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通用名：贝伐珠单抗注射液

商品名：：普贝希
医保类型：
规格：100mg/4mL/瓶
厂家：百奥泰生物制药股份有限公司
价格：1160.00元/瓶
会员价：1150.00元/瓶

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贝伐珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
-生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。本品说明书与原研产品说明书保持一致。
【药品名称】
通用名称:贝伐珠单抗注射液
商品名:普贝希 @
英文名称: Bevacizumab Injection
汉语拼音: Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:贝伐珠单抗 (人源化抗 -VEGF 单克隆抗体);贝伐珠单抗有 100mg 和 400mg 两种规格，对应的体积分别为 m和 16m1 (5mg/m1)，不含防腐剂，以一次性小瓶包装。本品中辅料的组成如下:海藻糖，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，聚山梨酷 20 和注射用水。
【性状】
本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9~6.3，澄清至微带乳光、无色至浅棕色液体

【适应症】

转移性结直肠癌
贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
复发性胶质母细胞瘤

贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的 III 期或 V 期上皮性巢、输管或原发性膜癌患者的一线治疗。
宫颈癌
贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
100mg/4mL/瓶，每瓶含贝伐珠单抗 100mg，浓度为 25mg/mL，装量为4mL。400mg/16ml/瓶，每瓶含贝伐珠单抗400mg，浓度为25mg/m，装量为 16mL。

【用法用量】

总则
贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续 90 分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到 60 分钟。如果患者对 60 分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用 30 分钟的时间完成。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。
转移性结直肠癌(mCRC)
贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:联合化疗方案时,5mg/kg 体重,每两周给药一次,或7.5g/kg 体重,每  周给药一次。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC)
贝伐珠单抗联合以上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (OC)
推荐剂量为 15 g/kg 每 3 周一次静脉注射，与卡和紫醇联用，最多治疗6 个周期，之后为贝珠单抗 15 mg/kg 每3周一次作为单药治疗，总共最多治疗 22 个周期或直至疾病进展，以先发生者为准。
宫颈癌 (CC)
贝伐珠单抗与下列一种化疗方案联合使用:紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康。贝伐珠单抗的推荐用量为 15 mg/kg 体重，每3周一次，静脉输注给药建议持续贝伐珠单抗的治疗直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

特殊剂量说明

儿童与青少年:对贝伐珠单抗在儿童和青少年 (18 岁以下)患者中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年人:在老年(65 岁及以上)人中应用时不需要进行剂量调整。
肾功能不全:对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。
肝功能不全:对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究使用。
处理与处置的特别说明
不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药不能采用静脉内推注或快速注射(Bolus)。
应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。使用无菌针头和注射器配制贝伐珠单抗。抽取所需数量的贝伐珠单抗，用0.9% 的氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在 1.-16.5 g/之间。因为产品中不含有防腐剂，所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药品，在给药前应该肉眼检查有无颗粒物和变色。
不相容性
没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。采用右旋糖溶液 (5%)稀释时，观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。
未使用/过期药品处置
尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处理方式处置，应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件的话，使用已建立的收集系统处置。
剂量调整
不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量
出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗:
胃肠道穿孔(胃肠道穿孔、胃肠道痿形成、腹腔脓肿)，内脏痿形成(参见警示语和[注意事项])
需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症(参见[注意事项])
重度出血 (例如，需要干预治疗)(参见警示语和[注意事项])
重度动脉血栓事件(参见[注意事项])
危及生命 (4 级)的静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞(参见[注意事项])
高血压危象或高血压脑病 (参见[注意事项])
可逆性后部脑病综合征(PRES) (参见[注意事项])
肾病综合征(参见[注意事项])
如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗:
择期手术前至少 4 周 (参见[注意事项])
药物控制不良的重度高血压(参见[注意事项])
中度到重度的蛋白尿需要进一步评估(参见[注意事项])
重度输液反应 ( 参见[注意事项])
【不良反应】

临床试验中的不良反应
已经开展了多个贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验，其中绝大多数是与化疗联合应用。本节对从大约 5500 多名患者的临床试验人群中获得的安全性结果进行了描述。
最严重的药物不良反应是:
胃肠道穿孔 (参见[注意事项])
出血，包括较多见于 NSCLC (非小细胞肺癌) 患者的肺出血 / 咯血(参见[注意事项])
动脉血栓栓塞(参见[注意事项])
临床安全性数据的分析结果提示接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能具有剂量依耐性。
在各项临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者，发生频率最高的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。

其它详见说明书

【贮藏】
贝伐珠单抗应该在包装上标示的有效期之前使用。
避光，2-8C在原包装中保存和运输。
不要冷冻保存。不要摇动.
贝伐珠单抗中不含有任何抗菌防离剂，因此，必须小心地保证制备溶液的无菌性。已经证实了在 2C-30C条件下，在 0.9% 的氯化溶液中，珠单抗在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持 48 个小时。从微生物学角度，产品配制后应该立即使用，如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释，正常情况下，在 2C-8C 条件下的保存时间不宜超过 24 小时
【包装】
西林瓶装
1 瓶 /盒
【有效期】
24 个月
【执行标准】
药品注册标准:YBS01002021
【批准文号】
国药准字:
100mg/4mL 规格:S20210044
400mg/16mL规格:S20210045
【药品上市许可持有人】
名称:百奥泰生物制药股份有限公司
注册地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 A6 栋第五层
【生产企业】
企业名称:百奥秦生物制药股份有限公司
生产地址:广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街 155 号

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普贝希®（贝伐珠单抗注射液）的临床疗效与原研药安维汀®高度一致。作为一款生物类似药，其疗效和安全性与原研药相当，已在国内获批用于治疗多种实体瘤。

疗效与原研药等效

普贝希®在批准前经过了严格的药学比对、临床前研究和国际多中心III期临床研究，结果证实其与安维汀®在临床疗效、安全性和免疫原性方面均高度相似。具体到结直肠癌的III期试验中，其客观缓解率与原研药相似，中位无进展生存期（PFS）可达9.2个月，3级以上不良事件发生率为8.7%（原研药组为9.1%）。

获批适应症

截至2026年8月，普贝希®已在国内获批六项适应症，覆盖多种常见实体瘤：

· 转移性结直肠癌
· 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
· 复发性胶质母细胞瘤
· 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
· 宫颈癌
· 肝细胞癌（联合阿替利珠单抗用于不可切除肝细胞癌的一线治疗）

作用机制

普贝希®通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断其与受体相互作用，从而抑制肿瘤新生血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。

总结来说，作为国产贝伐珠单抗生物类似药，普贝希®的疗效与安全性已有充分的临床研究数据支持，是多瘤种治疗中可靠的抗血管生成药物选择。

贝伐珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
-生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。本品说明书与原研产品说明书保持一致。
【药品名称】
通用名称:贝伐珠单抗注射液
商品名:普贝希 @
英文名称: Bevacizumab Injection
汉语拼音: Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:贝伐珠单抗 (人源化抗 -VEGF 单克隆抗体);贝伐珠单抗有 100mg 和 400mg 两种规格，对应的体积分别为 m和 16m1 (5mg/m1)，不含防腐剂，以一次性小瓶包装。本品中辅料的组成如下:海藻糖，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，聚山梨酷 20 和注射用水。
【性状】
本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9~6.3，澄清至微带乳光、无色至浅棕色液体

【适应症】

转移性结直肠癌
贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
复发性胶质母细胞瘤

贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
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宫颈癌
贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
100mg/4mL/瓶，每瓶含贝伐珠单抗 100mg，浓度为 25mg/mL，装量为4mL。400mg/16ml/瓶，每瓶含贝伐珠单抗400mg，浓度为25mg/m，装量为 16mL。

【用法用量】

总则
贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续 90 分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到 60 分钟。如果患者对 60 分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用 30 分钟的时间完成。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。
转移性结直肠癌(mCRC)
贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:联合化疗方案时,5mg/kg 体重,每两周给药一次,或7.5g/kg 体重,每  周给药一次。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC)
贝伐珠单抗联合以上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (OC)
推荐剂量为 15 g/kg 每 3 周一次静脉注射，与卡和紫醇联用，最多治疗6 个周期，之后为贝珠单抗 15 mg/kg 每3周一次作为单药治疗，总共最多治疗 22 个周期或直至疾病进展，以先发生者为准。
宫颈癌 (CC)
贝伐珠单抗与下列一种化疗方案联合使用:紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康。贝伐珠单抗的推荐用量为 15 mg/kg 体重，每3周一次，静脉输注给药建议持续贝伐珠单抗的治疗直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

特殊剂量说明

儿童与青少年:对贝伐珠单抗在儿童和青少年 (18 岁以下)患者中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年人:在老年(65 岁及以上)人中应用时不需要进行剂量调整。
肾功能不全:对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。
肝功能不全:对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究使用。
处理与处置的特别说明
不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药不能采用静脉内推注或快速注射(Bolus)。
应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。使用无菌针头和注射器配制贝伐珠单抗。抽取所需数量的贝伐珠单抗，用0.9% 的氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在 1.-16.5 g/之间。因为产品中不含有防腐剂，所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药品，在给药前应该肉眼检查有无颗粒物和变色。
不相容性
没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。采用右旋糖溶液 (5%)稀释时，观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。
未使用/过期药品处置
尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处理方式处置，应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件的话，使用已建立的收集系统处置。
剂量调整
不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量
出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗:
胃肠道穿孔(胃肠道穿孔、胃肠道痿形成、腹腔脓肿)，内脏痿形成(参见警示语和[注意事项])
需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症(参见[注意事项])
重度出血 (例如，需要干预治疗)(参见警示语和[注意事项])
重度动脉血栓事件(参见[注意事项])
危及生命 (4 级)的静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞(参见[注意事项])
高血压危象或高血压脑病 (参见[注意事项])
可逆性后部脑病综合征(PRES) (参见[注意事项])
肾病综合征(参见[注意事项])
如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗:
择期手术前至少 4 周 (参见[注意事项])
药物控制不良的重度高血压(参见[注意事项])
中度到重度的蛋白尿需要进一步评估(参见[注意事项])
重度输液反应 ( 参见[注意事项])
【不良反应】

临床试验中的不良反应
已经开展了多个贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验，其中绝大多数是与化疗联合应用。本节对从大约 5500 多名患者的临床试验人群中获得的安全性结果进行了描述。
最严重的药物不良反应是:
胃肠道穿孔 (参见[注意事项])
出血，包括较多见于 NSCLC (非小细胞肺癌) 患者的肺出血 / 咯血(参见[注意事项])
动脉血栓栓塞(参见[注意事项])
临床安全性数据的分析结果提示接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能具有剂量依耐性。
在各项临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者，发生频率最高的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。

其它详见说明书

【贮藏】
贝伐珠单抗应该在包装上标示的有效期之前使用。
避光，2-8C在原包装中保存和运输。
不要冷冻保存。不要摇动.
贝伐珠单抗中不含有任何抗菌防离剂，因此，必须小心地保证制备溶液的无菌性。已经证实了在 2C-30C条件下，在 0.9% 的氯化溶液中，珠单抗在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持 48 个小时。从微生物学角度，产品配制后应该立即使用，如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释，正常情况下，在 2C-8C 条件下的保存时间不宜超过 24 小时
【包装】
西林瓶装
1 瓶 /盒
【有效期】
24 个月
【执行标准】
药品注册标准:YBS01002021
【批准文号】
国药准字:
100mg/4mL 规格:S20210044
400mg/16mL规格:S20210045
【药品上市许可持有人】
名称:百奥泰生物制药股份有限公司
注册地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 A6 栋第五层
【生产企业】
企业名称:百奥秦生物制药股份有限公司
生产地址:广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街 155 号

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【不良反应】偶见局部皮肤或接触性皮炎。
【禁忌】对乳膏任何成分或肝素高度过敏者禁用，开放性伤口和破损的皮肤禁用喜辽妥多磺酸粘多糖乳膏。
【注意事项】喜辽妥乳膏不能直接涂抹于破损的皮肤和开放性伤口，避免接触眼睛或粘膜。
【贮藏】存于30摄氏度以下。
【有效期】12个月。
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