【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸美金刚片

【商品名/商标】易倍申/Ebixa

【规格】10mg*28片

【主要成份】本品主要成份为盐酸美金刚：化学名称：1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐

【性状】本品为两面各有一条刻痕的浅黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，一面的刻痕线两侧均刻有“M”字样，另一面的刻痕线左半侧刻有“1”字样，右半侧刻有“0″ 字样。

【适应症】治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

【用法用量】本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。成人：每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生,在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量,具体如下：治疗第一周的剂量为每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日两次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg（每次一片,每日两次）。美金刚片剂可空腹服用,也可随食物同服。

【不良反应】本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。本品的常见不良反应（发生率低于2%）有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应（发生率为0.1-1%）有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告,有癫痫发作的报告,多发生在有惊厥病史的患者。

【禁忌】对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。

【注意事项】肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害（血清肌酐水平不超过130μmol/l）患者,无需调整剂量。对于中度肾功能损害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的资料,因此不推荐在这种患者中使用本品。肝功能损害患者：目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者应用美金刚的资料有限,因此这些患者服用本品时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害,而且本品可能改变患者的反应能力,因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要,在妊娠期不应服用本品。哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出,但是考虑到美金刚的亲脂性,这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用本品时应停止哺乳。

【老年患者用药】65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg（每次10mg,每日两次）。

【儿童用药】尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。

【贮藏】密封,室温（10—30ºC）保存。存放在儿童取不到的地方。

【有效期】48个月

【批准文号】国药准字HJ20120268

【生产厂家】德国Rottendorf Pharma GmbH

【药品上市许可持有人】丹麦H. Lundbeck A/S

【生产地址】德国Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320, Ennigerloh, Germany

盐酸美金刚片（商品名：易倍申/Ebixa）是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆（AD），其临床疗效已通过多项研究验证。以下是其疗效的详细分析：

1. 改善认知功能与日常生活能力

单药疗效：临床试验表明，盐酸美金刚能显著改善患者的认知功能、定向力和行为症状。例如，一项针对中重度AD患者的研究显示，美金刚组在临床总体印象变化量表（CGI-C）和行为评分（BGP）上的改善显著优于安慰剂组 。

联合治疗：与胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐）联用时，疗效更显著。一项研究显示，联合治疗组的蒙特利尔认知评估量表（MoCA）和日常生活能力量表（ADL）评分均高于单用多奈哌齐的对照组，同时降低了内皮素（ET）和一氧化氮（NO）水平，提升了脑源性神经营养因子（BDNF） 。

2. 延缓疾病进展

美金刚通过阻断谷氨酸过度激活导致的神经元损伤，具有神经保护作用。长期使用可减缓AD患者的功能退化，降低护理依赖程度 。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸美金刚片

【商品名/商标】易倍申/Ebixa

【规格】10mg*28片

【主要成份】本品主要成份为盐酸美金刚：化学名称：1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐

【性状】本品为两面各有一条刻痕的浅黄色至黄色椭圆形薄膜衣片，一面的刻痕线两侧均刻有“M”字样，另一面的刻痕线左半侧刻有“1”字样，右半侧刻有“0″ 字样。

【适应症】治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

【用法用量】本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。成人：每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生,在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量,具体如下：治疗第一周的剂量为每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日两次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg（每次一片,每日两次）。美金刚片剂可空腹服用,也可随食物同服。

【不良反应】本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。本品的常见不良反应（发生率低于2%）有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应（发生率为0.1-1%）有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告,有癫痫发作的报告,多发生在有惊厥病史的患者。

【禁忌】对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。

【注意事项】肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害（血清肌酐水平不超过130μmol/l）患者,无需调整剂量。对于中度肾功能损害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的资料,因此不推荐在这种患者中使用本品。肝功能损害患者：目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者应用美金刚的资料有限,因此这些患者服用本品时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害,而且本品可能改变患者的反应能力,因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要,在妊娠期不应服用本品。哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出,但是考虑到美金刚的亲脂性,这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用本品时应停止哺乳。

【老年患者用药】65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg（每次10mg,每日两次）。

【儿童用药】尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。

【贮藏】密封,室温（10—30ºC）保存。存放在儿童取不到的地方。

【有效期】48个月

【批准文号】国药准字HJ20120268

【生产厂家】德国Rottendorf Pharma GmbH

【药品上市许可持有人】丹麦H. Lundbeck A/S

【生产地址】德国Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320, Ennigerloh, Germany