【产品名称】氟唑帕利胶囊

【商品名/商标】艾瑞颐

【规格】50mg*12粒*3板

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】氟唑帕利胶囊用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

【用法用量】口服：推荐剂量为推荐剂量为一次150mg，一日2次(早晚各一次)，应整粒吞服，进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

【不良反应】最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：贫血(58.5%)、恶心(57.1%)、白细胞减少症(54.4%)、乏力(43.5%)、血小 板减少症(41.5%)、中性粒细胞减少症(39.1%)、腹痛(28.9%)、呕吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、 淋巴细胞减少症(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血症(15.3%)、头晕(10.9%)。 最常见的≥3级不良反应(发生率≥2%)包括：贫血(25.5%)、血小板减少症(13.3%)、中性粒细胞减少症(10.5%)、 白细胞减少症(9.9%)和淋巴细胞减少症(5.1%)。

【禁忌】对本品的活性成份和辅料过敏的患者禁用。

【注意事项】⑴本品治疗的患者中报告了血液学毒性，有血液检测异常的患者不推荐使用。在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗。 ⑵在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。 ⑶治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。 ⑷尚未确立氟哩帕利在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。 ⑸临床研究中没有对老年患者(年龄>65岁)进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中 老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下使用。

【药物相互作用】临床用药中建议避免同时使用CYP3A4强诱导剂和CYP3A4强抑制剂。药师指导本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。在使用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCAl/2突变，方可使用本品治疗。

【药理毒理】氟唑帕利是一种小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，靶向聚ADP核糖聚合酶。可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

【贮藏】密封，30°C以下保存。

【批准文号】国药准字H20200014

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

【生产地址】连云港经济技术开发区黄河路38号

临床研究证实，艾瑞颐（氟唑帕利胶囊）作为中国首个自主研发的PARP抑制剂，在铂敏感复发性卵巢癌的治疗和维持治疗中疗效确切，同时在前列腺癌、胰腺癌等癌种中也有探索性证据。

核心适应症与关键疗效

铂敏感复发性卵巢癌（核心获批适应症）
氟唑帕利获批用于两类人群：既往经过二线及以上化疗的gBRCA突变患者，以及含铂化疗达到缓解后的维持治疗。

· 维持治疗（关键III期研究）：一项网状Meta分析纳入6项RCT、2193例患者，证实氟唑帕利显著延长无进展生存期（PFS），疗效与奥拉帕利、尼拉帕利等同类药物无显著差异。
· 真实世界数据（4620例回顾）：一项大型真实世界研究中，224例前瞻性患者的数据显示：一线维持治疗1年PFS率84.1%；铂敏感复发后维持治疗中位PFS 12.6个月；铂耐药复发后直接治疗中位PFS 4.8个月。

转移性去势抵抗性前列腺癌（探索性）
一项真实世界研究（8例）评估氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗，中位影像学PFS 5.1个月，中位OS 8.1个月。

胰腺癌（探索性）
一项Ib期研究评估氟唑帕利联合改良FOLFIRINOX一线治疗胰腺癌，后续氟唑帕利维持治疗。

安全性核心警示：血液学毒性需严密监测

· 最常见不良反应：真实世界数据显示，贫血（24.4%）、血小板减少（21.0%）、白细胞减少（19.5%） 最为常见；≥3级治疗相关不良事件发生率为21.0%，以贫血和血小板减少为主（各8.3%）。
· 监测要求：治疗最初3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次；既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复前不应开始用药。
· 避孕要求：育龄期女性治疗期间及末次给药后6个月内必须采取有效避孕措施。

关键用法

· 服用方法：整粒吞服，不可破坏胶囊壳；进餐后或空腹均可，推荐进餐后服用；漏服则跳过，不应补服。
· 维持治疗时机：含铂化疗结束后的4-8周内开始用药。

【特别提醒】
本品为处方药（医保乙类），必须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下使用。gBRCA突变患者用药前需经国家药监局批准的检测方法确认突变状态。治疗期间需严格监测血常规，出现严重贫血、血小板减少或异常出血应及时就医。

【产品名称】氟唑帕利胶囊

【商品名/商标】艾瑞颐

【规格】50mg*12粒*3板

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】氟唑帕利胶囊用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

【用法用量】口服：推荐剂量为推荐剂量为一次150mg，一日2次(早晚各一次)，应整粒吞服，进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

【不良反应】最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：贫血(58.5%)、恶心(57.1%)、白细胞减少症(54.4%)、乏力(43.5%)、血小 板减少症(41.5%)、中性粒细胞减少症(39.1%)、腹痛(28.9%)、呕吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、 淋巴细胞减少症(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血症(15.3%)、头晕(10.9%)。 最常见的≥3级不良反应(发生率≥2%)包括：贫血(25.5%)、血小板减少症(13.3%)、中性粒细胞减少症(10.5%)、 白细胞减少症(9.9%)和淋巴细胞减少症(5.1%)。

【禁忌】对本品的活性成份和辅料过敏的患者禁用。

【注意事项】⑴本品治疗的患者中报告了血液学毒性，有血液检测异常的患者不推荐使用。在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗。 ⑵在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。 ⑶治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。 ⑷尚未确立氟哩帕利在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。 ⑸临床研究中没有对老年患者(年龄>65岁)进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中 老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下使用。

【药物相互作用】临床用药中建议避免同时使用CYP3A4强诱导剂和CYP3A4强抑制剂。药师指导本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。在使用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCAl/2突变，方可使用本品治疗。

【药理毒理】氟唑帕利是一种小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，靶向聚ADP核糖聚合酶。可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

【贮藏】密封，30°C以下保存。

【批准文号】国药准字H20200014

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

【生产地址】连云港经济技术开发区黄河路38号