【药品名称】

  通用名称：索磷布韦片

  商品名称：索华迪

  英文名称：Sofosbuvir Tablets

  拼音全码：SuoLinBuWeiPian(SuoHuaDi)

【主要成份】 索磷布韦。

【性 状】 本品为白色至类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与12 至< 18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

【规格型号】 400mg*28s

【用法用量】 成人建议剂量： 推荐剂量为每日一次，每次口服一片 400 mg 片剂，随食物服用。 本品应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。 (详见说明书)

【不良反应】 国外临床研究主要对 Sovaldi? 与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素 α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦 + 利巴韦林或索磷布韦 + 利巴韦林 + 聚乙二醇干扰素 α 治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。 在感染 HCV 的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林时的安全性特征与国外 3 期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

【禁 忌】 1 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏： 片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。 薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。 2 与强效 P-gp 诱导剂合用 肠内强效 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草 【Hypericum perforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致 Sovaldi? 失去疗效。

【注意事项】 1 与其他针对 HCV 的直接作用抗病毒药物的合用 Sovaldi? 应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持 Sovaldi? 与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。 2 不建议 Sovaldi? 以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与 Sovaldi? 合用的其他药品被永久停用，那么也应停用 Sovaldi? （请参见【用法用量】）。在开始使用 Sovaldi? 治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。 3 重度心动过缓和心脏传导阻滞 当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受 Sovaldi? 和另一种 DAA 治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用 β 受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和/或晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。 4 HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染 已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。 5 妊娠以及与利巴韦林合用 当 Sovaldi? 与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 对于老年患者，无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1 育龄女性/男性和女性避孕 当 Sovaldi?与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，必须极其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侣怀孕。经证实，暴露于利巴韦林的各种动物皆出现了明显致畸性和/或胚胎影响 （请参见【注意事项】。育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。有关其他信息，请参阅利巴韦林的处方信息。 2 妊娠 尚无孕妇使用索磷布韦的数据或此类数据非常有限（不足 300 例妊娠结局）。 动物研究表明对生殖毒性无直接或间接有害影响。最高试验剂量下，在大鼠和兔中未观察到对胎仔发育有任何影响。不过，相对于推荐临床剂量下的人体暴露量，尚无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界比。作为一种预防措施，妊娠期间最好避免使用 Sovaldi? 。不过，在利巴韦林与索磷布韦合用时，关于妊娠期间利巴韦林用药的禁忌症同样适用。 3 哺乳 尚不清楚索磷布韦及其代谢产物是否会分泌到人乳中。所得的动物药代动力学数据显示代谢产物分泌到乳汁中。不能排除对于新生儿或婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用 Sovaldi?。

【药物相互作用】 1、胺碘酮和索非布韦及抗病毒药物(DAA)联合使用时可能发生重度症状性心动过缓。 2、强力肠道P-gp诱导药物(如，利福平、圣约翰草)可能改变索非布韦浓度。

【药物过量】 所记录的索磷布韦最高给药剂量是对 59 名健康受试者给予的 1200 mg 索磷布韦单一超治疗剂量。在该研究中，此剂量水平下未观察到不良影响，且不良反应的频率和严重程度与安慰剂和索磷布韦 400 mg 治疗组所报告的相关情况相似。更高剂量产生的影响尚不明确。 Sovaldi? 用药过量无特定解毒剂。如果发生用药过量，必须监测患者是否有中毒迹象。

【药理毒理】 尚不明确。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 30℃以下保存。

【包 装】 400mg*28s/瓶。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 H20170365

【生产企业】 吉利德(Gilead)

临床研究证实，索华迪（索磷布韦片）作为首个核苷类NS5B聚合酶抑制剂，是丙型肝炎直接抗病毒治疗的基石药物，治愈率（持续病毒学应答率）可达96.9%以上，但必须与其他抗病毒药联合使用，不推荐单药治疗。

核心疗效数据

真实世界研究（含HIV合并感染）
一项纳入163例患者的真实世界研究显示，基于索磷布韦的方案治疗12周，总体SVR率达96.9%，HCV单感染与HIV/HCV合并感染患者的SVR率均为96.9%。

肝硬化患者
一项纳入116例不同基因型HCV肝硬化患者的研究显示，索磷布韦联合达拉他韦±利巴韦林治疗12-24周，SVR率为82.7%-86%，其中基因3型患者对治疗的应答最佳。

泛基因型联合方案（与维帕他韦联用）
索磷布韦联合维帕他韦的泛基因型方案，在6种主要HCV基因型中SVR12率达95%-100%；失代偿期肝硬化患者治愈率85%-100%，HIV合并感染者92%-100%。

关键用法与限制

· 核心原则：必须联合用药。索磷布韦是联合方案的“ backbone”，需与NS5A抑制剂（如维帕他韦、达拉他韦、雷迪帕韦）或利巴韦林/干扰素联用。
· 标准剂量：成人及12岁以上青少年400mg，每日一次，随食物或不随食物服用。
· 适应症（基于联合方案）：
· 基因1、4型：联合聚乙二醇干扰素+利巴韦林
· 基因2、3型：联合利巴韦林
· 与NS5A抑制剂联用时，覆盖所有基因型

安全性需知

· 核心风险——乙肝再激活：HCV/HBV合并感染患者中，DAA治疗期间或之后有乙肝病毒再激活报告，个别出现致命后果。治疗前必须筛查HBsAg和anti-HBc。
· 重度肾功能损害：尚未确定在eGFR<30mL/min或需透析患者中的安全性，需谨慎评估。
· 妊娠与哺乳：妊娠期间最好避免使用（尤其与利巴韦林联用时，利巴韦林有致畸性）；哺乳期不应使用。

【特别提醒】
本品为处方药，必须在肝病专科医生指导下，与其他DAA药物联合使用，严禁单药治疗。索磷布韦本身耐药屏障较高，但联合方案的选择和疗程须根据基因型、肝硬化状态及既往治疗史个体化制定。

【药品名称】

  通用名称：索磷布韦片

  商品名称：索华迪

  英文名称：Sofosbuvir Tablets

  拼音全码：SuoLinBuWeiPian(SuoHuaDi)

【主要成份】 索磷布韦。

【性 状】 本品为白色至类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与12 至< 18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

【规格型号】 400mg*28s

【用法用量】 成人建议剂量： 推荐剂量为每日一次，每次口服一片 400 mg 片剂，随食物服用。 本品应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。 (详见说明书)

【不良反应】 国外临床研究主要对 Sovaldi? 与利巴韦林的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素 α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦 + 利巴韦林或索磷布韦 + 利巴韦林 + 聚乙二醇干扰素 α 治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。 在感染 HCV 的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林时的安全性特征与国外 3 期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

【禁 忌】 1 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏： 片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。 薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。 2 与强效 P-gp 诱导剂合用 肠内强效 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草 【Hypericum perforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致 Sovaldi? 失去疗效。

【注意事项】 1 与其他针对 HCV 的直接作用抗病毒药物的合用 Sovaldi? 应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持 Sovaldi? 与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。 2 不建议 Sovaldi? 以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与 Sovaldi? 合用的其他药品被永久停用，那么也应停用 Sovaldi? （请参见【用法用量】）。在开始使用 Sovaldi? 治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。 3 重度心动过缓和心脏传导阻滞 当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受 Sovaldi? 和另一种 DAA 治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用 β 受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和/或晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。 4 HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染 已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和管理。 5 妊娠以及与利巴韦林合用 当 Sovaldi? 与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 对于老年患者，无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1 育龄女性/男性和女性避孕 当 Sovaldi?与利巴韦林或聚乙二醇干扰素 α/利巴韦林合用时，必须极其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侣怀孕。经证实，暴露于利巴韦林的各种动物皆出现了明显致畸性和/或胚胎影响 （请参见【注意事项】。育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。有关其他信息，请参阅利巴韦林的处方信息。 2 妊娠 尚无孕妇使用索磷布韦的数据或此类数据非常有限（不足 300 例妊娠结局）。 动物研究表明对生殖毒性无直接或间接有害影响。最高试验剂量下，在大鼠和兔中未观察到对胎仔发育有任何影响。不过，相对于推荐临床剂量下的人体暴露量，尚无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界比。作为一种预防措施，妊娠期间最好避免使用 Sovaldi? 。不过，在利巴韦林与索磷布韦合用时，关于妊娠期间利巴韦林用药的禁忌症同样适用。 3 哺乳 尚不清楚索磷布韦及其代谢产物是否会分泌到人乳中。所得的动物药代动力学数据显示代谢产物分泌到乳汁中。不能排除对于新生儿或婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用 Sovaldi?。

【药物相互作用】 1、胺碘酮和索非布韦及抗病毒药物(DAA)联合使用时可能发生重度症状性心动过缓。 2、强力肠道P-gp诱导药物(如，利福平、圣约翰草)可能改变索非布韦浓度。

【药物过量】 所记录的索磷布韦最高给药剂量是对 59 名健康受试者给予的 1200 mg 索磷布韦单一超治疗剂量。在该研究中，此剂量水平下未观察到不良影响，且不良反应的频率和严重程度与安慰剂和索磷布韦 400 mg 治疗组所报告的相关情况相似。更高剂量产生的影响尚不明确。 Sovaldi? 用药过量无特定解毒剂。如果发生用药过量，必须监测患者是否有中毒迹象。

【药理毒理】 尚不明确。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 30℃以下保存。

【包 装】 400mg*28s/瓶。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 H20170365

【生产企业】 吉利德(Gilead)