【药品名称】利厄替尼片

【商品名/商标】奥壹新

【规格】80mg*20片

【适应症】奥壹新利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。

【用法用量】推荐剂量：160mg，每日两次（间隔12小时），空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。减量剂量：80mg，每日两次。
服用方法：整片吞服，用适量温水送服，不要咀嚼或压碎。

治疗持续：直至出现疾病进展或无法耐受的毒性

剂量调整：根据患者安全性和耐受性，可暂停用药或减量

【不良反应】
发生率 >5% 的不良反应（日剂量 >320mg）
系统分类 不良反应 发生率
胃肠系统 腹泻 83.3%
恶心 30.3%
呕吐 24.9%
代谢及营养 食欲减退 29.8%
低钾血症 18.9%
高尿酸血症 10.1%
低白蛋白血症 9.3%
高甘油三酯/胆固醇血症 6.0%
血液系统 贫血 32.5%
皮肤 皮疹 29.5%
瘙痒 6.8%
其他 虚弱 13.1%
蛋白尿 12.0%
尿路感染 6.0%

严重不良反应
发生率：9.6%（35例）的患者发生严重不良反应
>1%的严重不良反应：腹泻（1.4%）、食欲减退（1.4%）、低钾血症（1.1%）

【特殊人群用药】
人群 用药建议
年龄、体重、性别、吸烟状态 无需调整剂量
轻度肝功能损害 无需调整剂量
中重度肝功能损害 安全性尚不明确，应慎用
轻中度肾功能损害 无需调整剂量
重度肾功能损害 安全性尚未确定
儿童（<18岁） 安全性和有效性尚不明确

【生育与避孕】
生育与避孕
人群 避孕要求
育龄期女性 治疗期间及治疗结束后至少3个月应采取有效避孕措施
育龄期男性 治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取有效避孕措施
妊娠期 如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊
哺乳期 治疗期间应停止哺乳

【禁忌】
禁忌
对本品任何成分过敏者禁用

【贮藏条件】
不超过30℃保存
存放在干燥、阴凉、避光处

【批准文号】国药准字H20250004

【生产厂家】江苏奥赛康药业有限公司

【药品上市许可持有人】江苏奥赛康药业有限公司

【生产地址】南京江宁科学园科建路699号

利厄替尼（奥壹新®）是一款国产第三代EGFR-TKI靶向药，其临床疗效已在多项大型临床研究中得到验证，相关成果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》（IF 32.8）。

总体而言，该药针对EGFR突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无论是在一线治疗还是二线及后线治疗中均展现了优异的疗效，尤其对脑转移患者效果突出。

以下是其疗效和安全性的核心数据总结：

一、 一线治疗： 对比吉非替尼的 III 期临床数据
在一项针对EGFR敏感突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）晚期NSCLC患者的III期头对头研究中，利厄替尼相较于标准一代药物吉非替尼显示出压倒性的疗效优势。

疗效指标 利厄替尼组 吉非替尼组（对照组） 临床获益解读
中位无进展生存期 20.7个月 9.7个月 延长11个月，疾病进展或死亡风险降低56%
颅内PFS（脑转移患者） 20.7个月 7.1个月 颅内进展或死亡风险降低72%
3级及以上不良反应 25% 25% 与一代药物相当，严重不良反应发生率更低（5% vs 10%）
二、 二线及后线治疗： 针对 T790M 耐药突变
该药获批上市的首个适应症，是针对因T790M突变而对一/二代靶向药耐药的患者，数据来源于一项关键的IIB期研究。

疗效指标 临床数据 说明
客观缓解率 68.8% 超过三分之二的入组患者肿瘤显著缩小
疾病控制率 92.4% 绝大多数患者的病情得到有效控制
中位PFS 11.0个月 即50%的患者无进展生存期可超过11个月
颅内ORR（脑转移患者） 65.9% 对脑转移病灶也有良好控制力
三、 安全性与耐受性
利厄替尼的不良反应谱与同类第三代EGFR-TKI药物类似，总体耐受性良好。

常见不良反应：主要包括腹泻、贫血、皮疹、恶心、食欲减退等。

严重不良反应：研究中3级及以上不良反应发生率为25%（与吉非替尼对照组一致）。治疗相关的严重不良事件发生率仅为5%，显著低于对照组的10%。

总结：该药的毒性可控可管理，为患者长期治疗提供了安全保障。

总结
利厄替尼是一款疗效显著、安全性可控的国产第三代EGFR靶向药：

一线治疗：相比一代药，可将肿瘤控制时长延长11个月，大幅降低疾病进展风险。

解决耐药：针对一/二代靶向药最常见的T790M耐药突变，有效率达68.8%。

入脑效果强：无论一线还是后线治疗，均显示出优异的入脑效果，为脑转移患者带来显著获益。

【药品名称】利厄替尼片

【商品名/商标】奥壹新

【规格】80mg*20片

【适应症】奥壹新利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。

【用法用量】推荐剂量：160mg，每日两次（间隔12小时），空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。减量剂量：80mg，每日两次。
服用方法：整片吞服，用适量温水送服，不要咀嚼或压碎。

治疗持续：直至出现疾病进展或无法耐受的毒性

剂量调整：根据患者安全性和耐受性，可暂停用药或减量

【不良反应】
发生率 >5% 的不良反应（日剂量 >320mg）
系统分类 不良反应 发生率
胃肠系统 腹泻 83.3%
恶心 30.3%
呕吐 24.9%
代谢及营养 食欲减退 29.8%
低钾血症 18.9%
高尿酸血症 10.1%
低白蛋白血症 9.3%
高甘油三酯/胆固醇血症 6.0%
血液系统 贫血 32.5%
皮肤 皮疹 29.5%
瘙痒 6.8%
其他 虚弱 13.1%
蛋白尿 12.0%
尿路感染 6.0%

严重不良反应
发生率：9.6%（35例）的患者发生严重不良反应
>1%的严重不良反应：腹泻（1.4%）、食欲减退（1.4%）、低钾血症（1.1%）

【特殊人群用药】
人群 用药建议
年龄、体重、性别、吸烟状态 无需调整剂量
轻度肝功能损害 无需调整剂量
中重度肝功能损害 安全性尚不明确，应慎用
轻中度肾功能损害 无需调整剂量
重度肾功能损害 安全性尚未确定
儿童（<18岁） 安全性和有效性尚不明确

【生育与避孕】
生育与避孕
人群 避孕要求
育龄期女性 治疗期间及治疗结束后至少3个月应采取有效避孕措施
育龄期男性 治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取有效避孕措施
妊娠期 如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊
哺乳期 治疗期间应停止哺乳

【禁忌】
禁忌
对本品任何成分过敏者禁用

【贮藏条件】
不超过30℃保存
存放在干燥、阴凉、避光处

【批准文号】国药准字H20250004

【生产厂家】江苏奥赛康药业有限公司

【药品上市许可持有人】江苏奥赛康药业有限公司

【生产地址】南京江宁科学园科建路699号