【药品名称】
通用名称：注射用瑞卡西单抗
英文名称：Recaticimab for Injection
商品名称：艾心安

【成份】
活性成分：瑞卡西单抗
辅料：蔗糖、聚山梨酯80、组氨酸和盐酸组氨酸。

【规格】

150mg

【适应症】
控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。

【用法用量】
用法每150mg本品用1mL灭菌注射用水充分溶解（约6-8分钟），复溶后药液为无色至淡黄色液体。给药前，应检查复溶后药液是否存在颗粒物或变色情况，如果发现颗粒物或变色，应丢弃不得使用。在腹部、大腿或上臂后部，避开皮肤破损、炎症或硬结区域。给药方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次）。
严格遵守无菌操作规范。
注射后患者应注意观察自身反应。

【不良反应】
以下安全性数据来源于五项临床研究（包括一项Ib/II期、一项II期和三项III期研究），共1092例原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者接受了瑞卡西单抗治疗，包括426例患者接受本品暴露至少24周，总体安全性良好，不良反应多为轻度且短暂。最常见的不良反应是注射部位反应和过敏反应，具体发生率如下：

不良反应类型 具体表现与发生率
注射部位反应 发生率 3.8%（安慰剂组为1.3%）。主要表现为注射部位皮疹/红晕 (2.0%) 和瘙痒 (2.0%)，多为轻度，持续时间短。
过敏反应 发生率 1.2%（安慰剂组为0.4%）。最常见的是皮疹 (0.5%)。
肌痛 发生率 0.3%，均为轻度，持续时间短暂。
导致停药 发生率 0.5%，主要原因为注射部位反应。

【禁忌】
对瑞卡西单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】
1. 过敏反应：在接受瑞卡西单抗治疗的患者中有过敏反应发生（例如皮疹、过敏性鼻炎、过敏性皮炎、皮炎等）。如果发生严重过敏反应的体征或症状，则必须停止使用瑞卡西单抗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测。

【药物相互作用】
尚未开展正式的药物相互作用研究。

基于群体药代动力学分析，他汀类药物、依折麦布可能降低本品的暴露量，但预期不具有临床意义（参见【临床药理】）。

【贮藏】需在 2°C至8°C 的冰箱中冷藏保存。

【批准文号】
国药准字S20250002

【生产企业】
苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】广东恒瑞医药有限公司

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

【艾心安】注射用瑞卡西单抗的临床疗效非常显著，其核心优势在于强效降脂、给药间隔长，且不影响血糖代谢**。

作为一款中国原创的长效PCSK9抑制剂，瑞卡西单抗通过分子结构优化，实现了长达约27天的半衰期，使其给药间隔最长可达12周（约3个月）一次，这极大地提升了患者长期管理的便利性。

1. 核心疗效数据：强效降低“坏胆固醇”
瑞卡西单抗的疗效在多项III期临床研究中得到证实，对于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，即“坏胆固醇”）的效果明确。无论是单药使用还是联合他汀治疗，均能实现50%左右的大幅降幅。

以下是两项关键III期研究（REMAIN-1和REMAIN-2）的主要疗效数据：

治疗方案 研究人群 给药方案 LDL-C平均降幅 LDL-C达标率 (目标<2.6 mmol/L)
单药治疗 (REMAIN-1研究) ASCVD中低危患者 150 mg 每4周一次 -50.4% 88.2%
300 mg 每8周一次 -50.5% 91.0%
450 mg 每12周一次 -45.6% 86.9%
联合他汀治疗 (REMAIN-2研究) 他汀治疗后不达标的患者 150 mg 每4周一次 -62.2% (对比安慰剂) 94.5% (24周时)
300 mg 每8周一次 -59.7% (对比安慰剂) 85.8% (24周时)
450 mg 每12周一次 -53.4% (对比安慰剂) 89.7% (24周时)
2. 其他多重调脂获益
除了降低LDL-C，瑞卡西单抗还能全面改善其他血脂指标：

降低载脂蛋白B（ApoB）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）：这些也是评估心血管风险的重要指标。

降低脂蛋白(a)：脂蛋白(a)升高是心血管疾病的独立危险因素，研究显示瑞卡西单抗可使其显著降低。

3. 独特的血糖安全性
对于糖尿病患者或血糖代谢异常的人群，血脂管理方案对血糖的影响是需要关注的。一项发表于《Biomed Environ Sci》的研究证实，瑞卡西单抗在强效降脂的同时，未观察到对血糖控制产生不良影响，在血糖正常和异常的患者中均显示出良好的安全性。

4. 疗效不受免疫原性影响
作为生物制剂，部分患者可能会产生抗药物抗体（ADA）。但2025年公布的多项研究汇总分析明确指出，无论患者是否产生ADA（发生率约14.1%），瑞卡西单抗的降脂疗效均保持一致，不受免疫原性的影响。

总结
总而言之，瑞卡西单抗在临床疗效上表现出以下特点：

降脂强效：可降低LDL-C约50%-60%，并能改善ApoB、Lp(a)等多项指标。

给药便捷：最长3个月注射一次，是目前给药间隔最长的PCSK9抑制剂之一，有助于提高依从性。

不影响血糖：对血糖代谢友好，适合合并糖尿病的患者。

疗效稳定：即使产生抗药抗体，也不影响其降脂效果。

注：目前的REMAIN-1和REMAIN-2研究主要在中国人群中开展，其长期的心血管事件获益（如是否能减少心梗、卒中的发生）仍有待更长期的随访研究来证实。

【药品名称】
通用名称：注射用瑞卡西单抗
英文名称：Recaticimab for Injection
商品名称：艾心安

【成份】
活性成分：瑞卡西单抗
辅料：蔗糖、聚山梨酯80、组氨酸和盐酸组氨酸。

【规格】

150mg

【适应症】
控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。

【用法用量】
用法每150mg本品用1mL灭菌注射用水充分溶解（约6-8分钟），复溶后药液为无色至淡黄色液体。给药前，应检查复溶后药液是否存在颗粒物或变色情况，如果发现颗粒物或变色，应丢弃不得使用。在腹部、大腿或上臂后部，避开皮肤破损、炎症或硬结区域。给药方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次）。
严格遵守无菌操作规范。
注射后患者应注意观察自身反应。

【不良反应】
以下安全性数据来源于五项临床研究（包括一项Ib/II期、一项II期和三项III期研究），共1092例原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者接受了瑞卡西单抗治疗，包括426例患者接受本品暴露至少24周，总体安全性良好，不良反应多为轻度且短暂。最常见的不良反应是注射部位反应和过敏反应，具体发生率如下：

不良反应类型 具体表现与发生率
注射部位反应 发生率 3.8%（安慰剂组为1.3%）。主要表现为注射部位皮疹/红晕 (2.0%) 和瘙痒 (2.0%)，多为轻度，持续时间短。
过敏反应 发生率 1.2%（安慰剂组为0.4%）。最常见的是皮疹 (0.5%)。
肌痛 发生率 0.3%，均为轻度，持续时间短暂。
导致停药 发生率 0.5%，主要原因为注射部位反应。

【禁忌】
对瑞卡西单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】
1. 过敏反应：在接受瑞卡西单抗治疗的患者中有过敏反应发生（例如皮疹、过敏性鼻炎、过敏性皮炎、皮炎等）。如果发生严重过敏反应的体征或症状，则必须停止使用瑞卡西单抗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测。

【药物相互作用】
尚未开展正式的药物相互作用研究。

基于群体药代动力学分析，他汀类药物、依折麦布可能降低本品的暴露量，但预期不具有临床意义（参见【临床药理】）。

【贮藏】需在 2°C至8°C 的冰箱中冷藏保存。

【批准文号】
国药准字S20250002

【生产企业】
苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】广东恒瑞医药有限公司

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号