【药品名称】

通用名：胸腺五肽注射液
商品名：和信

英文名：Thymopentinfor Injection

汉语拼音：Xiongxianwutai Zhusheye（Yuchongshi）

【成份】

本品主要成分为：胸腺五肽。

【性状】
本品为无色的澄明液体。

【规格】
1ml：10mg*5支/盒

【适应症】

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

【用法和用量】
肌内注射或皮下注射，或溶于250ml0.9％氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。参考源来自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。使用本品请遵医嘱。

【不良反应】

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【药理毒理】

本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4/CD8 趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促进有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。本品可增强巨噬细胞吞噬功能及增强红细胞免疫功能，提高自然杀伤细胞活性和白介素-2的产生水平与受体表达水平，增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生，增强血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性试验：大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg；分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。长期毒性试验：在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，最高剂量达80mg/kg/天、未发现有意义的症状体征变化。无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。

【药代动力学】

本品在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解为氨基酸，半衰期约为30s，腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25％不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后很快作用于靶细胞，通过胞内第二信使（CAMP）引起一系列级联反应，使体内效应能维持至数周，故能保证它在治疗中药效的维持。

【禁忌】

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】

1. 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

2. 慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

3. 18岁以下患者慎用。

4. 不与其它药物混合注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1. 本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾  病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。但不应与其它任何药物混合注射。

2. 本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。

【贮藏】

密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

国药准字H20052529

【生产企业】

企业名称：海南中和药业股份有限公司

生产地址：海南省海口市南海大道168号保税区

对于特定适应症（如放疗/化疗后的免疫功能低下、慢性乙型肝炎、类风湿性关节炎等），和信（胸腺五肽注射液）作为辅助治疗，在改善免疫功能方面显示出了一定的临床效果，但其定位是“辅助”而非“直接治疗”。

胸腺五肽是一种人工合成的免疫调节剂，通过促进T细胞分化与成熟来调节机体免疫功能。它的临床疗效主要体现在特定疾病的辅助治疗上。
1. 核心适应症与临床效果

根据药品说明书、临床指南和循证研究，其在不同疾病中的疗效证据强度有所不同：
适应症领域 具体应用 疗效证据与说明 推荐级别/依据
肿瘤辅助治疗 改善恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下 这是国内批准的核心适应症。一项2025年的动物研究也表明，胸腺五肽能显著抑制多种小鼠肿瘤模型的生长，并增强T细胞功能。 说明书批准
慢性乙型肝炎 用于18岁以上的慢性乙肝患者 一篇2026年发表的循证评价指出，胸腺五肽在慢性肝炎中的辅助治疗效果明显。但需注意，临床实际应用已有所减少。 说明书批准 / 循证支持
自身免疫性疾病 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等 一项1985年发表在《柳叶刀》的随机双盲研究显示，静脉注射胸腺五肽能显著改善活动期类风湿性关节炎患者的多个临床症状，如关节压痛、肿胀和晨僵。 说明书批准 / 早期研究支持
感染性疾病辅助 肺结核、病毒性感染等 《结核病免疫治疗专家共识（2022年版）》建议（2B级）将胸腺五肽用于各种免疫功能低下的肺结核患者。循证评价也证实其对呼吸系统疾病有效。 指南建议 / 循证支持
2. 用法用量与安全性概览

用法用量：常规为肌内注射或皮下注射。参考国外文献，剂量可达每日50mg，但国内尚无此大剂量使用的安全性和有效性资料。具体剂量需遵医嘱。

不良反应：总体较安全。个别可能出现恶心、发热、头晕、乏力，少数患者偶有嗜睡感。

注意事项：

禁忌：对本品成分过敏者、器官移植者（因其正在接受免疫抑制治疗）禁用。

慎用人群：18岁以下患者慎用，因国内缺乏充分的安全性资料。

肝功能监测：乙肝患者治疗期间应定期检查肝功能。

3. 综合评估：定位与局限

核心定位是“辅助”：胸腺五肽不是直接杀灭病毒或肿瘤细胞的药物，它的作用是调节和改善患者的免疫状态，作为综合治疗的一部分。

疗效有局限：

缺乏高质量证据：尽管有多项研究和共识支持，但专家共识也指出，其推荐级别不高的原因是仍缺乏国际性大样本随机对照试验研究结果。

非“神药”：一篇2025年的权威报道指出，胸腺肽类药物（包括胸腺五肽）在临床上多用于辅助治疗，循证证据不多，且健康人群不建议使用。滥用可能扰乱正常身体机能，甚至引发严重过敏反应。

监控与管理：因其疗效证据不足、安全风险等问题，国家卫健委已将胸腺五肽纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，要求严控超适应证使用。

总而言之，和信（胸腺五肽注射液）在说明书规定的适应症（如肿瘤放化疗后、慢性乙肝）内，作为辅助治疗是有效的。但它并非“免疫神药”，不应用于健康人群“增强免疫力”。其使用应严格遵循医嘱，并限于有明确免疫调节治疗需求的患者。

特别提醒：

此为处方药，必须在医生指导下使用。

用药前需明确诊断，确认存在免疫功能低下的情况。

由于已被列入国家重点监控目录，部分医院或药店可能对其处方有更严格的管理。

【药品名称】

通用名：胸腺五肽注射液
商品名：和信

英文名：Thymopentinfor Injection

汉语拼音：Xiongxianwutai Zhusheye（Yuchongshi）

【成份】

本品主要成分为：胸腺五肽。

【性状】
本品为无色的澄明液体。

【规格】
1ml：10mg*5支/盒

【适应症】

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

【用法和用量】
肌内注射或皮下注射，或溶于250ml0.9％氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。参考源来自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。使用本品请遵医嘱。

【不良反应】

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【药理毒理】

本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4/CD8 趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促进有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。本品可增强巨噬细胞吞噬功能及增强红细胞免疫功能，提高自然杀伤细胞活性和白介素-2的产生水平与受体表达水平，增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生，增强血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性试验：大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg；分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。长期毒性试验：在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，最高剂量达80mg/kg/天、未发现有意义的症状体征变化。无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。

【药代动力学】

本品在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解为氨基酸，半衰期约为30s，腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25％不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后很快作用于靶细胞，通过胞内第二信使（CAMP）引起一系列级联反应，使体内效应能维持至数周，故能保证它在治疗中药效的维持。

【禁忌】

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】

1. 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

2. 慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

3. 18岁以下患者慎用。

4. 不与其它药物混合注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1. 本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾  病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。但不应与其它任何药物混合注射。

2. 本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。

【贮藏】

密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

国药准字H20052529

【生产企业】

企业名称：海南中和药业股份有限公司

生产地址：海南省海口市南海大道168号保税区