【药品名称】

通用名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

商品名称：凯素
英文名称：PaclitaxelForInjection（AlbuminBound）
汉语拼音：ZhesheyongZishanchun(Baidanbaijiehexing)

【成份】

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。

【性状】

本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【规格】

100mg

【用法用量】

分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。本品给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

【不良反应】

肝酶和胆红素升高。红细胞压积和红细胞计数降低，中性粒细胞减少（包括发热性中性粒细胞减少），白细胞减少，血小板减少和淋巴细胞减少，外周神经病变包括感觉神经和运动神经病变，神经病变，呼吸困难，咳嗽，恶心，呕吐腹泻，脱发，皮疹，瘙痒，关节痛，肌肉痛，感染，过敏反应，低血压，黏膜炎，潮红，乏力，胸痛，肺炎，皮疹。其它不良反应参见药品说明书。

【禁忌】

治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。

【注意事项】

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

如孕妇使用本药或患者在用药期间怀孕，应权衡对胎儿造成的潜在危险。建议接受本药治疗的妇女停止哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30％，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。

【药物过量】

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的，可预测的并发症包括骨髓抑制，外周神经毒性及黏膜炎。

【药理毒理】

本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药代动力学】

含药物的药瓶放在原装盒中，室温（20～25℃）条件下避光保存。

【包装】

玻璃瓶装，每盒一瓶。

【批准文号】

注册证号H20130650

【生产企业】

公司名称：Celgene Corporation

公司地址：86 Morris Ave,Summit,NJ 07901,USA

生产厂商：Fresenius Kabi USA, LLC

厂商地址：Melrose Park,IL60160,USA    美国

临床研究证实，凯素（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）作为原研白蛋白紫杉醇，在转移性乳腺癌和转移性胰腺癌中疗效确切，且无需抗过敏预处理、输注时间短。

核心适应症与疗效数据

转移性胰腺癌（一线联合吉西他滨）
关键 III 期 MPACT 研究（861例）显示，凯素联合吉西他滨相比单用吉西他滨：

· 中位总生存期：8.5个月 vs 6.7个月（HR 0.72，P<0.001），死亡风险降低28%
· 中位无进展生存期：5.5个月 vs 3.7个月（HR 0.69，P<0.001）
· 客观缓解率：23% vs 7%，是对照组的3倍以上
中国桥接 II 期研究 PANC-001 中，中国患者客观缓解率达35%

转移性乳腺癌（单药）
在中国患者中开展的随机对照研究显示，凯素（260mg/m²，每3周一次）相比传统紫杉醇注射液（175mg/m²）：

· 客观缓解率：54% vs 29%（95% CI 44.3%-63.4% vs 20.6%-37.9%）
一项真实世界研究（40例）显示，白蛋白紫杉醇治疗晚期乳腺癌客观缓解率80.0%，显著优于多西他赛组的55.0%

核心优势与安全性

· 无需预处理：因不含聚氧乙基代蓖麻油，无需常规抗过敏预处理，输注时间仅约30分钟，无需特殊输液管路。
· 不良反应特征：最常见（≥20%）为脱发、中性粒细胞减少、感觉神经毒性、疲乏、肌肉关节痛、恶心、腹泻等。与传统紫杉醇相比，过敏反应极少发生，但周围神经病变仍是需关注的剂量限制性毒性。

【特别提醒】
本品为处方药（医保乙类），必须在有肿瘤化疗经验的医生指导下使用。具体剂量（乳腺癌260mg/m²每3周；胰腺癌125mg/m²第1、8、15天）须由专科医生根据癌种和患者体表面积制定。

【药品名称】

通用名称：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

商品名称：凯素
英文名称：PaclitaxelForInjection（AlbuminBound）
汉语拼音：ZhesheyongZishanchun(Baidanbaijiehexing)

【成份】

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。

【性状】

本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【规格】

100mg

【用法用量】

分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。本品给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

【不良反应】

肝酶和胆红素升高。红细胞压积和红细胞计数降低，中性粒细胞减少（包括发热性中性粒细胞减少），白细胞减少，血小板减少和淋巴细胞减少，外周神经病变包括感觉神经和运动神经病变，神经病变，呼吸困难，咳嗽，恶心，呕吐腹泻，脱发，皮疹，瘙痒，关节痛，肌肉痛，感染，过敏反应，低血压，黏膜炎，潮红，乏力，胸痛，肺炎，皮疹。其它不良反应参见药品说明书。

【禁忌】

治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。

【注意事项】

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

如孕妇使用本药或患者在用药期间怀孕，应权衡对胎儿造成的潜在危险。建议接受本药治疗的妇女停止哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30％，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。

【药物过量】

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的，可预测的并发症包括骨髓抑制，外周神经毒性及黏膜炎。

【药理毒理】

本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药代动力学】

含药物的药瓶放在原装盒中，室温（20～25℃）条件下避光保存。

【包装】

玻璃瓶装，每盒一瓶。

【批准文号】

注册证号H20130650

【生产企业】

公司名称：Celgene Corporation

公司地址：86 Morris Ave,Summit,NJ 07901,USA

生产厂商：Fresenius Kabi USA, LLC

厂商地址：Melrose Park,IL60160,USA    美国