

【汉达远】阿达木单抗注射液在疗效和安全性上与原研药高度相似,且已获批全部八项适应症,覆盖了成人和儿童的多种自身免疫性疾病。
核心疗效数据
汉达远的疗效和安全性主要通过一项针对中国银屑病患者的III期临床研究证实。
疗效与原研药相当:研究的主要终点是治疗16周后银屑病面积与严重程度指数(PASI)的改善百分比。结果显示,汉达远组为83.5%,原研药组为82.0%,两组数据非常接近,证明了疗效的等效性。
安全性与免疫原性相似:除了疗效,该研究也证实了汉达远与原研药在安全性和免疫原性方面高度相似。
已获批适应症
汉达远目前已获批原研阿达木单抗在中国上市的全部八项适应症,为自身免疫性疾病患者提供了全面的治疗选择:
类风湿关节炎
强直性脊柱炎
银屑病
葡萄膜炎
多关节型幼年特发性关节炎(2岁及以上患者)
儿童斑块状银屑病(4岁及以上患者)
克罗恩病
儿童克罗恩病(6岁及以上患者)
疗效与安全性的证据支持
作为一款经过严格研发的生物类似药,汉达远与原研阿达木单抗进行了多项“头对头”比对研究,覆盖药学、非临床和临床研究,结果都证明两者高度相似。其III期临床研究结果也发表在国际期刊上,获得了同行认可。
重要安全提醒
阿达木单抗作为TNF-α抑制剂,会影响免疫系统,使用前和治疗期间需警惕严重感染(如结核病、败血症)、恶性肿瘤(包括淋巴瘤)等风险,并需定期监测。最常报告的不良反应是感染(如鼻咽炎、上呼吸道感染)和注射部位反应。


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