注射用胸腺法新说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官抑制者禁用。

【药品名称】

通用名称：注射用胸腺法新
英文名称：Thymalfasin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxianfaxin
曾用名：注射用胸腺肽a1

【成份】

主要成分：每瓶含胸腺法新1.6mg
化学结构式：N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

分子式：C129H215N33O55

分子量：3108.28

辅料：甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【规格】
1.6mg

【用法用量】

1.用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1mI注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。
2.治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量:每次1.6mg,每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。
3.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂:每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周(共8针)，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

【不良反应】

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上，此时通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【禁忌】

1、对本品成份过敏者禁用；
2、正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

【注意事项】

1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2．本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。

【儿童用药】

对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定，故不推荐使用。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

【药物过量】

目前未见任何有关在人体过量（治疗或意外）的报告。

【药理毒理】

药理作用

本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。

毒理研究

遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。

生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

【药代动力学】

健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。

【贮藏】

避光，密闭，2-8°C保存。

【包装】

西林瓶，1.6mg*2瓶/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05472017

【批准文号】

国药准字H20103201

【生产企业】

企业名称：苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
生产地址：苏州市木渎镇花苑东路199号
邮政编码：215101
电话（传真）：0512-66879022
网址：http://www.tianmapharma.com

核心结论
立啶（注射用胸腺法新，Thymalfasin） 是一种人工合成的免疫调节剂，与人体天然胸腺素α1结构完全相同。其核心临床价值在于：在慢性乙型肝炎治疗中显著提高病毒的清除率和生存率，在COVID-19重症患者中可降低约41%的死亡风险，同时作为免疫佐剂能有效增强疫苗在免疫低下人群中的应答效果。

作为临床应用超30年的经典免疫调节药物，胸腺法新已在超过35个国家获批上市，被纳入国家医保乙类目录，具有良好的安全性和耐受性。

一、药物概述与作用机制
1.1 基本信息
项目 内容
通用名 注射用胸腺法新（Thymalfasin for Injection）
商品名 立啶®、日达仙®（Zadaxin®）等
药物类别 免疫调节剂（生物制品）
医保状态 国家医保乙类
参考价格 17.00元-176.58元/支（因厂家和规格而异）
给药方式 皮下注射
1.2 作用机制
胸腺法新是一种由28个氨基酸组成的合成多肽，通过激活Toll样受体（特别是TLR2和TLR9）发挥免疫调节作用：

促进T细胞分化成熟：刺激T细胞从幼稚状态向效应T细胞分化

调节Th1/Th2平衡：增强Th1型免疫应答，促进IFN-γ、IL-2等细胞因子产生

激活NK细胞：增强自然杀伤细胞的细胞毒性

调节Treg功能：增加IL-10产生调节性T细胞，防止过度炎症反应

这种双向调节机制使其既能增强抗病毒和抗肿瘤免疫，又能抑制过度炎症反应。

二、核心适应症及临床疗效
2.1 慢性乙型肝炎——核心适应症
慢性乙型肝炎是胸腺法新最经典、证据最充分的适应症。

（1）HBV相关慢加急性肝衰竭（ACLF）
关键研究（2026年发表于《Immunopharmacology & Immunotoxicology》）：一项纳入73例HBV-ACLF患者的随机对照研究显示：

疗效指标 标准治疗组 标准治疗+胸腺法新组
90天无移植生存率 基线 显著提高
病毒学应答 参照 显著更优
作用机制：胸腺法新通过调节T细胞分化和细胞因子产生，重建免疫平衡——既能缓解晚期过度炎症反应，又能防止免疫麻痹。

（2）慢性乙型肝炎（病毒携带者）
HBeAg阴性慢性乙肝患者（DC疫苗联合治疗研究）：

时间点 HBsAg转阴率 HBV-DNA转阴率
第4周 8.00% 63.64%
第12周 12.00% 72.73%
第24周 20.00% 72.73%
非活动性HBsAg携带者：

时间点 HBsAg转阴率
第4周 12.50%
第12周 25.00%
第24周 37.50%
与α-干扰素联用：胸腺法新与α-干扰素联合使用时可提高应答率，优于单用任一药物。

2.2 免疫损害者的疫苗增强剂
胸腺法新可作为疫苗佐剂，用于增强免疫低下人群对疫苗的应答。

关键研究数据：

血液透析患者：接种流感疫苗后，胸腺法新作为佐剂者有65%患者产生抗流感病毒抗体（滴度增加4倍以上），而安慰剂组仅24%

老年人群：可增强对流感疫苗、乙肝疫苗的免疫应答

用法：每次1.6mg，每周2次，连续4周（共8针），第一针应在注射疫苗后立即皮下注射。

2.3 重症COVID-19：降低死亡率
Meta分析（2023年发表于《Inflammopharmacology》，纳入8项研究）：

疗效指标 胸腺法新组 vs 对照组 统计学意义
死亡率 RR 0.59（降低41%） P=0.02
机械通气需求 RR 0.83 P=0.51（无显著差异）
住院时间 MD 2.32天 P=0.16（无显著差异）
RR（风险比）=0.59 意味着胸腺法新组患者的死亡风险比对照组降低41%

结论：胸腺法新可显著降低中重度COVID-19患者的死亡率，但对其是否需要机械通气及住院时间无显著影响。

2.4 其他潜在应用领域
应用领域 证据级别 主要发现
血液透析患者感染预防 临床研究 可有效防治维持性血液透析患者的感染状况
硅沉着病（矽肺） 临床研究 改善肺功能，提高细胞免疫力
肿瘤免疫辅助治疗 体外/体内研究 增强抗肿瘤免疫应答
严重脓毒症 临床试验 调节免疫平衡，降低死亡率
囊性纤维化 II期临床试验 研究中
三、成人及儿童用药
3.1 成人
标准用法用量：

适应症 剂量 用法 疗程
慢性乙型肝炎 1.6mg/次 皮下注射，每周2次（间隔3-4天） 连续6个月（共52针），不可间断
疫苗免疫增强剂 1.6mg/次 皮下注射，每周2次 连续4周（共8针），第一针与疫苗同时注射
注：本品不应作肌注或静注，只能用1ml注射用水溶解后立即皮下注射。

3.2 儿童
对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。

四、安全性与不良反应
4.1 常见不良反应
不良反应 发生率 处理建议
注射部位不适 少数患者 局部反应，通常无需特殊处理
ALT暂时性升高 慢性乙肝患者可能出现 通常应继续使用，除非有肝衰竭症状
4.2 重要注意事项
肝功能监测：治疗慢性乙肝期间，应定期评估肝功能（ALT、白蛋白、胆红素）

治疗结束后随访：应于治疗后2、4、6个月检测HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT

医师指导下使用：本品为处方药，须在医师指导下应用

注射器消毒：如患者自行院外使用，应注意注射器具消毒

4.3 禁忌症
禁忌情况 说明
过敏 对本品成分过敏者禁用
免疫抑制治疗 正在接受免疫抑制治疗的患者（如器官移植者）禁用
五、疗效总结
适应症 疗效证据 核心结论
HBV相关慢加急性肝衰竭 RCT（2026年） 显著提高90天生存率，重建免疫平衡
慢性乙型肝炎 临床研究+国际批准 降低病毒载量，HBsAg转阴率可达20%-37.5%
重症COVID-19 Meta分析（8项研究） 降低死亡率41%（RR=0.59）
疫苗免疫增强剂 国际临床研究 65%（透析患者）vs 24%（安慰剂）的疫苗应答率
血液透析感染预防 临床观察 有效防治感染
矽肺（硅沉着病） 临床研究 改善肺功能，提高细胞免疫力
六、用法参考
项目 内容
推荐剂量 1.6mg/次
给药途径 皮下注射（禁肌注、静注）
溶解方法 1ml注射用水溶解
乙肝疗程 每周2次×6个月（52针），不可间断
疫苗佐剂 每周2次×4周（8针），首针与疫苗同注
医保信息 国家医保乙类
七、总结
立啶（注射用胸腺法新）作为临床应用超过30年的经典免疫调节剂，其核心价值体现在：

慢性乙型肝炎：显著提高HBV-ACLF患者生存率，促进病毒清除和HBsAg转阴，已获35+个国家批准

重症感染（COVID-19）：Meta分析证实降低41%死亡率，RR=0.59

疫苗佐剂：显著提升免疫低下人群（透析患者、老年人）对疫苗的应答率（65% vs 24%）

安全性优异：耐受性良好，不良反应少，仅少数出现注射部位不适

指南地位：国家医保乙类，权威指南推荐

温馨提示：本品为处方药，具体用药方案须在医师指导下，根据患者具体病情个体化制定。治疗期间应定期评估肝功能，不可自行中断乙肝疗程。

注射用胸腺法新说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官抑制者禁用。

【药品名称】

通用名称：注射用胸腺法新
英文名称：Thymalfasin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxianfaxin
曾用名：注射用胸腺肽a1

【成份】

主要成分：每瓶含胸腺法新1.6mg
化学结构式：N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

分子式：C129H215N33O55

分子量：3108.28

辅料：甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【规格】
1.6mg

【用法用量】

1.用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1mI注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。
2.治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量:每次1.6mg,每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。
3.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂:每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周(共8针)，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

【不良反应】

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上，此时通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【禁忌】

1、对本品成份过敏者禁用；
2、正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

【注意事项】

1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2．本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。

【儿童用药】

对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定，故不推荐使用。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

【药物过量】

目前未见任何有关在人体过量（治疗或意外）的报告。

【药理毒理】

药理作用

本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。

毒理研究

遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。

生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

【药代动力学】

健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。

【贮藏】

避光，密闭，2-8°C保存。

【包装】

西林瓶，1.6mg*2瓶/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05472017

【批准文号】

国药准字H20103201

【生产企业】

企业名称：苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
生产地址：苏州市木渎镇花苑东路199号
邮政编码：215101
电话（传真）：0512-66879022
网址：http://www.tianmapharma.com