【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名称：地舒单抗注射液

商品名称：安加维

英文名称：Denosumab Injection

汉语拼音：Dishudankang Zhusheye

【成份】

安加维（地舒单抗）是一种人IgG2 单克隆抗体，与人RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。

每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐（18 mM）、聚山梨酯 20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠，pH 为 5.2。

【性状】

地舒单抗为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。

【适应症】

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤， 包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

【规格】

 120 mg（1.7 mL）/瓶

【用法用量】 

地舒单抗仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。

地舒单抗的推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次，治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症。不应与双膦酸盐合并用药。

骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。

【副作用和不良反应】

地舒单抗治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应（发生率 ≥ 10%）包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。

地舒单抗最常见的严重不良反应包括颌骨坏死（ONJ）、骨髓炎（发生率 0.7%）和呼吸困难（0.4%）。

最常见的导致终止地舒单抗治疗的不良反应包括 ONJ（发生率 0.7%）以及牙脓肿或牙齿感染（发生率 0.7%）。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。

【治疗禁忌】

低钙血症

在地舒单抗治疗前必须纠正原先存在的低钙血症（参见【注意事项】）。

超敏反应

安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者（参见【注意事项】、【不良反应】）。

牙科或口腔术后创口未愈合

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

根据动物实验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害（参见【药理毒理】）。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何  与药物相关的不良发育结局风险。

应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。

尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中，临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。

哺乳

尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养

的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求，还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

【儿童用药】

除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外，尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者（参见【适  应症】）。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长，并抑制牙齿萌出。  一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨

细胞瘤患者（年龄 13-17 岁）组成的亚组；骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨（例如肱骨骨骺生长板闭合）且体重 ≥ 45 kg（参见【适应症】、【临床试验】）。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准（RECIST 1.1），使用回顾性独立影像学缓解评估， 6 例可评估的青少年患者中，共有 2 例（33%）达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似（参见【不良反应】、【临 床试验】）。

【老年用药】

在安加维开展的多项临床试验中，纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者， 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。

【贮藏】

安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后，安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或阳光直射，且必须在 14 天内使用。如果 14 天内未使用，应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。

安加维应避免阳光直射和远离热源保存。请勿剧烈摇晃安加维。

【包装】

安加维以单剂量西林瓶供应。

【有效期】

36 个月

【执行标准】

进口注册标准编号：

【批准文号】

进口药品注册证号：注册证号 S20190025

【生产企业】

持证商名称：Amgen Inc.

持证商地址：One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, 美国

生产厂名称：Amgen Manufacturing Limited (AML)

生产厂地址：State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, 美国

安加维®（地舒单抗注射液）在预防实体瘤骨转移骨相关事件和治疗骨巨细胞瘤方面，临床疗效已得到多项高级别证据证实。

作为RANKL抑制剂，该药通过阻断破骨细胞活化通路发挥作用，其具体疗效数据如下：

1. 实体瘤骨转移：预防骨相关事件(SREs)

· 疗效等同：一项纳入850例实体瘤骨转移患者的III期研究显示，安加维在降低骨吸收指标（uNTX/uCr）方面的疗效与原研药高度一致，组间无统计学差异。
· 指南推荐：地舒单抗已被NCCN、CSCO等国内外权威指南推荐作为减少及推迟骨相关事件（如病理性骨折、骨痛、脊髓压迫）的一线用药之一。

2. 骨巨细胞瘤(GCTB)：缩小肿瘤、改善功能

· 联合手术：在扩大刮除术基础上加用地舒单抗辅助治疗，可显著降低术后疼痛（VAS评分）、改善肢体功能（MSTS评分），并降低术后不良反应发生率。
· 新辅助治疗：术前使用地舒单抗（120mg，每4周一次）可促进病灶内钙化、增厚皮质骨，提高骨结构稳定性。一项针对13例桡骨远端GCTB患者的研究显示，新辅助治疗联合关节保留术后，平均随访28个月，关节保留率为100%，复发率为15.3%，VAS疼痛评分从术前5.1分降至1.7分。
· 不可手术患者：对于拒绝手术或无法手术的患者，地舒单抗单药可带来持久的疾病控制，并用于控制转移性或复发性病灶。

3. 安全性注意事项

· 常见不良反应包括低钙血症、颌骨坏死等，治疗期间需监测血钙水平并注意口腔卫生。
· 在骨巨细胞瘤中，关于术前使用地舒单抗是否增加术后局部复发率，目前研究结论尚存争议，需医生评估后决策。

总结来说，安加维在实体瘤骨转移和骨巨细胞瘤两个核心领域均展现出明确、可量化的疗效，是重要的临床治疗选择。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名称：地舒单抗注射液

商品名称：安加维

英文名称：Denosumab Injection

汉语拼音：Dishudankang Zhusheye

【成份】

安加维（地舒单抗）是一种人IgG2 单克隆抗体，与人RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。

每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐（18 mM）、聚山梨酯 20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠，pH 为 5.2。

【性状】

地舒单抗为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。

【适应症】

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤， 包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

【规格】

 120 mg（1.7 mL）/瓶

【用法用量】 

地舒单抗仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。

地舒单抗的推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次，治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症。不应与双膦酸盐合并用药。

骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。

【副作用和不良反应】

地舒单抗治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应（发生率 ≥ 10%）包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。

地舒单抗最常见的严重不良反应包括颌骨坏死（ONJ）、骨髓炎（发生率 0.7%）和呼吸困难（0.4%）。

最常见的导致终止地舒单抗治疗的不良反应包括 ONJ（发生率 0.7%）以及牙脓肿或牙齿感染（发生率 0.7%）。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。

【治疗禁忌】

低钙血症

在地舒单抗治疗前必须纠正原先存在的低钙血症（参见【注意事项】）。

超敏反应

安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者（参见【注意事项】、【不良反应】）。

牙科或口腔术后创口未愈合

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

根据动物实验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害（参见【药理毒理】）。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何  与药物相关的不良发育结局风险。

应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。

尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中，临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。

哺乳

尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养

的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求，还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

【儿童用药】

除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外，尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者（参见【适  应症】）。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长，并抑制牙齿萌出。  一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨

细胞瘤患者（年龄 13-17 岁）组成的亚组；骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨（例如肱骨骨骺生长板闭合）且体重 ≥ 45 kg（参见【适应症】、【临床试验】）。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准（RECIST 1.1），使用回顾性独立影像学缓解评估， 6 例可评估的青少年患者中，共有 2 例（33%）达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似（参见【不良反应】、【临 床试验】）。

【老年用药】

在安加维开展的多项临床试验中，纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者， 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。

【贮藏】

安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后，安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或阳光直射，且必须在 14 天内使用。如果 14 天内未使用，应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。

安加维应避免阳光直射和远离热源保存。请勿剧烈摇晃安加维。

【包装】

安加维以单剂量西林瓶供应。

【有效期】

36 个月

【执行标准】

进口注册标准编号：

【批准文号】

进口药品注册证号：注册证号 S20190025

【生产企业】

持证商名称：Amgen Inc.

持证商地址：One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, 美国

生产厂名称：Amgen Manufacturing Limited (AML)

生产厂地址：State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, 美国