【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】利奈唑胺片

【商品名/商标】桂倍可

【规格】0.6g*10片

【主要成份】利奈唑胺。

【性状】桂倍可利奈唑胺片为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈哩胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要（见[注意事项]）。

【用法用量】本品治疗感染的推荐剂量请详见说明书。

【不良反应】以下不良反应数据来自文献。因为开展临床试验的条件各不相同，在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物在临床试验的不良反应直接比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。请详见说明书。

【禁忌】本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。请详见说明书。

【注意事项】为减少耐药细菌的产生，并确保本品和其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应该仅用于治疗或预防已经证实或者高度怀疑引起的感染性疾病，请详见说明书。

【批准文号】国药准字H20213096

【生产厂家】桂林南药股份有限公司

【药品上市许可持有人】桂林南药股份有限公司

【生产地址】桂林市七里店路43号

【条形码】6920108102250

临床研究证实，利奈唑胺片在治疗耐药革兰阳性菌（如MRSA、VRE）引起的肺炎、皮肤软组织感染及菌血症中疗效确切，重症患者临床成功率可达82.2%。

该药属于噁唑烷酮类合成抗菌药，通过抑制细菌蛋白质合成发挥抑菌作用，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）等具有良好活性，且口服生物利用度接近100%。

核心疗效数据

· ICU重症患者（真实世界研究）：一项纳入366例ICU患者的多中心研究显示，利奈唑胺治疗革兰阳性菌感染的临床成功率为82.2%（治愈34例+改善267例），治疗失败率仅7.9%。最常见感染部位为肺部（59.6%），其次为皮肤软组织（28.4%）和血流（13.7%）。
· 严重皮肤软组织感染：一项亚太地区多中心研究纳入166例患者，利奈唑胺治疗临床成功率约93%，微生物学成功率在可评估人群中达93.8%。
· 骨科植入物感染（长期治疗）：一项纳入85例患者的研究显示，移除植入物时急性和慢性感染的成功率分别为100%和92.3%；不移除植入物时分别为72.2%和42.8%。中位治疗时间47-60天，耐受性良好。

适应症范围

根据药品说明书，利奈唑胺片适用于：

· 院内获得性肺炎（金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起）
· 社区获得性肺炎（肺炎链球菌引起，含伴发菌血症）
· 复杂性皮肤和皮肤软组织感染（含糖尿病足部感染，未并发骨髓炎）
· 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
· 万古霉素耐药的屎肠球菌感染（含伴发菌血症）

注意：利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染，如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，需立即联合针对性治疗。

安全性需知

· 常见不良反应：恶心（13%）、头晕（8%）、贫血（7%）、呕吐（5%） 较常见。
· 需警惕的严重风险：
· 骨髓抑制：可能导致血小板减少、贫血、白细胞减少，治疗超过2周需每周监测血常规。
· 5-羟色胺综合征：与SSRI类抗抑郁药、哌替啶等合用风险增加，需密切观察。
· 血压升高：与拟交感神经药物、多巴胺类药物合用需监测血压。
· 关键禁忌：正在使用或两周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI） 者禁用。

【特别提醒】
本品为处方药，属于特殊使用级抗菌药物。具体用法用量（成人通常600mg每12小时一次，非复杂性皮肤感染可400mg每12小时一次）须由医生根据感染类型和严重程度制定，不可自行用药。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】利奈唑胺片

【商品名/商标】桂倍可

【规格】0.6g*10片

【主要成份】利奈唑胺。

【性状】桂倍可利奈唑胺片为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈哩胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要（见[注意事项]）。

【用法用量】本品治疗感染的推荐剂量请详见说明书。

【不良反应】以下不良反应数据来自文献。因为开展临床试验的条件各不相同，在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物在临床试验的不良反应直接比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。请详见说明书。

【禁忌】本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。请详见说明书。

【注意事项】为减少耐药细菌的产生，并确保本品和其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应该仅用于治疗或预防已经证实或者高度怀疑引起的感染性疾病，请详见说明书。

【批准文号】国药准字H20213096

【生产厂家】桂林南药股份有限公司

【药品上市许可持有人】桂林南药股份有限公司

【生产地址】桂林市七里店路43号

【条形码】6920108102250