【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

【商品名/商标】齐倍安

【规格】50mg(2ml)

【适应症】用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

【用法用量】
静脉输注：推荐剂量为每2-3周一次，具体根据体重、病情调整。
输注时间：通常为30-60分钟，需在医疗机构完成，避免自行操作。

【不良反应】
免疫相关反应：如皮疹、腹泻、甲状腺功能异常（甲亢/甲减）。
全身症状：疲劳、发热、肌肉关节疼痛。
严重不良反应：肺炎、肝炎、肠炎等，需立即就医。

【药理毒理】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。

【注意事项】
禁忌人群：对药物成分过敏者、活动性自身免疫疾病患者、器官移植术后人群。
特殊人群：孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全者需谨慎评估风险。
监测要求：治疗期间定期检查血常规、肝肾功能、甲状腺功能及影像学评估。

【贮藏】避光冷藏：2-8℃保存，禁止冷冻；配制后溶液需在6小时内使用。

【批准文号】国药准字S20240044

【生产厂家】齐鲁制药有限公司

【药品上市许可持有人】齐鲁制药有限公司

【生产地址】山东省济南市高新区旅游路8888号

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安®）是齐鲁制药自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，基于MabPair技术平台开发，用于治疗复发或转移性宫颈癌等恶性肿瘤。其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 复发/转移性宫颈癌（已获批适应症）

客观缓解率（ORR）：在关键II期临床试验（DUBHE-C-206）中，针对一线含铂化疗失败的宫颈癌患者，ORR达到 33.3%（独立评审委员会评估），疾病控制率（DCR）为 65.3% 。

生存获益：

中位无进展生存期（mPFS）为 5.4个月。

中位总生存期（mOS）达到 17.1个月，显著优于传统二线治疗方案 。

安全性：

72.3%的患者出现治疗相关不良事件（TRAE），但≥3级TRAE仅占27.0% 。

仅2.0%的患者因不良反应停药，整体耐受性良好 。

2. 肝癌（一线治疗，临床研究阶段）

疾病控制率（DCR）：在ESMO 2024公布的DUBHE-H-308研究中，联合贝伐珠单抗+化疗组的DCR高达 87.1%，ORR为35.5% 。

无进展生存期（PFS）：

6个月PFS率达 79.0%，优于对照组（49.5%） 。

中位PFS尚未达到，但联合治疗组显示出显著优势 。

3. 其他潜在适应症（临床研究中）

食管癌：已启动II/III期围术期联合化疗研究（CTR20250570），探索新辅助治疗潜力 。

鼻咽癌、非小细胞肺癌：多项II/III期试验进行中，初步数据表明疗效趋势积极 。

4. 机制优势

双靶点协同作用：同时阻断PD-1（免疫抑制）和CTLA-4（T细胞激活），增强抗肿瘤免疫反应 。

毒性优化：CTLA-4抗体经改造后半衰期缩短，降低传统双免疫疗法的毒性（如结肠炎、肝炎） 。

总结

齐倍安®在复发/转移性宫颈癌中展现出 优于传统治疗的生存获益，并在肝癌一线治疗中取得突破性数据。其 双免疫检查点阻断机制 和 低毒性设计 使其成为潜在的重磅产品。随着更多适应症数据的公布，其临床应用价值有望进一步提升 。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

【商品名/商标】齐倍安

【规格】50mg(2ml)

【适应症】用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

【用法用量】
静脉输注：推荐剂量为每2-3周一次，具体根据体重、病情调整。
输注时间：通常为30-60分钟，需在医疗机构完成，避免自行操作。

【不良反应】
免疫相关反应：如皮疹、腹泻、甲状腺功能异常（甲亢/甲减）。
全身症状：疲劳、发热、肌肉关节疼痛。
严重不良反应：肺炎、肝炎、肠炎等，需立即就医。

【药理毒理】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。

【注意事项】
禁忌人群：对药物成分过敏者、活动性自身免疫疾病患者、器官移植术后人群。
特殊人群：孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全者需谨慎评估风险。
监测要求：治疗期间定期检查血常规、肝肾功能、甲状腺功能及影像学评估。

【贮藏】避光冷藏：2-8℃保存，禁止冷冻；配制后溶液需在6小时内使用。

【批准文号】国药准字S20240044

【生产厂家】齐鲁制药有限公司

【药品上市许可持有人】齐鲁制药有限公司

【生产地址】山东省济南市高新区旅游路8888号