【药品名称】

通用名：丁苯酞氯化钠注射液

商品名：恩必普

【成分】本品主要成分为丁苯酞。

【适应症】本品用于轻、中度急性缺血性脑卒中。

【包装规格】100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g

【用法用量】本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。

【不良反应】本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。

【禁忌】下列患者禁用：1.对本品或芹菜过敏者禁用。2.有严重出血倾向者禁用。

【注意事项】1.肝、肾功能受损者慎用。 2用药过程中需要注意肝功变化。 3.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。 4.有精神症状者慎用。

【孕妇用药】本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。

【药理作用】本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。

【贮藏】遮光，在阴凉处密封保存。

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20100041

【生产厂家】石药集团恩必普药业有限公司

临床研究证实，恩必普（丁苯酞氯化钠注射液）是治疗急性缺血性脑卒中的核心药物，能有效改善神经功能缺损，且安全性良好。

该药由石药集团恩必普药业生产，是我国具有自主知识产权的国家一类新药，核心适应症明确为急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

核心疗效与作用机制

· 明确的治疗定位：专用于急性缺血性脑卒中，通过阻断脑损伤的多个病理环节发挥作用，包括改善脑缺血区微循环、增加缺血区毛细血管数量、减轻脑水肿、改善脑能量代谢、减少神经细胞凋亡等。
· 联合用药增效：多项临床研究证实，在常规治疗或溶栓基础上联合使用丁苯酞，能进一步提升疗效。例如，与依达拉奉、依达拉奉右莰醇、银杏内酯等药物联合，均显示出改善神经功能评分的效果。

关键用法与操作规范（决定疗效与安全）

· 严格的时间窗：应在发病后48小时内开始给药。发病超过48小时才开始使用的疗效和安全性尚无研究数据，可能无法获得满意效果。
· 标准用法：静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml）。每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程为14天。
· 核心操作禁忌：必须使用PE（聚乙烯）或聚丙烯弹性体输液器。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，会显著降低实际给药剂量，影响疗效。
· 疗程限制：14天的疗程是基于急性缺血性脑卒中的缺血期一般持续7-14天设定的，14天后脑供血基本恢复，继续使用意义不大。具体疗程需遵医嘱。

安全性需知

· 总体安全性良好：临床试验中，丁苯酞组不良事件总体发生率为24.59%，与对照组（26.75%）无显著差异，未发生与试验药物相关的严重不良事件。
· 需关注的特定风险：
· 心动过缓：较大剂量时可能引起心率减慢（最慢可至42次/分钟），停药后多可恢复。心动过缓、病窦综合征患者慎用。
· 肝功能异常：可见谷丙转氨酶升高（发生率约2.49%，停药后恢复），肝功能损害者慎用。
· 肾功能：辅料羟丙基倍他环糊精经肾清除，肌酐清除率<30ml/min的患者慎用。
· 禁忌人群：对本品任何成分过敏者禁用；孕妇及哺乳期妇女安全性尚未建立。

特别提醒：本品为处方药（医保乙类），必须在神经内科医生指导下，于发病48小时内尽早使用。不可自行用药或调整滴注速度。

【药品名称】

通用名：丁苯酞氯化钠注射液

商品名：恩必普

【成分】本品主要成分为丁苯酞。

【适应症】本品用于轻、中度急性缺血性脑卒中。

【包装规格】100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g

【用法用量】本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。

【不良反应】本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。

【禁忌】下列患者禁用：1.对本品或芹菜过敏者禁用。2.有严重出血倾向者禁用。

【注意事项】1.肝、肾功能受损者慎用。 2用药过程中需要注意肝功变化。 3.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。 4.有精神症状者慎用。

【孕妇用药】本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。

【药理作用】本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。

【贮藏】遮光，在阴凉处密封保存。

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20100041

【生产厂家】石药集团恩必普药业有限公司