药品名称

通用名：重组人白介素-2注射液
商品名：新德路生
英文名：RecombinantHumanInterleukin-2Injection
汉语拼音：ChongzuRenBaixibaoJiesu-2Zhusheye

成份

主要组成成份：重组人白细胞介素-2

性状

透明液体，无肉眼可见不溶物。

规格

50万IU/0.4ml/支

适应症

本品为抗肿瘤的生物治疗用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以用于其他恶性肿瘤综合治疗。

用法用量

用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或根据病人情况按医嘱使用。

不良反应

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

药理毒理

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。

药代动力学

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

禁忌

1.对本品成分有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应： ⑴持续性室性心动过速； ⑵未控制的心率失常； ⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； ⑷心压塞； ⑸肾功能衰竭需透析＞72小时； ⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时； ⑺顽固性或难治性癫痫； ⑻肠局部缺血或穿孔； ⑼消化道出血需外科手术； 4.孕妇慎用

注意事项

1.本品应在医生指导下使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。 3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

儿童用药

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

老年患者用药

本品对老年患者和青年患者中发生的情况是相同的。

药物相互作用

尚不清楚

药物过量

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

贮藏

2～8℃避光保存。

包装

内包装：西林瓶 外包装：小包装1瓶/盒，中包装10瓶/盒、50瓶/盒。 内包装：预充式注射器 外包装：小包装1支（纸塑板塑封）/盒，中包装5支/盒、50支/盒。

有效期

24个月

批准文号

国药准字S20040005

生产企业

北京四环生物制药有限公司

重组人白介素-2（IL-2）是一种免疫调节剂，临床研究证实其在肾细胞癌、黑色素瘤及癌性胸腹水等恶性肿瘤的治疗中具有一定活性，但因其严重的不良反应，临床应用受到显著限制。

核心适应症与疗效数据

根据国家药品监督管理局的说明书，该药的适应症涵盖多种恶性肿瘤的治疗，以及手术、放化疗后的免疫增强。

· 肾细胞癌（证据最充分）：IL-2是转移性肾细胞癌的经典治疗药物。一项针对215例晚期肾癌患者的回顾性研究显示，单用IL-2的客观缓解率仅为6%；但IL-2联合干扰素-α的客观缓解率可达28%，联合干扰素-α和5-氟尿嘧啶的三联方案客观缓解率可提升至39%。
· 恶性胸腹水：一项国内II期临床研究（183例晚期恶性肿瘤患者）显示，经胸腹腔注射IL-2的有效率为63.8%，局部注射有效率为53.8%。
· 其他癌种探索：早期研究在黑色素瘤、淋巴瘤中观察到一定疗效。但在复发/转移性鼻咽癌的II期试验中，未观察到任何客观缓解，且出现1例治疗相关死亡（急性心肌梗死）。

核心安全警示：毛细血管渗漏综合征

IL-2以其严重且独特的不良反应著称，这也是其临床应用受限的主要原因：

· 毛细血管渗漏综合征（CLS）：这是IL-2最典型的严重毒性，可导致严重低血压、全身水肿、肺水肿及多器官功能衰竭。治疗相关死亡率在早期报道中为2%-4%，随着经验积累现已降至1%以下。
· 其他严重毒性：包括肝肾衰竭、心律失常、心肌梗死等。
· 使用限制：由于上述风险，IL-2的治疗仅限于有经验的专业机构，用于严格筛选的患者，且必须在密切监护下进行。

特别提醒：本品为处方药，必须在有肿瘤免疫治疗经验的医生指导下，在具备重症监护条件的医疗机构内使用。严禁自行用药。

药品名称

通用名：重组人白介素-2注射液
商品名：新德路生
英文名：RecombinantHumanInterleukin-2Injection
汉语拼音：ChongzuRenBaixibaoJiesu-2Zhusheye

成份

主要组成成份：重组人白细胞介素-2

性状

透明液体，无肉眼可见不溶物。

规格

50万IU/0.4ml/支

适应症

本品为抗肿瘤的生物治疗用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以用于其他恶性肿瘤综合治疗。

用法用量

用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或根据病人情况按医嘱使用。

不良反应

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

药理毒理

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。

药代动力学

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

禁忌

1.对本品成分有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应： ⑴持续性室性心动过速； ⑵未控制的心率失常； ⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； ⑷心压塞； ⑸肾功能衰竭需透析＞72小时； ⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时； ⑺顽固性或难治性癫痫； ⑻肠局部缺血或穿孔； ⑼消化道出血需外科手术； 4.孕妇慎用

注意事项

1.本品应在医生指导下使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。 3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

儿童用药

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

老年患者用药

本品对老年患者和青年患者中发生的情况是相同的。

药物相互作用

尚不清楚

药物过量

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

贮藏

2～8℃避光保存。

包装

内包装：西林瓶 外包装：小包装1瓶/盒，中包装10瓶/盒、50瓶/盒。 内包装：预充式注射器 外包装：小包装1支（纸塑板塑封）/盒，中包装5支/盒、50支/盒。

有效期

24个月

批准文号

国药准字S20040005

生产企业

北京四环生物制药有限公司