药品名称

通用名称：注射用盐酸博来霉素
英文名称：BleomycinHydrochlorideforInjection
汉语拼音：ZhusheyongYansuanBolaimeisu

成份

本品主要成份为博来霉素A2，博来霉素B2。 辅料：无

性状

本品为白色至淡黄色冻干疏松块状物。

适应症

适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌，霍奇金病及恶性淋巴瘤，睾丸癌及癌性胸腔积液等。

规格

1.5万博来霉素单位（相当于15个USP博来霉素单位）

用法用量

用注射器吸取适量的注射用水或生理盐水，葡萄糖溶液等，注入博来霉素瓶内，使之完全溶解后，抽入注射器内备用。 1、给药途径: 1.1肌肉或皮下注射: 用上述溶液不超出5ml，溶解15～30mg（效价）的博来霉素，肌肉或皮下注射。用于皮下注射时，1mg（效价）/ml以下浓度注射为适度。 1.2动脉内注射: 将药物5～15mg溶解后，直接缓慢注射。 1.3静脉注射: 用5～20ml适合静脉注射用的溶液，溶解15～30mg（效价）的药物后，缓慢静脉滴入。如果明显发烧时，则应减少药物单次使用量为5mg（效价）或更少，同时可以增加使用次数。如1次/天。 1.4治疗癌性胸膜炎: 取60mg（效价）博来霉素溶解后，缓慢注入胸腔内，保留4～6小时后，抽出残留积液，一般一次可缓解。 2、注射频率: 一般为每周两次。 可根据病情调节、一天一次至一周一次不同。 3、使用总量: 以肿瘤消失为目标，总量一般为300～400mg（效价）。即使肿瘤消失后，有时也应适当的追加治疗，如每周一次，一次为15mg（效价）静脉注射，共十次。

不良反应

1、肺。10％～23％的用药患者可出现肺毒性，表现为呼吸困难、咳嗽、胸痛、肺部音等，导致非特异性肺炎和肺纤维化，甚至快速死于肺纤维化。用药400mg的患者，肺功能失常发生率约为10％，1％～2％患者死于肺纤维化;用药500mg以上的患者死亡率可达3％～5％。应随时注意肺部纤维化，尤其注意肺活量、一氧化碳扩散容积、动脉内氧气分压等指标、胸部放射科照片检查，当发现肺部异常时，应立即停止用药，并适当的对症治疗。老年病人和心肺机能不良的病人，应特别注意，要减少用药剂量或延长用药间隔时间。 2、皮肤毛发。可引起手指、脚趾、关节处皮肤肥厚和色素沉着，引起趾甲变色脱落、脱发。 3、血液系统。本品引起骨髓抑制作用较轻微。 4、心脏。本品可能引起心电图改变、心包炎症状，但可自然消失，无长期的心脏后遗症。 5、肝。本品可能引起肝细胞脂肪浸润伴肝肿大。 6、消化道。少数患者有食欲缺乏、恶心，少见呕吐、腹泻、口腔炎及口腔溃破。 7、坏死引起出血。治疗期间可出现肿瘤坏死引起出血，应特别注意。 8、口腔炎。用药量达至150mg（效价）时，有时可出现口腔炎，停药后可自行恢复。 9、静脉炎。长期静脉用药，可出现注射部位周围静脉壁变硬，此时应改成肌肉注射；反复肌肉注射会引起局部硬结，应经常改变注射部位。 10、其它。约1/3患者于用药后3-5小时可出现发热，一般38℃左右，个别有高热，常在几小时后体温自行下降。还可出现肿瘤局部疼痛、头痛、头部沉痛感、恶性腹泻、残尿感、药物皮疹，偶见过敏性休克。

禁忌

1、对本品过敏者。 2、水痘患者。 3、白细胞计数低于2.5×10E9/L者。

注意事项

1、因所有抗癌药均可影响细胞动力学，并引起诱变和畸形形成，孕妇与哺乳期妇女应谨慎给药，特别是妊娠初期的3个月。 2、下列情况应慎用:70岁以上老年患者、肺功能损害、肝肾功能损害。发热患者及白细胞低于2500/mm3不宜用。 3、对诊断的干扰:本品可引起肺炎样症状，肺纤维化、肺功能损害，应与肺部感染作鉴别。 4、用药期间应注意随访检查:肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。 5、本药总剂量不可超过400mg，因其可导致严重的与剂量相关的肺纤维化。 6、注射本药前，先服吲哚美辛50mg可减轻发热反应。 7、首次用药，应先肌内注射1/3剂量，若无反应，再注射其余剂量。 8、静脉注射应缓慢，每次时间不少于10分钟。 9、淋巴瘤患者易引起高热、过敏，甚至休克，用药前应作好充分准备。 10、用药后避免日晒。

孕妇及哺乳期妇女用药

因所有抗癌药均可影响细胞动力学，并引起诱变和畸形形成，孕妇和哺乳期妇女应谨慎给药，特别是妊娠初期的3个月。

儿童用药

本品用于儿童的安全性和有效性还没确定。

老年用药

本品不宜用于70岁以上老年患者。

药物相互作用

1、与顺铂合用，可降低本品消除率。 2、与地高辛合用时，本品可降低地高辛的治疗作用，继发心脏代偿失调。对必须合用者，须密切监测。 3、与苯妥英合用，本品可降低苯妥英在肠内的吸收而降低其作用。治疗期间应监测苯妥英的血药浓度水平，必要时可增加苯妥英的剂量。 4、使用本品时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗)，将增加活疫苗所致感染的危险，故接受免疫抑制化疗的病人禁止注射活疫苗；处于缓解期的白血病人，化疗结束后至少间隔三个月才能注射活疫苗。

药物过量

药物过量可产生严重的肺毒性。

药理毒理

本品与铁的复合物嵌入DNA，引起DNA单链和双链断裂。它不引起RNA链断裂。作用的第一步是本品的二噻唑环嵌入DNA的G-C碱基对之问，同时末端三肽氨基酸的正电荷和DNA磷酸基作用，使其解链。作用的第二步是本品与铁的复合物导致超氧或羟自由基的生成，引起DNA链断裂。

药代动力学

口服无效。须经肌内或静脉注射。注射给药后，在血中消失较快，广泛分布到肝、脾、肾等各组织中，尤以皮肤和肺较多，因该处细胞中酰胺酶活性低，博来霉素水解失活少。部分药物可透过血脑屏障。血浆蛋白结合率仅l％。连续静脉滴注4-5日，每日30mg，24小时内血浆浓度稳定在146ng/ml，一次量静脉注射后初期和终末消除半衰期分别为24分钟及4小时，静脉注射后T1/2相应参数分别为1.3和8.9小时，3岁以下儿童则为54分钟及3小时。肌注或静注博来霉素l5mg，血药峰浓度分别为lμg/ml及3μg/ml。本品在组织细胞内由酰胺酶水解而失活。主要经肾排泄，24小时内排除50％-80％。不能被透析清除。

贮藏

密封、在阴凉（不超过20℃），干燥处保存。

包装

模制抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒。

有效期

24个月

执行标准

YBH15562005

批准文号

国药准字H20055883

生产企业

企业名称：瀚晖制药有限公司
生产地址：浙江省富阳市胥口镇海正路2号

临床研究证实，注射用盐酸博来霉素（瀚晖）作为细胞毒类抗生素，在鳞癌、淋巴瘤及恶性胸腔积液的治疗中具有明确地位，但其最核心的风险是剂量限制性的肺毒性，严重时可致肺纤维化甚至死亡。

核心抗肿瘤适应症

根据药品标准，博来霉素的获批适应症涵盖：

· 鳞癌：头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎。
· 淋巴系统肿瘤：霍奇金病、恶性淋巴瘤。
· 其他：睾丸癌、癌性胸腔积液。

恶性胸腔积液（有临床研究支持）
一项纳入68例肺癌恶性胸腔积液患者的研究显示，胸腔内注入博来霉素60mg联合白介素-2及地塞米松的方案被用于临床观察。博来霉素曾被FDA授予治疗恶性胸腔积液的孤儿药资格。

核心安全警示：肺毒性是“剂量天花板”

这是博来霉素区别于其他化疗药的最核心风险，也是限制其使用的关键：

· 发生率：10%-23% 的患者可出现肺毒性，表现为呼吸困难、咳嗽、胸痛，导致非特异性肺炎和肺纤维化。
· 剂量相关性死亡：用药总量400 USP单位时，肺功能失常发生率约10%，1%-2% 患者死于肺纤维化；总量超过500 USP单位时，死亡率升至3%-5%。
· 监测要求：需随时监测肺活量、一氧化碳扩散容积、动脉氧分压及胸部X线，发现异常立即停药。老年人和心肺功能不良者需减量或延长给药间隔。

其他关键信息

· 标准用法：通常为静脉、肌肉或皮下注射，频率一般为每周两次，可根据病情调整。治疗癌性胸膜炎时，取60 USP单位溶解后缓慢注入胸腔，保留4-6小时后抽出残留积液。
· 其他常见反应：皮肤色素沉着、手指脚趾关节处皮肤肥厚、脱发、口腔炎；骨髓抑制较轻微。
· 参考价格：约178-297元，属于医保乙类处方药。

特别提醒：本品为处方药，必须在有肿瘤化疗经验的医生指导下使用。“瀚晖”品牌本身缺乏独立的疗效研究数据，上述信息基于盐酸博来霉素的通用证据。治疗期间需严密监测肺功能，一旦出现呼吸困难、干咳或影像学异常，应立即停药并评估。

药品名称

通用名称：注射用盐酸博来霉素
英文名称：BleomycinHydrochlorideforInjection
汉语拼音：ZhusheyongYansuanBolaimeisu

成份

本品主要成份为博来霉素A2，博来霉素B2。 辅料：无

性状

本品为白色至淡黄色冻干疏松块状物。

适应症

适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌，霍奇金病及恶性淋巴瘤，睾丸癌及癌性胸腔积液等。

规格

1.5万博来霉素单位（相当于15个USP博来霉素单位）

用法用量

用注射器吸取适量的注射用水或生理盐水，葡萄糖溶液等，注入博来霉素瓶内，使之完全溶解后，抽入注射器内备用。 1、给药途径: 1.1肌肉或皮下注射: 用上述溶液不超出5ml，溶解15～30mg（效价）的博来霉素，肌肉或皮下注射。用于皮下注射时，1mg（效价）/ml以下浓度注射为适度。 1.2动脉内注射: 将药物5～15mg溶解后，直接缓慢注射。 1.3静脉注射: 用5～20ml适合静脉注射用的溶液，溶解15～30mg（效价）的药物后，缓慢静脉滴入。如果明显发烧时，则应减少药物单次使用量为5mg（效价）或更少，同时可以增加使用次数。如1次/天。 1.4治疗癌性胸膜炎: 取60mg（效价）博来霉素溶解后，缓慢注入胸腔内，保留4～6小时后，抽出残留积液，一般一次可缓解。 2、注射频率: 一般为每周两次。 可根据病情调节、一天一次至一周一次不同。 3、使用总量: 以肿瘤消失为目标，总量一般为300～400mg（效价）。即使肿瘤消失后，有时也应适当的追加治疗，如每周一次，一次为15mg（效价）静脉注射，共十次。

不良反应

1、肺。10％～23％的用药患者可出现肺毒性，表现为呼吸困难、咳嗽、胸痛、肺部音等，导致非特异性肺炎和肺纤维化，甚至快速死于肺纤维化。用药400mg的患者，肺功能失常发生率约为10％，1％～2％患者死于肺纤维化;用药500mg以上的患者死亡率可达3％～5％。应随时注意肺部纤维化，尤其注意肺活量、一氧化碳扩散容积、动脉内氧气分压等指标、胸部放射科照片检查，当发现肺部异常时，应立即停止用药，并适当的对症治疗。老年病人和心肺机能不良的病人，应特别注意，要减少用药剂量或延长用药间隔时间。 2、皮肤毛发。可引起手指、脚趾、关节处皮肤肥厚和色素沉着，引起趾甲变色脱落、脱发。 3、血液系统。本品引起骨髓抑制作用较轻微。 4、心脏。本品可能引起心电图改变、心包炎症状，但可自然消失，无长期的心脏后遗症。 5、肝。本品可能引起肝细胞脂肪浸润伴肝肿大。 6、消化道。少数患者有食欲缺乏、恶心，少见呕吐、腹泻、口腔炎及口腔溃破。 7、坏死引起出血。治疗期间可出现肿瘤坏死引起出血，应特别注意。 8、口腔炎。用药量达至150mg（效价）时，有时可出现口腔炎，停药后可自行恢复。 9、静脉炎。长期静脉用药，可出现注射部位周围静脉壁变硬，此时应改成肌肉注射；反复肌肉注射会引起局部硬结，应经常改变注射部位。 10、其它。约1/3患者于用药后3-5小时可出现发热，一般38℃左右，个别有高热，常在几小时后体温自行下降。还可出现肿瘤局部疼痛、头痛、头部沉痛感、恶性腹泻、残尿感、药物皮疹，偶见过敏性休克。

禁忌

1、对本品过敏者。 2、水痘患者。 3、白细胞计数低于2.5×10E9/L者。

注意事项

1、因所有抗癌药均可影响细胞动力学，并引起诱变和畸形形成，孕妇与哺乳期妇女应谨慎给药，特别是妊娠初期的3个月。 2、下列情况应慎用:70岁以上老年患者、肺功能损害、肝肾功能损害。发热患者及白细胞低于2500/mm3不宜用。 3、对诊断的干扰:本品可引起肺炎样症状，肺纤维化、肺功能损害，应与肺部感染作鉴别。 4、用药期间应注意随访检查:肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。 5、本药总剂量不可超过400mg，因其可导致严重的与剂量相关的肺纤维化。 6、注射本药前，先服吲哚美辛50mg可减轻发热反应。 7、首次用药，应先肌内注射1/3剂量，若无反应，再注射其余剂量。 8、静脉注射应缓慢，每次时间不少于10分钟。 9、淋巴瘤患者易引起高热、过敏，甚至休克，用药前应作好充分准备。 10、用药后避免日晒。

孕妇及哺乳期妇女用药

因所有抗癌药均可影响细胞动力学，并引起诱变和畸形形成，孕妇和哺乳期妇女应谨慎给药，特别是妊娠初期的3个月。

儿童用药

本品用于儿童的安全性和有效性还没确定。

老年用药

本品不宜用于70岁以上老年患者。

药物相互作用

1、与顺铂合用，可降低本品消除率。 2、与地高辛合用时，本品可降低地高辛的治疗作用，继发心脏代偿失调。对必须合用者，须密切监测。 3、与苯妥英合用，本品可降低苯妥英在肠内的吸收而降低其作用。治疗期间应监测苯妥英的血药浓度水平，必要时可增加苯妥英的剂量。 4、使用本品时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗)，将增加活疫苗所致感染的危险，故接受免疫抑制化疗的病人禁止注射活疫苗；处于缓解期的白血病人，化疗结束后至少间隔三个月才能注射活疫苗。

药物过量

药物过量可产生严重的肺毒性。

药理毒理

本品与铁的复合物嵌入DNA，引起DNA单链和双链断裂。它不引起RNA链断裂。作用的第一步是本品的二噻唑环嵌入DNA的G-C碱基对之问，同时末端三肽氨基酸的正电荷和DNA磷酸基作用，使其解链。作用的第二步是本品与铁的复合物导致超氧或羟自由基的生成，引起DNA链断裂。

药代动力学

口服无效。须经肌内或静脉注射。注射给药后，在血中消失较快，广泛分布到肝、脾、肾等各组织中，尤以皮肤和肺较多，因该处细胞中酰胺酶活性低，博来霉素水解失活少。部分药物可透过血脑屏障。血浆蛋白结合率仅l％。连续静脉滴注4-5日，每日30mg，24小时内血浆浓度稳定在146ng/ml，一次量静脉注射后初期和终末消除半衰期分别为24分钟及4小时，静脉注射后T1/2相应参数分别为1.3和8.9小时，3岁以下儿童则为54分钟及3小时。肌注或静注博来霉素l5mg，血药峰浓度分别为lμg/ml及3μg/ml。本品在组织细胞内由酰胺酶水解而失活。主要经肾排泄，24小时内排除50％-80％。不能被透析清除。

贮藏

密封、在阴凉（不超过20℃），干燥处保存。

包装

模制抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒。

有效期

24个月

执行标准

YBH15562005

批准文号

国药准字H20055883

生产企业

企业名称：瀚晖制药有限公司
生产地址：浙江省富阳市胥口镇海正路2号