【医保类型】医保乙类

【药品名称】

通用名称：复方α-酮酸片

商品名称：开同
英文名称：Compound　α-Ketoacid　Tablets
汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian

【成份】

本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：消旋酮异亮氨酸钙67mg 酮亮氨酸钙101mg 酮苯丙氨酸钙68mg 酮缬氨酸钙86mg 消旋羟蛋氨酸钙59mg L-赖氨酸醋酸盐105mg L-苏氨酸53mg L-色氨酸23mg L-组氨酸38mg L-酪氨酸30mg 总氨量/片36mg 总钙量/片1.25mmol≈50mg

【性状】

本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。

【适应症】

配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【规格]

0.63g

【用法用量】

口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。

【不良反应】

可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【禁忌】

对本品中的活性物质或辅料过敏者。高钙血症。氨基酸代谢紊乱。

【注意事项】

本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。如果同时服用氢氧化铝应监测血磷水平不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。本品不影响驾驶及操作机械能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。动物实验未发现本品在妊娠、胚胎。胎儿发育、分娩或产后发育方面有直接或间接的不良影响。孕妇慎用。

【儿童用药】

目前没有儿童使用本品的资料。

【老年用药】

无特别要求。

【药物相互作用】

与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。

【药物过量】

至今未观察到药物过量的病例。

【药理毒理】

药理作用本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理研究毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。

【药代动力学】

氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。

【贮藏】

25℃以下，干燥保存

【包装】

铝塑包装，100片/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH14982004

【批准文号】

国药准字H20041442

【生产企业】

企业名称：北京费森尤斯卡比医药有限公司

公司地址：北京朝阳区双桥东路2号

临床研究证实，开同（复方α-酮酸片）的核心作用是配合低蛋白饮食，为慢性肾功能不全患者补充必需氨基酸，从而减少尿素生成、改善营养状况并延缓肾病进展。它本身不直接“降肌酐”，而是通过纠正蛋白质代谢失调来发挥作用。

核心疗效数据

· 提升联合治疗有效率：多项研究显示，联合用药可提升疗效。例如联合百令片，总有效率从 63.16% 提升至 92.11%，并有效改善肾功能及微炎症指标。联合肾衰宁或肾炎康复片也显示了类似的增效趋势。
· 改善生活质量：针对CKD G2-G3期非透析患者的研究，评估了其联合IMB（信息-动机-行为技巧）干预对生活质量的影响。

适应症与用法

· 适用人群：配合低蛋白饮食，用于肾小球滤过率（GFR）低于每分钟25ml的慢性肾功能不全患者。
· 关键用法：用餐期间整片吞服，使其充分吸收并转化为氨基酸。成人常规剂量为每日3次，每次4-8片（按70kg体重计）。

安全性需知

· 最需警惕——高钙血症：本品含钙，可能引起血钙升高。治疗期间需定期监测血钙，并保证足够热量摄入。若出现厌食、恶心、呕吐、乏力等症状需及时就医。
· 禁忌人群：高钙血症和氨基酸代谢紊乱者禁用；遗传性苯丙酮尿患者需注意本品含苯丙氨酸。

【特别提醒】
本品为处方药，需在医生指导下使用。不可自行停药，停药时机需由医生根据肾功能及营养状况评估决定。

【医保类型】医保乙类

【药品名称】

通用名称：复方α-酮酸片

商品名称：开同
英文名称：Compound　α-Ketoacid　Tablets
汉语拼音：Fufang α-Tongsuan Pian

【成份】

本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：消旋酮异亮氨酸钙67mg 酮亮氨酸钙101mg 酮苯丙氨酸钙68mg 酮缬氨酸钙86mg 消旋羟蛋氨酸钙59mg L-赖氨酸醋酸盐105mg L-苏氨酸53mg L-色氨酸23mg L-组氨酸38mg L-酪氨酸30mg 总氨量/片36mg 总钙量/片1.25mmol≈50mg

【性状】

本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。

【适应症】

配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【规格]

0.63g

【用法用量】

口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。

【不良反应】

可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【禁忌】

对本品中的活性物质或辅料过敏者。高钙血症。氨基酸代谢紊乱。

【注意事项】

本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。如果同时服用氢氧化铝应监测血磷水平不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。本品不影响驾驶及操作机械能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。动物实验未发现本品在妊娠、胚胎。胎儿发育、分娩或产后发育方面有直接或间接的不良影响。孕妇慎用。

【儿童用药】

目前没有儿童使用本品的资料。

【老年用药】

无特别要求。

【药物相互作用】

与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。

【药物过量】

至今未观察到药物过量的病例。

【药理毒理】

药理作用本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理研究毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。

【药代动力学】

氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。

【贮藏】

25℃以下，干燥保存

【包装】

铝塑包装，100片/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH14982004

【批准文号】

国药准字H20041442

【生产企业】

企业名称：北京费森尤斯卡比医药有限公司

公司地址：北京朝阳区双桥东路2号