【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】玻璃酸钠注射液

【商品名/商标】美丹特

【规格】2.5ml:25mg

【适应症】膝骨关节炎、肩周炎等症。

【用法用量】通常，成人1次1支(以玻璃酸钠计25mg)、1周1次、连续5次注入膝关节腔内或肩关节(肩关节腔、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内，按症状轻重适当增减给药次数。本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

【不良反应】玻璃酸钠注射液在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，临床检验值未见异常变化。对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例(0.57%)、68次(0.87%)，主要为局部疼痛37次(0.47%)、肿胀14次(0.18%)、关节水肿3次(0.04%)。对于肩关节周围炎，1，729例中出现不良反应为5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要为局部疼痛4次(0.23%)。

【禁忌】对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

【注意事项】1、慎重用药(对下述患者应慎重用药)(1)对其他药物有过敏症既往史患者。(2)肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST(GOT)ALT(GPT)的数值有出现异常的现象。](3)给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射]2、一般注意(1)变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应。故以消除炎症后再用本品为宜。(2)注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。(3)药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内。(4)使用玻璃酸钠注射液期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。(5)同时使用其他药品，请告知医生。(6)请放置于儿童不能够触及的地方。

【药物相互作用】本品遇杀菌消毒剂氯化苯甲烃铵等季铵盐及洗必太，有时会生成沉淀，故应充分注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、对于孕妇或可能妊娠的妇女，如果判断为治疗上的有益性大于危险性的情况下，可酌情用药。2、本品使用期间应避免哺乳。

【老年患者用药】通常，高龄者生理机能降低，使用时应多加注意。

【药理毒理】药理作用：本品可覆盖和保护关节组织、改善润滑功能、通过渗入变性的软骨，本品可抑制软骨的变性变化并改善变性软骨中的软骨代谢；此外玻璃酸钠注射液通过抑制滑膜上疼痛介质的作用而显示缓解疼痛的效果。所以本品能缓解疼痛、改善患者日常活动及关节活动范围。1、对关节软骨的作用：(1)与关节软骨有亲和性，可覆盖和保护软骨表面(家兔)。(2)抑制软骨变性变化(家兔、小鼠 in vitro)。(3)本品抑制蛋白多糖从软骨基质中渗出且改善软骨的代谢(家兔 in vitro)。2、对滑膜的作用：作用于滑膜细胞，促进高分子玻璃酸的合成。3、对关节液的作用：增加病理性关节液的玻璃酸浓度及分子量，改善可纺性等。4、改善关节挛缩作用：(1)在腱与腱鞘之间发挥物理性屏障作用，防止腱粘连(大鼠)。(2)改善实验性关节挛缩模型的关节活动范围(家兔)。5、抑制疼痛作用：对单独使用缓激肽以及缓激肽与PGE2并用时引起的实验性关节疼痛显示抑制效果，其作用机理是本品覆盖和浸润组织表面，抑制致痛物质所引起的疼痛(大鼠)。

【贮藏】25℃以下，避免冻结。

【批准文号】注册证号 H20170211/国药准字J20171041

【生产厂家】日本Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. Odawara Plant 分包装:哈尔滨誉衡制药有限公司

【生产地址】日本1056 Kamonomiya, Odawara-Shi, Kanagawa-Ken 分包装:哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号

临床研究证实，玻璃酸钠注射液在治疗骨关节炎（尤其是膝关节骨关节炎）及肩关节疾病中疗效确切，能有效缓解疼痛、改善关节功能，且安全性良好。

该药为关节腔内注射剂，主要作用是补充关节滑液、润滑关节、减轻摩擦，并具有一定的抗炎和止痛效果。

核心适应症疗效

· 膝关节骨关节炎：一项针对亚洲人群的随机双盲研究显示，每周注射1次、连续5周后，患者在步行测试中的疼痛评分显著改善，WOMAC疼痛和功能评分也明显优于安慰剂组。联合用药可进一步提升疗效，例如联合三花膏外敷治疗1年后总有效率可达96.6%，显著高于单用玻璃酸钠的81.5%。
· 肩关节疾病（肩周炎/持续性肩痛）：一项纳入660例患者的多中心随机对照研究显示，玻璃酸钠注射对肩关节骨关节炎引起的持续性肩痛有效且耐受性良好，治疗26周内疼痛持续缓解。联合小针刀治疗肩周炎，在关节功能活动和疼痛改善方面也明显优于对照组。
· 粘连性肩关节囊炎（冻结肩）：研究显示，玻璃酸钠关节腔注射与皮质类固醇注射在改善早期临床评分和关节活动度方面无显著差异，两者均有效。

安全性需知

· 常见反应：注射后1-3天内可能出现注射部位轻微疼痛、肿胀或发热感，通常无需特殊处理，休息后可自行缓解。
· 需警惕的风险：局部感染虽罕见（发生率约0.1%-0.5%），但后果较严重，表现为注射后数天内关节突然红肿、剧痛、发热，需立即就医。极少数患者可能出现过敏反应。
· 禁忌人群：关节内急性感染或活动性炎症、关节内有大量积液、注射部位皮肤破损或感染、对本品过敏者禁用。

【特别提醒】

· 本品为处方药，须由专业医生进行关节腔内注射，严禁自行用药。
· 注射后24小时内避免注射部位沾水，1-2天内避免剧烈运动。
· 症状未见改善时，注射次数应以5次为限。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】玻璃酸钠注射液

【商品名/商标】美丹特

【规格】2.5ml:25mg

【适应症】膝骨关节炎、肩周炎等症。

【用法用量】通常，成人1次1支(以玻璃酸钠计25mg)、1周1次、连续5次注入膝关节腔内或肩关节(肩关节腔、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内，按症状轻重适当增减给药次数。本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

【不良反应】玻璃酸钠注射液在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，临床检验值未见异常变化。对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例(0.57%)、68次(0.87%)，主要为局部疼痛37次(0.47%)、肿胀14次(0.18%)、关节水肿3次(0.04%)。对于肩关节周围炎，1，729例中出现不良反应为5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要为局部疼痛4次(0.23%)。

【禁忌】对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

【注意事项】1、慎重用药(对下述患者应慎重用药)(1)对其他药物有过敏症既往史患者。(2)肝功能障碍或有其既往史患者。[有肝功能障碍既往史的患者，AST(GOT)ALT(GPT)的数值有出现异常的现象。](3)给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射]2、一般注意(1)变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应。故以消除炎症后再用本品为宜。(2)注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。(3)药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内。(4)使用玻璃酸钠注射液期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。(5)同时使用其他药品，请告知医生。(6)请放置于儿童不能够触及的地方。

【药物相互作用】本品遇杀菌消毒剂氯化苯甲烃铵等季铵盐及洗必太，有时会生成沉淀，故应充分注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、对于孕妇或可能妊娠的妇女，如果判断为治疗上的有益性大于危险性的情况下，可酌情用药。2、本品使用期间应避免哺乳。

【老年患者用药】通常，高龄者生理机能降低，使用时应多加注意。

【药理毒理】药理作用：本品可覆盖和保护关节组织、改善润滑功能、通过渗入变性的软骨，本品可抑制软骨的变性变化并改善变性软骨中的软骨代谢；此外玻璃酸钠注射液通过抑制滑膜上疼痛介质的作用而显示缓解疼痛的效果。所以本品能缓解疼痛、改善患者日常活动及关节活动范围。1、对关节软骨的作用：(1)与关节软骨有亲和性，可覆盖和保护软骨表面(家兔)。(2)抑制软骨变性变化(家兔、小鼠 in vitro)。(3)本品抑制蛋白多糖从软骨基质中渗出且改善软骨的代谢(家兔 in vitro)。2、对滑膜的作用：作用于滑膜细胞，促进高分子玻璃酸的合成。3、对关节液的作用：增加病理性关节液的玻璃酸浓度及分子量，改善可纺性等。4、改善关节挛缩作用：(1)在腱与腱鞘之间发挥物理性屏障作用，防止腱粘连(大鼠)。(2)改善实验性关节挛缩模型的关节活动范围(家兔)。5、抑制疼痛作用：对单独使用缓激肽以及缓激肽与PGE2并用时引起的实验性关节疼痛显示抑制效果，其作用机理是本品覆盖和浸润组织表面，抑制致痛物质所引起的疼痛(大鼠)。

【贮藏】25℃以下，避免冻结。

【批准文号】注册证号 H20170211/国药准字J20171041

【生产厂家】日本Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. Odawara Plant 分包装:哈尔滨誉衡制药有限公司

【生产地址】日本1056 Kamonomiya, Odawara-Shi, Kanagawa-Ken 分包装:哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号