【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名：注射用曲妥珠单抗
商品名：汉曲优®
英文名：TrastuzumabInjection
汉语拼音：Zhusheyong Qutuozhu Dankang

【成份】
活性成份：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲和色谱法和离子交换法。
辅料：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯20。

【性状】
每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末150mg，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。

【适应症】
转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
早期乳腺癌：本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌：●接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。●多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。●与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。●与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径>2cm的乳腺癌。
转移性胃癌：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。

【规格】150mg/瓶

【用法用量】
请按“输液准备”的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。
请勿静推或静脉快速注射。
在本品治疗前，应进行HER2检测。
使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。
本品应通过静脉输注给药。

早期和转移性乳腺癌
每周给药方案
初始负荷剂量：建议本品的初始负荷剂量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。
维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为30分钟。
周给药方案初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。

转移性胃癌建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。

疗程
●转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。
●乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗1年或至疾病复发或不可耐受的毒性（视何者为先）。不建议EBC延长治疗超过1年。
●转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展或不可耐受的毒性。

剂量调整
输注反应
●对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。
●对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。
●对发生重度和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。

心脏毒性
曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF。
●LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。
●LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。
●4~8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。
●LVEF持续下降（>8周），或者3次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。

减量
临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导，在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。

漏用
如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周，应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg），不需等待至下一治疗周期。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗。
如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周，应尽快重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：4mg/kg；每三周一次的给药方案：8mg/kg），输注时间约为90分钟以上。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg）。

【不良反应】
以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论：
●心功能不全（见【注意事项】）
●输注反应（见【注意事项】）
●胚胎毒性
●化疗引起的中性粒细胞减少症加重（见【注意事项】）
●肺部反应（见【注意事项】）

曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。
曲妥珠单抗用于转移性胃癌治疗中，最常见的不良反应（≥10%），即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5%的不良反应是：中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。

【禁忌】
禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品辅料过敏的患者。

【注意事项】
详见说明书

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
妊娠期间孕妇应避免使用曲妥珠单抗，只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可使用曲妥珠单抗治疗。
有报道在上市后临床中，怀孕期间使用曲妥珠单抗的孕妇出现羊水过少，某些病例还引起致死性胎儿肺发育不良。育龄妇女在使用曲妥珠单抗治疗期间以及治疗结束后7个月应采取有效的避孕措施（参见【药代动力学】）。应告知已孕患者对胎儿有害的可能性。如果孕妇使用曲妥珠单抗治疗，或者患者在曲妥珠单抗治疗期间或最后一剂曲妥珠单抗治疗7 个月内怀孕，多学科专业人员要对其进行密切监测。尚不知晓曲妥珠单抗是否影响第28页/共46页生殖能力。在动物生殖实验中没有证据表明本产品损害生育力或对胎儿有危害。
曲妥珠单抗上市后，报告了妊娠妇女使用曲妥珠单抗单药或联合化疗治疗时发生羊水过少以及羊水过少序列征，表现为肺发育不良、骨骼异常及新生儿死亡。这些妇女患者中，有一些患者停用曲妥珠单抗后羊水指数升高。有1例患者在羊水指数改善后恢复曲妥珠单抗治疗时，羊水过少复发。
对于妊娠期间使用曲妥珠单抗治疗的妇女，应监测是否发生羊水过少。如果发生羊水过少，则应在合适的孕龄在专科医生指导下进行相应检查和监测。静脉补液对曲妥珠单抗治疗时发生的羊水过少的疗效尚不肯定。
生殖研究在猕猴中进行，按每周人的维持剂量（2mg/kg）的25 倍剂量给药时，尚未有证据表明对胎儿有害。然而，当评价对于人的生殖毒性的风险时，啮齿类动物HER2 受体的形成在正常胚胎发育的重要性和缺乏此受体的突变小鼠胚胎死亡的情况是要考虑在内的。妊娠早期（孕龄20～50 天）和晚期（孕龄120～150 天）观察到曲妥珠单抗能透过胎盘。
目前还不知道孕妇使用曲妥珠单抗治疗是否对生育能力或者对胎儿有损害。动物生殖研究显示没有证据表明曲妥珠单抗对生殖能力或者胎儿有损害。

哺乳期妇女
尚不清楚曲妥珠单抗是否能分泌到人乳汁中，由于人免疫球蛋白（IgG）可分泌到人乳汁中，对婴儿的潜在伤害未知，所以曲妥珠单抗治疗期间应避免哺乳。已发表的相关资料表明：乳汁中的抗体不能大量进入到新生儿或胎儿体循环中。
在猕猴中进行一项研究，妊娠120~150天以静脉滴注给予25倍人类周维持剂量（2mg/kg）的曲妥珠单抗，结果表明曲妥珠单抗可分泌到产后乳汁中。子宫内暴露于曲妥珠单抗及猴仔血清曲妥珠单抗阳性，对其出生后1个月内的生长发育无任何不良反应。
由于许多药物能分泌到人乳汁且曲妥珠单抗有可能导致哺乳期婴儿发生严重不良反应，因此，应根据曲妥珠单抗的7个月洗脱期和对母体的重要性两方面决定是否停止哺乳或停止曲妥珠单抗治疗。

【儿童用药】
小于18 岁患者使用本品的安全性和疗效尚未确立。

【老年用药】
在接受了转移性乳腺癌治疗[H0648g 和H0649g]或辅助治疗[NSABP B31和NCCTG N9831]的患者中，已有386 例年龄在65岁以上的老年患者使用了曲妥珠单抗治疗（其中，乳腺癌辅助治疗有253例，转移性乳腺癌有133例）。老年患者心功能不全发生的危险性均高于年轻患者。由于曲妥珠单抗作为乳腺癌辅助治疗的4项临床试验的设计不同和数据收集的局限性，不能判断老年患者中曲妥珠单抗的毒性是否不同于年轻患者。已报道的临床经验也不能充分地说明，在转移性乳腺癌治疗和乳腺癌辅助治疗中，老年患者曲妥珠单抗的疗效改善（总缓解率，疾病进展时间，总生存期，无病生存期）是否不同于所观察的年龄小于65岁的患者。

【肾功能不全患者】
群体药代动力学分析显示，肾功能不全对曲妥珠单抗的处置无影响。

【药物相互作用】
详见说明书

【药理毒理】
详见说明书

【药代动力学】
详见说明书

【贮藏】
2~8°C避光保存和运输。
复溶后溶液的有效期
在无菌条件下操作，本品用7.2 ml灭菌注射用水溶解后在2~8°C可稳定保存48小时。不得将配好的溶液冷冻。

含复溶后溶液的输注用溶液的有效期
含0.9%氯化钠溶液的配好的曲妥珠单抗输注液，可在聚丙烯袋中2~8°C条件下稳定保存7天，和在不超过30°C的室温条件下保存24小时。由于稀释后的曲妥珠单抗不含防腐剂，为控制微生物污染，输注液应马上使用。除非配制和稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。
请勿在瓶后所示的有效期后使用此药。

药品应存放于小孩接触不到处

【包装】
150mg/瓶，1瓶/盒。

【有效期】
36个月。

【执行标准】
YBS00182020

【批准文号】
国药准字S20200019

【药品上市许可持有人】
名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司
注册地址：上海市徐汇区宜山路1289号

【生产企业】
企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司
生产地址：上海市徐汇区宜山路1289号

临床研究证实，汉曲优（注射用曲妥珠单抗）作为国产生物类似药，在HER2阳性乳腺癌中与原研药（赫赛汀）疗效和安全性高度相似，且显著降低了患者经济负担。

核心疗效数据（国际多中心III期研究）

由徐兵河院士牵头的HLX02-BC01研究（649例未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者）3年随访结果发表于《The Breast》：

· 无进展生存期（PFS）：汉曲优组中位PFS 11.7个月，原研药组10.6个月（HR 0.86，P=0.158），差异无统计学意义。
· 总生存期（OS）：汉曲优组36个月中位OS 37.3个月，原研药组未达到（HR 0.86，P=0.229）；两组36个月OS率分别为57.5%和54.0%，无显著差异。
· 安全性与免疫原性：长期安全性和免疫原性结果相似，无临床意义的差别。

真实世界研究验证（乳腺癌新辅助治疗）

多项真实世界研究进一步验证了汉曲优联合帕妥珠单抗的疗效：

· 病理完全缓解率（pCR）：一项西南医科大学附属医院的研究（117例）显示，汉曲优组tpCR率70.2%，原研药组72.9%，差异无统计学意义（P=0.755）。
· 多中心倾向性评分匹配研究（132例）：汉曲优组与赫赛汀组的pCR率无显著差异（66.67% vs 69.05%，P=0.815），ORR（83.33% vs 85.71%）及不良事件发生率也均无统计学差异。
· 经济性优势：上述研究中，汉曲优组患者自付费用显著低于赫赛汀组（约4.0万元 vs 5.1万元，P=0.002）。

适应症与安全性

· 获批适应症：HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗，以及HER2阳性转移性胃癌。
· 安全性：与原研药一致，需警惕心脏毒性（LVEF下降）、输注反应等曲妥珠单抗共性风险。汉曲优采用无防腐剂配方，并首创150mg/60mg双规格，便于精准给药、减少浪费。

【特别提醒】
本品为处方药（医保乙类），必须在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。用药前必须确认HER2阳性状态。汉曲优已在中美欧三地获批，是全球获批国家和地区最多的国产生物类似药之一。具体治疗方案须由专科医生根据患者病情制定。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名：注射用曲妥珠单抗
商品名：汉曲优®
英文名：TrastuzumabInjection
汉语拼音：Zhusheyong Qutuozhu Dankang

【成份】
活性成份：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲和色谱法和离子交换法。
辅料：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯20。

【性状】
每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末150mg，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。

【适应症】
转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
早期乳腺癌：本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌：●接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。●多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。●与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。●与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径>2cm的乳腺癌。
转移性胃癌：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。

【规格】150mg/瓶

【用法用量】
请按“输液准备”的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。
请勿静推或静脉快速注射。
在本品治疗前，应进行HER2检测。
使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。
本品应通过静脉输注给药。

早期和转移性乳腺癌
每周给药方案
初始负荷剂量：建议本品的初始负荷剂量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。
维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为30分钟。
周给药方案初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。

转移性胃癌建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。

疗程
●转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。
●乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗1年或至疾病复发或不可耐受的毒性（视何者为先）。不建议EBC延长治疗超过1年。
●转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展或不可耐受的毒性。

剂量调整
输注反应
●对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。
●对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。
●对发生重度和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。

心脏毒性
曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF。
●LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。
●LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。
●4~8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。
●LVEF持续下降（>8周），或者3次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。

减量
临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导，在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。

漏用
如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周，应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg），不需等待至下一治疗周期。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗。
如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周，应尽快重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：4mg/kg；每三周一次的给药方案：8mg/kg），输注时间约为90分钟以上。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在7天或者21天后给予维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg）。

【不良反应】
以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论：
●心功能不全（见【注意事项】）
●输注反应（见【注意事项】）
●胚胎毒性
●化疗引起的中性粒细胞减少症加重（见【注意事项】）
●肺部反应（见【注意事项】）

曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。
曲妥珠单抗用于转移性胃癌治疗中，最常见的不良反应（≥10%），即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5%的不良反应是：中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。

【禁忌】
禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品辅料过敏的患者。

【注意事项】
详见说明书

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
妊娠期间孕妇应避免使用曲妥珠单抗，只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可使用曲妥珠单抗治疗。
有报道在上市后临床中，怀孕期间使用曲妥珠单抗的孕妇出现羊水过少，某些病例还引起致死性胎儿肺发育不良。育龄妇女在使用曲妥珠单抗治疗期间以及治疗结束后7个月应采取有效的避孕措施（参见【药代动力学】）。应告知已孕患者对胎儿有害的可能性。如果孕妇使用曲妥珠单抗治疗，或者患者在曲妥珠单抗治疗期间或最后一剂曲妥珠单抗治疗7 个月内怀孕，多学科专业人员要对其进行密切监测。尚不知晓曲妥珠单抗是否影响第28页/共46页生殖能力。在动物生殖实验中没有证据表明本产品损害生育力或对胎儿有危害。
曲妥珠单抗上市后，报告了妊娠妇女使用曲妥珠单抗单药或联合化疗治疗时发生羊水过少以及羊水过少序列征，表现为肺发育不良、骨骼异常及新生儿死亡。这些妇女患者中，有一些患者停用曲妥珠单抗后羊水指数升高。有1例患者在羊水指数改善后恢复曲妥珠单抗治疗时，羊水过少复发。
对于妊娠期间使用曲妥珠单抗治疗的妇女，应监测是否发生羊水过少。如果发生羊水过少，则应在合适的孕龄在专科医生指导下进行相应检查和监测。静脉补液对曲妥珠单抗治疗时发生的羊水过少的疗效尚不肯定。
生殖研究在猕猴中进行，按每周人的维持剂量（2mg/kg）的25 倍剂量给药时，尚未有证据表明对胎儿有害。然而，当评价对于人的生殖毒性的风险时，啮齿类动物HER2 受体的形成在正常胚胎发育的重要性和缺乏此受体的突变小鼠胚胎死亡的情况是要考虑在内的。妊娠早期（孕龄20～50 天）和晚期（孕龄120～150 天）观察到曲妥珠单抗能透过胎盘。
目前还不知道孕妇使用曲妥珠单抗治疗是否对生育能力或者对胎儿有损害。动物生殖研究显示没有证据表明曲妥珠单抗对生殖能力或者胎儿有损害。

哺乳期妇女
尚不清楚曲妥珠单抗是否能分泌到人乳汁中，由于人免疫球蛋白（IgG）可分泌到人乳汁中，对婴儿的潜在伤害未知，所以曲妥珠单抗治疗期间应避免哺乳。已发表的相关资料表明：乳汁中的抗体不能大量进入到新生儿或胎儿体循环中。
在猕猴中进行一项研究，妊娠120~150天以静脉滴注给予25倍人类周维持剂量（2mg/kg）的曲妥珠单抗，结果表明曲妥珠单抗可分泌到产后乳汁中。子宫内暴露于曲妥珠单抗及猴仔血清曲妥珠单抗阳性，对其出生后1个月内的生长发育无任何不良反应。
由于许多药物能分泌到人乳汁且曲妥珠单抗有可能导致哺乳期婴儿发生严重不良反应，因此，应根据曲妥珠单抗的7个月洗脱期和对母体的重要性两方面决定是否停止哺乳或停止曲妥珠单抗治疗。

【儿童用药】
小于18 岁患者使用本品的安全性和疗效尚未确立。

【老年用药】
在接受了转移性乳腺癌治疗[H0648g 和H0649g]或辅助治疗[NSABP B31和NCCTG N9831]的患者中，已有386 例年龄在65岁以上的老年患者使用了曲妥珠单抗治疗（其中，乳腺癌辅助治疗有253例，转移性乳腺癌有133例）。老年患者心功能不全发生的危险性均高于年轻患者。由于曲妥珠单抗作为乳腺癌辅助治疗的4项临床试验的设计不同和数据收集的局限性，不能判断老年患者中曲妥珠单抗的毒性是否不同于年轻患者。已报道的临床经验也不能充分地说明，在转移性乳腺癌治疗和乳腺癌辅助治疗中，老年患者曲妥珠单抗的疗效改善（总缓解率，疾病进展时间，总生存期，无病生存期）是否不同于所观察的年龄小于65岁的患者。

【肾功能不全患者】
群体药代动力学分析显示，肾功能不全对曲妥珠单抗的处置无影响。

【药物相互作用】
详见说明书

【药理毒理】
详见说明书

【药代动力学】
详见说明书

【贮藏】
2~8°C避光保存和运输。
复溶后溶液的有效期
在无菌条件下操作，本品用7.2 ml灭菌注射用水溶解后在2~8°C可稳定保存48小时。不得将配好的溶液冷冻。

含复溶后溶液的输注用溶液的有效期
含0.9%氯化钠溶液的配好的曲妥珠单抗输注液，可在聚丙烯袋中2~8°C条件下稳定保存7天，和在不超过30°C的室温条件下保存24小时。由于稀释后的曲妥珠单抗不含防腐剂，为控制微生物污染，输注液应马上使用。除非配制和稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。
请勿在瓶后所示的有效期后使用此药。

药品应存放于小孩接触不到处

【包装】
150mg/瓶，1瓶/盒。

【有效期】
36个月。

【执行标准】
YBS00182020

【批准文号】
国药准字S20200019

【药品上市许可持有人】
名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司
注册地址：上海市徐汇区宜山路1289号

【生产企业】
企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司
生产地址：上海市徐汇区宜山路1289号