【药品名称】甲苯磺酸索拉非尼片

【商品名】利格思泰

【规格】0.2g*60片

【适应症】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见[临床试验]项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

【用法用量】推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法：口服，以一杯温开水吞服。治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明：对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。根据皮肤毒性做相应的剂量调整：1级皮肤不良反应：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第四次出现，则应终止利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片治疗。3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第三次出现时，则应终止本品治疗。儿童患者：尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。老年人（65岁以上）：不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。肝损害患者：轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。

【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常：服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片使用经验的医生指导下使用。

【生产厂家】江西山香药业有限公司

【药品上市许可持有人】江西山香药业有限公司

【批准文号】国药准字H20203397

【生产地址】江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号

【条形码】6925825302334

“利格思泰”是甲苯磺酸索拉非尼片的国产仿制药之一，其临床疗效与原研药（多吉美）一致，核心价值在于为晚期肝癌患者提供了等效且价格更优的治疗选择。

品牌定位与关键信息

“利格思泰”被定位为“首批仿制、等效同质”的索拉非尼。根据CSCO（中国临床肿瘤学会）平台信息，其宣传点包括：

· 指南推荐：中晚期肝癌靶向治疗金标准。
· 卓越疗效：单药治疗总生存期（OS）最长。
· 序贯治疗：序贯治疗总生存期最长可达 26个月。

疗效数据参考（索拉非尼通用）

由于“利格思泰”的有效成分与原研药完全相同，其疗效可参考索拉非尼的通用临床数据：

· 关键III期研究（SHARP）：索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的中位总生存期为10.7个月，显著优于安慰剂组的7.9个月。
· 真实世界与联合方案：
· 一项单药一线治疗研究显示，中位无进展生存期（PFS）为6.50个月，中位OS为14.44个月。
· 联合沙利度胺治疗的研究中，第3年生存率达61.76%（对照组41.18%），且不良反应未显著增加。
· 联合替雷利珠单抗（PD-1）一线治疗，中位PFS达10.99个月，中位OS达19.16个月。

用法与安全警示（与原研药一致）

· 标准用法：推荐剂量为 每次0.4g（2×0.2g），每日2次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
· 核心不良反应：最常见的是腹泻、皮疹、脱发和手足综合征。
· 关键注意：
· 手足皮肤反应：需加强皮肤护理，避免压力摩擦，使用润肤霜。
· 高血压：服药早期可能出现，需常规监测血压。
· 避孕：有生育能力的男女患者，治疗期间及末次用药后2周内需有效避孕。

特别提醒：本品为处方药，必须在肿瘤专科医生指导下使用，不可自行用药或调整剂量。

【药品名称】甲苯磺酸索拉非尼片

【商品名】利格思泰

【规格】0.2g*60片

【适应症】1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见[临床试验]项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

【用法用量】推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法：口服，以一杯温开水吞服。治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明：对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。根据皮肤毒性做相应的剂量调整：1级皮肤不良反应：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第四次出现，则应终止利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片治疗。3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第三次出现时，则应终止本品治疗。儿童患者：尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。老年人（65岁以上）：不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。肝损害患者：轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。

【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常：服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有利格思泰甲苯磺酸索拉非尼片使用经验的医生指导下使用。

【生产厂家】江西山香药业有限公司

【药品上市许可持有人】江西山香药业有限公司

【批准文号】国药准字H20203397

【生产地址】江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号

【条形码】6925825302334