【药品名称】

通用名称： 盐酸氨酮戊酸外用散
商品名称：艾拉
英文名称：

【主要成份】 本品主要成份为盐酸氨酮戊酸。

【性 状】 本品为白色至淡黄色粉末。

【规格】 118mg*1瓶

【适应症】 本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

【用法用量】 临用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。 清洁患处并保持干燥后，将配制的20％盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm2 ，治疗光斑应完全覆盖病灶。

【不良反应】 常见的不良反应为病灶及邻近组织的局部反应，如疼痛和或烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛，病灶发生于尿道的患者治疗后可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的，无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成。 未见治疗相关的全身不良反应。

【注意事项】 1.本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。 2.本品仅用于患处，不能用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。 3.本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。 4.应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下（如检测灯、手术灯、太阳床或近距离光源）；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应在至少40小时内避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或烧灼痛，应减少暴露于光线。 5.本品慎用于瘢痕体质者。 6.本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

【包装】 瓶

【孕妇及哺乳期妇女用药】 没有进行盐酸氨酮戊酸对动物的生殖功能的研究。本品是否会引起对孕妇的致命危害或影响生育功能未知。只有在确定必须的情况下才能对孕妇使用本品。本品治疗期间盐酸氨酮戊酸或其代谢产物在母乳中的含量未测。鉴于许多药物是经乳汁排泄的，对哺乳期妇女需谨慎使用本品。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【贮 藏】 置阴凉干燥处。

【有 效 期】  24个月

【批准文号】 国药准字H20070027

【生产企业】 上海复旦张江生物医药股份有限公司

盐酸氨酮戊酸外用散是光动力疗法（PDT）的专用光敏剂，核心功能是在特定波长光照下产生活性氧，选择性破坏病变组织。它本身不是直接涂抹就起效的药膏，必须配合特定光源照射才能发挥作用。

核心功能与获批适应症

根据药品标准及临床资料，其获批核心适应症为尖锐湿疣，尤其适用于尿道口部位、且单个疣体直径不超过0.5厘米的病灶。使用流程是：医生将药物外敷于疣体，经过3-5小时让光敏剂在病变细胞中聚集，再用特定波长的红光照射，产生光动力效应破坏疣体。

临床研究中的拓展应用（证据等级不一）

· 宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）：一项非随机对照研究显示，ALA-PDT组在4-6个月随访时HPV转阴率为52.7%，宫颈病变完全缓解率显著高于对照组。
· 中重度痤疮（II期研究）：一项多中心随机双盲研究显示，ALA-PDT用于中重度痤疮，疗效较优剂量组的应答率较红光对照组提高了81.5%，在重度痤疮中结果更优。
· 宫颈上皮内病变合并HPV感染（联合干扰素）：一项研究显示，联合组总有效率93.88% vs 对照组83.00%，HPV清除率58.16% vs 42.00%，复发率更低。

核心安全警示

· 仅限患处，避光防护：只能涂抹于疣体/病灶，不可用于正常皮肤，否则可能引起疼痛、红斑、糜烂甚至溃疡。用药后至光照前，必须严格避光（日光或明亮可见光），否则皮肤会出现刺痛、灼烧感。
· 常见局部反应：治疗后可能出现暂时性局部刺痛、灼痛、瘙痒、红斑、红肿，少数有出血、溃疡或色素沉着。
· 禁忌人群：卟啉症或对卟啉过敏者禁用；对特定波长光过敏者禁用；孕妇及哺乳期妇女仅在医生权衡利弊后使用。
· 操作限制：不能由患者自行使用，必须由具备资格的专业人员在医疗机构内操作。

特别提醒：本品为处方药，且是光动力疗法的专用药物，不可自行购买涂抹。其疗效完全依赖于“药物+特定光照”的配合，脱离光照设备单用无效。具体是否适用（如疣体大小、部位）须由皮肤科或妇科医生评估后决定。

【药品名称】

通用名称： 盐酸氨酮戊酸外用散
商品名称：艾拉
英文名称：

【主要成份】 本品主要成份为盐酸氨酮戊酸。

【性 状】 本品为白色至淡黄色粉末。

【规格】 118mg*1瓶

【适应症】 本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

【用法用量】 临用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。 清洁患处并保持干燥后，将配制的20％盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm2 ，治疗光斑应完全覆盖病灶。

【不良反应】 常见的不良反应为病灶及邻近组织的局部反应，如疼痛和或烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛，病灶发生于尿道的患者治疗后可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的，无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成。 未见治疗相关的全身不良反应。

【注意事项】 1.本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。 2.本品仅用于患处，不能用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。 3.本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。 4.应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下（如检测灯、手术灯、太阳床或近距离光源）；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应在至少40小时内避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或烧灼痛，应减少暴露于光线。 5.本品慎用于瘢痕体质者。 6.本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

【包装】 瓶

【孕妇及哺乳期妇女用药】 没有进行盐酸氨酮戊酸对动物的生殖功能的研究。本品是否会引起对孕妇的致命危害或影响生育功能未知。只有在确定必须的情况下才能对孕妇使用本品。本品治疗期间盐酸氨酮戊酸或其代谢产物在母乳中的含量未测。鉴于许多药物是经乳汁排泄的，对哺乳期妇女需谨慎使用本品。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【贮 藏】 置阴凉干燥处。

【有 效 期】  24个月

【批准文号】 国药准字H20070027

【生产企业】 上海复旦张江生物医药股份有限公司