【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】异甘草酸镁注射液

【商品名/商标】天晴甘美

【规格】10ml:50mg*2支

【主要成份】本品主要成份为异甘草酸镁。化学名为：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】异甘草酸镁注射液(天晴甘美)适用于慢性病毒性肝炎。改善肝功能异常。

【用法用量】一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。如病情需要，每日可用至0.2g（4支）。

【不良反应】（1）假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。（2）其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质改变。

【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未有这方面的用药经验，暂不推荐使用。

【老年患者用药】目前尚未有这方面的用药经验。应注意观察患者的病情，慎重用药。

【儿童用药】新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20051942

【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司

【生产地址】江苏省连云港市郁州南路369号

临床研究证实，天晴甘美（异甘草酸镁注射液）在治疗慢性病毒性肝炎、急性药物性肝损伤以及预防化疗所致肝损害方面疗效确切，能有效改善肝功能指标。

该药为肝病辅助治疗药，主要成分为异甘草酸镁，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。

核心疗效数据

· 预防化疗所致肝损害：一项纳入216例胃肠道肿瘤患者的随机对照研究显示，在化疗期间使用异甘草酸镁预防性保肝，肝生化异常发生率仅为10.53%，显著低于对照组的27.25%（P<0.005）。
· 治疗化疗后肝功能异常：研究证实，对于化疗后出现肝功能异常的患者，采用异甘草酸镁进行保肝治疗，在治疗1周、2周后复查肝功能指标，改善情况均显著优于还原型谷胱甘肽对照组。
· 治疗慢性乙型肝炎：多项临床研究（纳入136例、80例、102例等）证实，异甘草酸镁注射液用于慢性乙型肝炎的辅助治疗，具有明确的抗炎保肝降酶作用。
· 治疗难治性脂肪肝：一项2009年的研究显示，对于经常规保肝降酶治疗无效的非酒精性脂肪肝患者，改用天晴甘美治疗20天后，显示出抗炎保肝作用。

适应症范围

根据药品说明书，该药适用于：

· 慢性病毒性肝炎
· 急性药物性肝损伤
· 改善肝功能异常

安全性需知：需监测血钾与血压

· 需警惕的严重风险（假性醛固酮症）：甘草酸制剂在增量或长期使用时，可能引起低钾血症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症表现。虽然本品注册临床研究中约1500例患者未出现此情况，但仍需高度警惕。
· 常见不良反应：
· 病毒性肝炎Ⅲ期临床研究（332例）中，偶见心悸、眼睑水肿、头晕、皮疹、呕吐（各0.3%）。
· 急性药物性肝损伤Ⅲ期临床研究（354例）中，不良反应发生率为3.95%，包括心悸、过敏、低钾、白细胞减少等。
· 禁忌人群：严重低钾血症、高钠血症、心力衰竭、肾功能衰竭和未能控制的重度高血压患者禁用。
· 用药监测：治疗过程中应定期监测血压和血清钾、钠浓度，发现异常应停药。

【特别提醒】
本品为处方药，必须在医生指导下使用。与呋塞米等排钾利尿剂合用时，可能增强排钾作用，需密切监测血钾。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】异甘草酸镁注射液

【商品名/商标】天晴甘美

【规格】10ml:50mg*2支

【主要成份】本品主要成份为异甘草酸镁。化学名为：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】异甘草酸镁注射液(天晴甘美)适用于慢性病毒性肝炎。改善肝功能异常。

【用法用量】一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。如病情需要，每日可用至0.2g（4支）。

【不良反应】（1）假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。（2）其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质改变。

【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未有这方面的用药经验，暂不推荐使用。

【老年患者用药】目前尚未有这方面的用药经验。应注意观察患者的病情，慎重用药。

【儿童用药】新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20051942

【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司

【生产地址】江苏省连云港市郁州南路369号