关性。对雄性和雌性大鼠进行的试验未发现对生育的损害。在Ames试验、V79-HGPRT试验、小鼠和中国仓鼠微核试验、中国仓鼠骨髓染色体畸变试验、小鼠显性致死试验和给药小鼠精子DNA修复试验中未发现环孢素具有致突变性/遗传毒性。分析由环孢素诱导的人体外淋巴细胞姐妹染色单体交换（SCE）试验在该系统的高浓度时得出了阳性结果（即诱导SCE）。在器官移植患者中，恶性肿瘤发生率升高是公认的免疫抑制并发症。最常见的肿瘤形式为非霍奇金氏淋巴瘤和皮肤癌。使用环孢素治疗期间发生恶性肿瘤的风险高于正常、健康的人群，但与接受其它免疫抑制治疗的患者相似。业已报道，减少或终止免疫抑制治疗可使病灶消退。
【药物过量】少有对付过剂量治疗的经验。一旦出现此种情况，则应对症治疗，并辅之全身性支持手段。任何肾毒性的症状在停药后都会逆转。透析和活性炭血液吸附无法充分去除身体中的环孢素。
【药代动力学】分布：环孢素主要分布于血液外，平均表观分布容积为3.5l/kg。血液中的分布取决于药物的浓度：血浆中分布的为33－47％，淋巴细胞4－9％，粒细胞5－12％，红血球41－58％。高浓度时，白细胞和红细胞的摄入被饱和。在血浆中，约90％的环孢素与蛋白质结合。（主要为脂蛋白）。代谢：环孢素被广泛地生物转化，代谢的主要部位是细胞色素P450（CyP4503A4）依赖型一氧化物酶系统。目前发现了多于15种的代谢产物。主要代谢途径为不同分子部位的一羟基化合反应、二羟基化合反应和N－脱甲基化反应。已经发现影响细胞色素P450（CyP4503A4）依赖型酶系统的药物，它们能增加或降低血液中环孢素的水平（见相互作用节）。到目前为止，所有的代谢产物均被鉴定含有母药的完整的肽结构。一些代谢产物有轻微的免疫抑制作用（达到环孢素的10％）。清除：由于测定方法和受试者的不同，环孢素最终清除的半衰期相差甚远。范围从健康志愿者的6.3小时到肾移植患者的7－16小时，对严重肝病患者甚至达到20.4小时。其主要经汁清除。口服剂量只有6％经尿液排泻，未变化的药物少于1％。特殊临床情况下的药物动力学：高龄患者：环孢素在高龄患者和中年患者中的分布没有差别。儿童：平均说来，儿童体内环孢素的排除稍快于成年人。因此有必要使用较大剂量（相对于体重）以达到同样的血液水平。肾衰：由于环孢素的清除主要经胆汁，肾衰对于药物动力学并无相关的临床影响。在肾衰患者中，按3.5mg/kg给药剂量静脉滴注4小时后，平均血药峰浓度为1800ng/mL(范围1536–2331ng/mL)。肝衰竭：肝衰竭减慢环孢素的清除。有必要对严重肝功能异常的病人进行血清肌酐和血环孢素水平的密切监测以进行相应的剂量调整。
【贮藏】30℃以下贮藏。
【有效期】4年。如果可能，山地明浓缩液应在无菌地加入注射液后立即使用。应用注射液稀释后应在24小时内使用，在使用前已加入药液的注射液应于冰箱内保存（2-8℃）。丢弃未用的药液。
【批准文号】注册证号 H20150095
【生产厂家】瑞士Novartis Pharma Stein AG
【生产地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

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关键副作用与注意事项

  • 肾毒性（剂量依赖性，需密切监测肌酐）。

  • 高血压、高血脂、牙龈增生、多毛症。

  • 药物相互作用（CYP3A4/P-gp抑制剂如红霉素可升高血药浓度，诱导剂如利福平则降低）。

临床地位与对比

  • vs. 他克莫司（Tacrolimus）：

    • 他克莫司肾毒性较低，现为多数移植中心的首选CNI，但环孢素在特定人群（如糖尿病高风险者）仍有价值。

  • vs. 新型免疫抑制剂（如贝拉西普）：

    • 新型药物肾毒性更小，但环孢素因价格低廉、经验丰富，在资源有限地区仍广泛使用。

结论

山地明（环孢素注射液）在器官移植抗排斥中疗效确切，尤其适用于术后早期或口服不耐受患者，但需严格监测血药浓度及肾功能。在自身免疫病中仅作为二线选择。随着他克莫司等新药普及，其使用逐渐减少，但在特定临床场景仍不可替代。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】多磺酸粘多糖乳膏
【商品名/商标】喜辽妥
【规格】40g
【主要成份】主要成份：多磺酸粘多糖。
【功能主治/适应症】浅表性静脉炎，静脉曲张性静脉炎，静脉曲张外科和硬化术后的辅助治疗血肿，挫伤，肿胀和水肿，血栓性静脉炎，由静脉输液和注射引起的渗出，抑制疤痕的形成和软化疤痕。
【用法用量】将3－5厘米的乳膏涂在患处并轻轻按摩，一日1－2次。如有需要，可在医生指导下增加剂量。喜辽妥乳膏也可作为药膏辅料。治疗伴有剧烈疼痛的炎症时，应把乳膏仔细的涂在患处及其周围，并用纱布或相似的材料覆盖。在用于软化疤痕时，需用力按摩，使药物充分渗入皮肤。
【不良反应】偶见局部皮肤或接触性皮炎。
【禁忌】对乳膏任何成分或肝素高度过敏者禁用，开放性伤口和破损的皮肤禁用喜辽妥多磺酸粘多糖乳膏。
【注意事项】喜辽妥乳膏不能直接涂抹于破损的皮肤和开放性伤口，避免接触眼睛或粘膜。
【贮藏】存于30摄氏度以下。
【有效期】12个月。
【批准文号】注册证号 H20160602
【生产厂家】德国Mobilat Produktions GmbH
【生产地址】Germany：Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen/Ilm

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