阿得贝利单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称:阿得贝利单抗注射液
商品名: 艾瑞利@
英文名称:Adebrelimab Iniection
汉语拼音:Adebeili Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:阿得贝利单抗，一种针对程序性死亡配体1 (PD-L1)的人源化单克隆抗体。
辅料:蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨醋80和注射用水。
【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。
【适应症】
本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗
【规格】600 mg (12 ml)/瓶
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药
推荐剂量
·
广泛期小细胞肺癌:在诱导期，阿得贝利单抗20mg/kg 联合化疗，每3周1次，共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间阿得贝利单抗20mg/kg，每3周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当阿得贝利单抗联合化疗给药时，应首先给予阿得贝利单抗静脉输注，间隔至少30分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息 (参见[临床试验])。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案详见说明书。有关免疫介导不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。
特殊人群用药
肝功能不全
轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究(参见[临床药理])。
肾功能不全
轻中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在重度肾功能不全患者中进行研究(参见[临床药理]。
儿童人群
尚无本品用于18岁以下患者的临床试验资料。
老年人群
老年患者无需进行剂量调整 (参见[老年用药])
给药方法
本品应在专业医生指导下静脉输注给药。输液时间应控制在30至60分钟之间，最多不超过2小时完成输注。本品不得采用静脉推注给药。
【不良反应】
详见药品说明书。
【注意事项】
详见药品说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-L1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知 lgG 可通过胎盘屏障，作为一种 gG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2个月内停止哺乳。
避孕
育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后 2 个月内采取高效避孕措施。
生育力
尚未进行阿得贝利单抗对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。
【儿童用药】
尚未确立阿得贝利单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与有效性。
【老年用药】
本品临床试验中≥65岁老年患者占所有患者数的29.0%，老年(≥65岁)与较年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现临床差异。
【贮藏】
于2~8°C避光保存和运输。请勿冷冻。
【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶装，1瓶/盒。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字S20233106
【生产厂家】苏州盛迪亚生物医药有限公司
【药品上市许可持有人】上海盛迪医药有限公司
【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）在治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）方面显示了明确的疗效，能将中位总生存期（mOS）延长至15.3个月，并显著提高3年生存率。此外，该药物在非小细胞肺癌、食管癌、乳腺癌等多个癌种的研究中也展现出治疗潜力。
以下是基于其核心临床试验的数据详解：
1. 核心适应症：广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)
CAPSTONE-1是一项 pivotal III 期临床试验，其结果奠定了该药作为一线治疗方案的基础。
疗效指标 阿得贝利单抗 + 化疗 安慰剂 + 化疗 获益情况
中位总生存期 (mOS) 15.3个月 12.8个月 延长2.5个月，死亡风险降低28% (HR=0.72)
3年生存率 21.1% 10.5% 提高一倍以上
经济性考量 联合方案在研究中显示1.1 QALYs，成本为$65,385 0.78 QALYs，成本为$12,741 一项2024年的分析认为该方案在中国背景下不具备经济性
2. 前沿探索数据（2025年更新）
在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，阿得贝利单抗公布了多项最新研究结果，展示了其在其他阶段和类型肺癌中的潜力：
局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 新辅助治疗：
研究代号: NIUS研究 (II期)
关键数据: 在26例接受手术的患者中，病理完全缓解 (pCR) 率（即手术切除组织中未发现癌细胞）达到42.3%；影像学评估的客观缓解率 (ORR) 高达100% 。
意义: 提示免疫联合化疗在手术前使用，有望显著提高早期SCLC的治愈机会。
ES-SCLC 一线联合疗法 (三联方案)：
方案: 阿得贝利单抗 + 化疗 + 抗血管药物（法米替尼）
关键数据: 在20例患者中，客观缓解率（ORR）达到90%，6个月无进展生存率为84.4% 。
意义: 探索在免疫+化疗基础上增加抗血管治疗，是否能进一步延长患者的无进展生存期。
3. 跨癌种疗效潜力 (ESMO 2025数据)
除了肺癌，阿得贝利单抗在多种实体瘤的研究中均显示出积极的抗肿瘤活性：
乳腺癌：
三阴性乳腺癌 (TNBC)：联合ADC药物（SHR-A1921），客观缓解率（ORR）达69.2%，疾病控制率（DCR）100%。
HER2低表达乳腺癌：联合ADC药物（SHR-A1811），客观缓解率（ORR）达57.89%。
消化道肿瘤：
胃/胃食管结合部腺癌：新辅助治疗（联合DOS化疗），R0切除率（手术完全切除）达100%，病理完全缓解（pCR）率为20.8%。
局部晚期直肠癌：联合化疗作为维持治疗，临床完全缓解（cCR）率（无需手术即可达到肿瘤消失）达73.7%。
其他癌种：
宫颈癌：新辅助治疗，客观缓解率（ORR）达88.89%，其中16.67% 的患者肿瘤完全消失（CR）。
晚期食管鳞癌：联合靶向药物（阿帕替尼），用于免疫治疗经治失败的患者，客观缓解率（ORR）为22%。
前列腺癌 (mCRPC)：联合放疗，客观缓解率（ORR）36.4%。
总结
总的来说，阿得贝利单抗通过CAPSTONE-1研究确立了其在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的地位，疗效数据明确。同时，大量的新研究正不断拓展其应用边界，尤其是在非小细胞肺癌围手术期治疗及乳腺癌领域，数据显示出强大的治疗潜力。
阿得贝利单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称:阿得贝利单抗注射液
商品名: 艾瑞利@
英文名称:Adebrelimab Iniection
汉语拼音:Adebeili Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:阿得贝利单抗，一种针对程序性死亡配体1 (PD-L1)的人源化单克隆抗体。
辅料:蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨醋80和注射用水。
【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。
【适应症】
本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗
【规格】600 mg (12 ml)/瓶
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药
推荐剂量
·
广泛期小细胞肺癌:在诱导期，阿得贝利单抗20mg/kg 联合化疗，每3周1次，共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间阿得贝利单抗20mg/kg，每3周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当阿得贝利单抗联合化疗给药时，应首先给予阿得贝利单抗静脉输注，间隔至少30分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息 (参见[临床试验])。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案详见说明书。有关免疫介导不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。
特殊人群用药
肝功能不全
轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究(参见[临床药理])。
肾功能不全
轻中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。本品尚未在重度肾功能不全患者中进行研究(参见[临床药理]。
儿童人群
尚无本品用于18岁以下患者的临床试验资料。
老年人群
老年患者无需进行剂量调整 (参见[老年用药])
给药方法
本品应在专业医生指导下静脉输注给药。输液时间应控制在30至60分钟之间，最多不超过2小时完成输注。本品不得采用静脉推注给药。
【不良反应】
详见药品说明书。
【注意事项】
详见药品说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-L1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知 lgG 可通过胎盘屏障，作为一种 gG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2个月内停止哺乳。
避孕
育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后 2 个月内采取高效避孕措施。
生育力
尚未进行阿得贝利单抗对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。
【儿童用药】
尚未确立阿得贝利单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与有效性。
【老年用药】
本品临床试验中≥65岁老年患者占所有患者数的29.0%，老年(≥65岁)与较年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现临床差异。
【贮藏】
于2~8°C避光保存和运输。请勿冷冻。
【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶装，1瓶/盒。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字S20233106
【生产厂家】苏州盛迪亚生物医药有限公司
【药品上市许可持有人】上海盛迪医药有限公司
【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
【海正美能】注射用盐酸万古霉素0.5g*10瓶 价格¥655.00元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适应症细菌感染
【赛而】注射用前列地尔 购买药店 北京美信康年大药房价格¥276.00元/盒 使用说明书 心肌梗死，血栓性脉管炎，闭塞性
【丽珠】参芪扶正注射液 价格¥265.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症益气扶正。
桂林南药 帕拉米韦注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥460.00元/盒 适应症用于治疗甲型或乙型流行性感冒。
【南京恒生】间苯三酚注射液 购买药店北京美信康年大药房 价格¥96.50元/盒 适应症消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛; 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛; 妇科痉挛性疼痛。
【安复利克】注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 价格¥465.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症真菌感染
【安而顺】达比加群酯胶囊 购买药店北京美信康年大药房价格¥176.50 适应症预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）
【瑞胜康】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 价格¥665.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于降低成人重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
【康缘】银杏二萜内酯葡胺注射液 购买药店北京美信康年大药房 价格¥560.00 适应症活血通络 用于中风病中经络(轻中度
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