【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】利马前列素片

【商品名/商标】凯立通

【规格】5µg*10片

【主要成份】利马前列素。

【适应症】凯立通利马前列素片改善退行性腰椎管狭窄症（直腿抬高试验正常，有间歇性跛行）患者的主观症状（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

【用法用量】通常成人一日3次，一次口服5μg(1片)。

【不良反应】1、原研利马前列素在国外临床试验中的不良反应：373例患者中有34例（9.1%）患者出现54例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃部不适8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、头痛及头沉重4例次（1.1%）、腹泻4例次（1.1%）、贫血3例（0.8%）等。2、原研利马前列素在国外上市后的不良反应：2327例患者中有136例（5.8%）患者出现169例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃及腹部不适34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹泻10例次（0.4%）、头痛10例次（0.4%）、恶心7例次（0.3%）、胃灼热7例次（0.3%）等。3、严重不良反应：肝功能障碍、黄疸。由于会出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能障碍、黄疸（发生率不详※），因此需充分进行观察，当确认出现异常时应采取中止用药等措施进行妥善处理。4、其它不良反应：0.1%～<1%<0.1%发生率不详。超敏反应注1：皮疹、瘙痒等，荨麻疹、光敏性。出血倾向注2：出血：血液：贫血、血小板减少。胃肠道：腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热、呕吐、腹胀、口渴、口腔黏膜炎、舌麻木。肝脏AST、ALT升高等肝功能异常。循环系统：心悸、心动过速、低血压、肢端紫绀、血压升高。精神神经系统：头痛、眩晕、麻木、嗜睡、失眠。其他：潮红、发热、全身无力、胸痛、胸部不适、四肢痛、浮肿、乳房肿胀、颤抖、下肢多毛、味觉异常。

【禁忌】1、禁用于对本品中任何成份过敏者；2、利马前列素片禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。

【注意事项】1、下述患者慎用利马前列素片：（1）有出血倾向的患者，可能会增加出血的风险。（2）正在使用抗血小板药、溶栓药、抗凝药的患者（参见【药物相互作用】）。2、重要注意事项（1）腰椎管狭窄患者用药时，应密切观察其病情变化，勿盲目持续用药。（2）对于腰椎管狭窄症中需要手术的重症病例，尚未明确本品的有效性。3、使用注意本品采用铝塑枕式包装，应指导患者将药物从包装中取出后服用。（有报道患者误服包装，其尖锐的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔，导致如纵隔炎等严重并发症）。

【药物相互作用】利马前列素抑制血小板聚集，与疗效相似的药物联合使用可能增大其效果。因此在与抗血小板药（如阿司匹林、噻氯匹定、西洛他唑等）、溶栓药（如尿激酶等）、抗凝药（如肝素钠、华法林等）联合使用时，可能增加出血倾向。应谨慎观察患者，注意调整剂量等。

【药理毒理】利马前列素是一种人工合成的前列腺素E1的衍生物，具有改善末梢循环障碍、增加神经组织血流量、改善痛觉过敏、改善神经功能等多重药理作用。

【贮藏】密封，不超过30℃保存。

【批准文号】国药准字H20233163

【生产厂家】北京泰德制药股份有限公司

【药品上市许可持有人】北京泰德制药股份有限公司

【生产地址】北京市北京经济技术开发区荣京东街8号

核心结论
凯立通（利马前列素片，Limaprost） 是一种口服前列腺素E1（PGE1）衍生物，通过扩张血管、增加神经根血流量来改善腰椎管狭窄症（LSS）引起的神经缺血症状。其核心临床价值在于：对腰椎管狭窄症所致的下肢疼痛、麻木和间歇性跛行具有确切疗效，尤其对肢体麻木症状的改善作用优于加巴喷丁等神经痛药物，且安全性良好。

一、药物概述
1.1 基本信息
项目 内容
通用名 利马前列素片
商品名 凯立通®（国内）、Opast®（日本）
药物类别 前列腺素E1（PGE1）衍生物
作用机制 血管扩张、改善神经根血流量、抑制血小板聚集
剂型 口服片剂
规格 5μg/片
1.2 作用机制
利马前列素通过以下途径发挥作用：

增加神经根血流量：扩张神经根微血管，改善因椎管狭窄受压导致的神经缺血状态

抑制血小板聚集：改善微循环

促进神经营养因子产生：动物实验显示可增加IGF-I等神经营养物质，减轻炎症反应

与传统的非甾体抗炎药（NSAIDs）不同，利马前列素并非单纯止痛，而是针对神经缺血的病理机制发挥作用。

二、腰椎管狭窄症（核心适应症）临床疗效
2.1 对下肢痛、麻木及跛行的疗效
关键研究数据（千叶大学医学院，49例LSS患者，为期3个月）：

疗效指标 治疗前 治疗后 统计学意义
腰痛VAS评分 较高 显著改善 P<0.05
腿痛VAS评分 较高 显著改善 P<0.05
最大步行距离 较短 显著延长 P<0.05
踝肱指数（ABI） 较低 显著升高 P=0.003
踝肱指数（ABI）升高提示下肢主要动脉血流量增加，这是首个证实利马前列素可改善LSS患者下肢大血管血流的临床研究。

中国临床研究（2012-2013年，38例LSS患者）：利马前列素治疗后，患者的间歇性跛行距离和JOA主观功能评分均显著改善。

2.2 与普瑞巴林的头对头比较
利马前列素与神经痛一线药物普瑞巴林的疗效对比，已有多个高质量随机对照试验完成：

研究一（2016年，Spine Journal）：非劣效性随机对照试验，比较利马前列素、普瑞巴林及两者联用的疗效。

疗效指标 结论
ODI功能障碍指数 利马前列素非劣效于普瑞巴林
腿痛VAS评分 三组均显著改善，组间无差异
EQ-5D生活质量 三组均显著改善，组间无差异
初始跛行距离 三组均显著延长，组间无差异
联合用药 利马前列素+普瑞巴林不优于单药治疗
临床意义：利马前列素与普瑞巴林单用疗效相当，联合用药并无额外获益。临床上可根据患者具体情况选择。

研究二（2024年，World Neurosurgery）：前瞻性随机对照试验，111例LSS患者接受6周治疗。

疗效指标 利马前列素组 普瑞巴林组 组间差异
腰痛VAS 显著改善 显著改善 无显著差异
腿痛VAS 显著改善 显著改善 无显著差异
ODI功能障碍 显著改善 显著改善 无显著差异
EQ-5D生活质量 显著改善 显著改善 无显著差异
睡眠质量（PSQI>5者） 显著改善 显著改善 无显著差异
结论：利马前列素与普瑞巴林在改善疼痛、功能障碍、生活质量和睡眠方面疗效相当，选择时应根据患者的药物反应和潜在风险个体化决策。

2.3 对麻木症状的特殊优势
一项针对颈神经根病变（CSR）的随机对照试验（46例患者）显示：

疗效对比 利马前列素 普瑞巴林
早期止痛 起效较慢 起效更快（4周内）
麻木改善 优于普瑞巴林（8周时显著） 起效较慢
临床启示：普瑞巴林在快速控制疼痛方面更具优势，而利马前列素在改善肢体麻木方面效果更佳。这为药物选择提供了重要参考——以疼痛为主的患者可选普瑞巴林，以麻木为主的患者可优先考虑利马前列素。

2.4 联合治疗研究
2023年最新研究（64例LSS伴腰痛患者，12周治疗）比较了利马前列素、神经妥乐平及两者联用的疗效：

疗效指标 利马前列素(L)组 神经妥乐平(N)组 联合(NL)组
腿痛改善 显著 改善 改善
腰痛改善 改善 显著 改善
步行速度 改善 改善 显著优于单药
ODI/QOL改善 显著 改善 显著
站立平衡(TUG) 显著 显著 显著
结论：利马前列素主要改善腿痛和生活质量，神经妥乐平主要改善腰痛，两者联用对步行速度有协同增效作用。

三、其他潜在应用
3.1 脊髓损伤（临床前研究）
动物实验显示，利马前列素可通过增加感觉神经元的CGRP释放，促进IGF-I产生，抑制炎症反应（TNF-α、caspase-3），从而减轻脊髓损伤后的运动障碍。此发现为利马前列素在脊髓损伤治疗中的应用提供了理论依据，但尚需临床验证。

3.2 血栓闭塞性脉管炎
利马前列素可改善与血栓闭塞性脉管炎相关的各种缺血性症状，是其传统适应症之一。

四、安全性特征
4.1 常见不良反应
不良反应 发生率 说明
胃肠道反应 偶见 恶心、腹泻等，通常轻微
头痛 偶见 与血管扩张作用相关
潮红 偶见 与血管扩张作用相关
与NSAIDs相比，利马前列素不抑制前列腺素合成，因此胃肠道副作用更少，更适合需要长期服药的患者。

4.2 禁忌症
对前列腺素类药物过敏者禁用

孕妇及可能妊娠的妇女禁用（有子宫收缩作用）

五、用法参考
项目 内容
常规剂量 15μg（3片），每日3次，口服
疗程 通常8周~3个月，可根据症状改善情况调整
起效时间 约2-4周开始显现疗效
服药建议 餐后服用，以减少胃肠道不适
六、临床定位总结
维度 核心评价
核心适应症 腰椎管狭窄症所致下肢痛、麻木、间歇性跛行
疗效证据 多个RCT证实显著改善VAS疼痛评分、ODI功能评分及步行距离
与普瑞巴林对比 疗效相当，利马前列素麻木改善更优，普瑞巴林起效更快
与NSAIDs对比 利马前列素针对神经缺血机制，胃肠道副作用更少
联合治疗 与神经妥乐平联用可协同改善步行速度
安全性 总体良好，无严重不良反应报道
用药便利 口服，每日3次
七、总结
凯立通（利马前列素片）是治疗腰椎管狭窄症相关神经症状的有效药物：

疗效确切：多个RCT证实其显著改善腿痛、麻木、跛行距离及功能障碍

机制独特：通过增加神经根血流量而非单纯止痛，直击病理核心

特色优势：对肢体麻木的改善效果优于普瑞巴林，为以麻木为主的患者提供了更优选择

联合价值：与神经妥乐平联用可协同改善步行速度

安全性高：无NSAIDs的胃肠道风险，适合长期用药

温馨提示：本品为处方药，具体用药方案应在医师指导下，根据患者具体病情、主要症状（疼痛为主vs麻木为主）及耐受性个体化制定。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】利马前列素片

【商品名/商标】凯立通

【规格】5µg*10片

【主要成份】利马前列素。

【适应症】凯立通利马前列素片改善退行性腰椎管狭窄症（直腿抬高试验正常，有间歇性跛行）患者的主观症状（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

【用法用量】通常成人一日3次，一次口服5μg(1片)。

【不良反应】1、原研利马前列素在国外临床试验中的不良反应：373例患者中有34例（9.1%）患者出现54例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃部不适8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、头痛及头沉重4例次（1.1%）、腹泻4例次（1.1%）、贫血3例（0.8%）等。2、原研利马前列素在国外上市后的不良反应：2327例患者中有136例（5.8%）患者出现169例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃及腹部不适34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹泻10例次（0.4%）、头痛10例次（0.4%）、恶心7例次（0.3%）、胃灼热7例次（0.3%）等。3、严重不良反应：肝功能障碍、黄疸。由于会出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能障碍、黄疸（发生率不详※），因此需充分进行观察，当确认出现异常时应采取中止用药等措施进行妥善处理。4、其它不良反应：0.1%～<1%<0.1%发生率不详。超敏反应注1：皮疹、瘙痒等，荨麻疹、光敏性。出血倾向注2：出血：血液：贫血、血小板减少。胃肠道：腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热、呕吐、腹胀、口渴、口腔黏膜炎、舌麻木。肝脏AST、ALT升高等肝功能异常。循环系统：心悸、心动过速、低血压、肢端紫绀、血压升高。精神神经系统：头痛、眩晕、麻木、嗜睡、失眠。其他：潮红、发热、全身无力、胸痛、胸部不适、四肢痛、浮肿、乳房肿胀、颤抖、下肢多毛、味觉异常。

【禁忌】1、禁用于对本品中任何成份过敏者；2、利马前列素片禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。

【注意事项】1、下述患者慎用利马前列素片：（1）有出血倾向的患者，可能会增加出血的风险。（2）正在使用抗血小板药、溶栓药、抗凝药的患者（参见【药物相互作用】）。2、重要注意事项（1）腰椎管狭窄患者用药时，应密切观察其病情变化，勿盲目持续用药。（2）对于腰椎管狭窄症中需要手术的重症病例，尚未明确本品的有效性。3、使用注意本品采用铝塑枕式包装，应指导患者将药物从包装中取出后服用。（有报道患者误服包装，其尖锐的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔，导致如纵隔炎等严重并发症）。

【药物相互作用】利马前列素抑制血小板聚集，与疗效相似的药物联合使用可能增大其效果。因此在与抗血小板药（如阿司匹林、噻氯匹定、西洛他唑等）、溶栓药（如尿激酶等）、抗凝药（如肝素钠、华法林等）联合使用时，可能增加出血倾向。应谨慎观察患者，注意调整剂量等。

【药理毒理】利马前列素是一种人工合成的前列腺素E1的衍生物，具有改善末梢循环障碍、增加神经组织血流量、改善痛觉过敏、改善神经功能等多重药理作用。

【贮藏】密封，不超过30℃保存。

【批准文号】国药准字H20233163

【生产厂家】北京泰德制药股份有限公司

【药品上市许可持有人】北京泰德制药股份有限公司

【生产地址】北京市北京经济技术开发区荣京东街8号