【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名称：利奈唑胺片

商品名称：菲康宁

英文名称：Linezolid Tablets

汉语拼音：Linaizuoan Pian

【主要成份】 本品主要成份为利奈唑胺。
化学名称：(S)-N-[[3-[3-氟-4-（4-吗啉基）苯基]-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺。

【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：
院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。
社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。
复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。
在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过 28 天的安全性和有效性尚未进行评价。
利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。

【规格】0.6g*12片

【用法用量】 本品治疗感染的推荐剂量见表1。
表1 利奈唑胺推荐剂量
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201505271641560074.png
*指特定的病原体（见适应症和用法用量）
* <7天的新生儿 ：大多数出生7天以内早产（<34孕周）患者较足月儿和其他婴儿对利奈唑胺的系统清除率低，且AUC值大。这些新生儿的初始剂量应为10 mg/kg，每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量为10 mg/kg，每8小时给药。所有出生7天以上的新生儿应按10 mg/kg，每8小时的剂量给药（参见药代动力学、特殊人群、儿童患者。
***口服剂量可指利奈唑胺片或利奈唑胺口服混悬剂。
MRSA感染的成年患者用利奈唑胺600 mg每12小时一次进行治疗。
在有限的临床经验中，6例儿童患者中的5例（83%），利奈唑胺对其感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4μg/ml，经利奈唑胺治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺清除率和全身药物暴露量（AUC）的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时，尤其是对于利奈唑胺最低抑菌浓度为4μg/ml的病原体，在做疗效评估时应考虑其比较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度以及其基础疾病（见【药代动力学】-特殊人群、儿童和【儿童用药】）。
在对照临床研究中，研究方案所设定的治疗感染的疗程为7至28天。总疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。
当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用利奈唑胺注射液的患者，医生可根据临床状况，予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。

【贮 藏】避光，密封，在15－30℃（59－86℉）条件下保存。

【包 装】6片*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20193189

【生产企业】重庆华邦制药有限公司

“菲康宁”（利奈唑胺片）的临床疗效主要体现在治疗耐药菌感染和作为辅助抗结核治疗两个方面。

它是一款恶唑烷酮类抗菌药，其核心价值在于对多重耐药革兰阳性菌的抗菌活性。

1. 针对耐药菌感染的疗效

根据药品说明书，“菲康宁”作为利奈唑胺片，获批用于治疗以下由特定敏感菌株引起的感染：

· 院内/社区获得性肺炎（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA、肺炎链球菌引起）。
· 复杂性及非复杂性皮肤和软组织感染（包括糖尿病足感染）。
· 万古霉素耐药的屎肠球菌感染。

2. 辅助治疗重症肺结核合并感染的疗效

近期研究证实，在常规抗结核治疗基础上加用利奈唑胺，对合并重症细菌性肺炎的患者有显著获益：

· 提升疗效与生存率：一项涉及312例患者的研究显示，联合利奈唑胺辅助治疗2周后，总有效率85.90% vs 77.56%，1年生存率92.31% vs 85.26%。
· 强力清除细菌：细菌清除率88.46%，显著高于对照组的64.74%。
· 快速调节免疫：能更早地改善T淋巴细胞亚群（如CD3⁺、CD4⁺）水平，并显著降低炎症指标（降钙素原、C反应蛋白、IL-6）。

核心安全须知

· 用法用量：常规推荐剂量为成人每12小时口服600mg，疗程通常为10-28天。
· 疗程限制：临床研究中已明确不推荐使用超过28天，因超过此期限的安全性及有效性数据有限。
· 禁忌与监测：禁用于对利奈唑胺过敏者；用药期间需警惕骨髓抑制（如血小板减少）、乳酸酸中毒、周围神经病变等，并在医生指导下监测血常规和肝功能。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名称：利奈唑胺片

商品名称：菲康宁

英文名称：Linezolid Tablets

汉语拼音：Linaizuoan Pian

【主要成份】 本品主要成份为利奈唑胺。
化学名称：(S)-N-[[3-[3-氟-4-（4-吗啉基）苯基]-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺。

【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：
院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。
社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。
复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。
非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。
在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过 28 天的安全性和有效性尚未进行评价。
利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。

【规格】0.6g*12片

【用法用量】 本品治疗感染的推荐剂量见表1。
表1 利奈唑胺推荐剂量
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201505271641560074.png
*指特定的病原体（见适应症和用法用量）
* <7天的新生儿 ：大多数出生7天以内早产（<34孕周）患者较足月儿和其他婴儿对利奈唑胺的系统清除率低，且AUC值大。这些新生儿的初始剂量应为10 mg/kg，每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量为10 mg/kg，每8小时给药。所有出生7天以上的新生儿应按10 mg/kg，每8小时的剂量给药（参见药代动力学、特殊人群、儿童患者。
***口服剂量可指利奈唑胺片或利奈唑胺口服混悬剂。
MRSA感染的成年患者用利奈唑胺600 mg每12小时一次进行治疗。
在有限的临床经验中，6例儿童患者中的5例（83%），利奈唑胺对其感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4μg/ml，经利奈唑胺治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺清除率和全身药物暴露量（AUC）的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时，尤其是对于利奈唑胺最低抑菌浓度为4μg/ml的病原体，在做疗效评估时应考虑其比较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度以及其基础疾病（见【药代动力学】-特殊人群、儿童和【儿童用药】）。
在对照临床研究中，研究方案所设定的治疗感染的疗程为7至28天。总疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。
当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用利奈唑胺注射液的患者，医生可根据临床状况，予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。

【贮 藏】避光，密封，在15－30℃（59－86℉）条件下保存。

【包 装】6片*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20193189

【生产企业】重庆华邦制药有限公司