【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】德拉马尼片

【商品名/商标】德尔巴/DELTYBA

【规格】50mg*60片

【主要成份】德拉马尼。

【性状】德拉马尼片为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【适应症】在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的指征下，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者的治疗。应该参考合理使用抗菌药物的官方指南。

【用法用量】应该由对耐多药结核分枝杆菌控制方面具有丰富经验的医师负责启动德拉马尼治疗并进行监测。德拉马尼只能作为耐多药肺结核（MDR-TB）联合治疗方案的一部分。根据WHO指南，在24周的德拉马尼治疗阶段结束后应该继续接受联合治疗方案的治疗。建议通过直接观察治疗（DOT）给予德拉马尼。剂量：成人：推荐剂量为每次100 mg，每日两次，连续服用24周。老年患者（＞ 65岁）：尚无老年人群用药数据。肾功能损伤患者：对于轻度和中度肾功能损伤的患者，无需调整剂量。尚无德拉马尼在重度肾功能损伤患者中的应用数据，因此不建议在该人群使用德拉马尼。肝功能损伤：对于轻度肝功能损伤的患者，无需调整剂量。不建议在中度至重度肝功能损伤患者使用德拉马尼。儿科人群：德拉马尼在儿童和18岁以下青少年中的安全性和有效性尚不明确。尚无可参考数据。服药方法：餐后口服。

【不良反应】安全性概况总结：接受德拉马尼＋最佳背景治疗方案(OBR）治疗的患者中，发生率最高的不良反应（发生率＞10%）包括恶心（32.9%)、呕吐（29.9%)、头痛（27.6%)、失眠（27.3%)、头晕（22.4%)、耳鸣(16.5%)、低钾血症（16.2%)，胃炎（15.0%)、食欲减退（13.1%）及乏力(11.3%)。不良反应列表：详见说明书。不良反应描述：ECG QT间期延长：接受德拉马尼（每次100mg、每日两次）治疗的患者中有9.9%报告了心电图QT间期延长（发生率分类为常见），相比之下接受安慰剂+OBR治疗的患者中只有3.8%报告该事件。该ADR不伴随临床症状。QTcF间期＞500msec的发生率不常见，只在1名患者（1/321）中观察到。无伴发临床症状，该事件得以解决。总体而言，德拉马尼每日两次+OBR组的321名患者中，共有12名患者的QTcF变化幅度＞60ms，相比之下安慰剂+OBR组没有患者（0%）出现QTcF变化幅度＞60ms。低白蛋白血症的存在与QTc间期延长风险增加相关。已经将心电图QTc间期延长确定为德拉马尼治疗的最大安全性隐患。因此在【禁忌】中描述了禁忌症，并在【注意事项】中给出了警告。促成QTc间期延长的主要因素为低白蛋白血症（尤其低于2.8g/dl）和低钾血症。因此，建议对白蛋白水平、血清电解质和心电图进行高频率监测。心悸：服用德拉马尼100mg+OBR每日两次的患者，心悸的发生率为8.1%（发生率分类为常见），相比之下服用安慰剂+OBR每日两次的患者为6.3%。

【禁忌】1.对本品活性成份或任何辅料有过敏史的患者禁用。2.血清白蛋白＜2.8g/dL的患者禁用。3.正在服用CYP3A强诱导剂类药品（如卡马西平）的患者禁用。4.孕妇或可能妊娠的妇女禁用。

【注意事项】1.没有连续服药24周以上的治疗相关数据。2.没有治疗以下疾病的临床数据：-肺外结核病（例如中枢神经系统、骨骼）；-结核分枝杆菌复合菌群以外的分枝杆菌导致的感染；-结核分枝杆菌潜伏感染。3.没有关于德拉马尼联合治疗药物敏感性结核分枝杆菌的临床数据。4.德拉马尼耐药：根据WHO建议，德拉马尼必须在MDR-TB的联合治疗方案中使用，以防止产生耐药性。治疗期间已经出现德拉马尼耐药。当与少数几种具有预期活性的药物和/或当附加药物不属于最有效的抗结核分枝杆菌药物同时使用时，德拉马尼的选择性耐药风险似乎会增加。5.QT间期延长：在接受德拉马尼治疗的患者中观察到了QT间期延长。在治疗的前6~10周，QT间期延长随时间缓慢增加，之后保持稳定。QTc间期延长与德拉马尼主要代谢产物DM-6705密切相关。血浆白蛋白和CYP3A分别可调节DM-6705的形成和代谢（见下文的特殊注意事项）。一般建议：建议在德拉马尼治疗开始前获得心电图（ECG）检查结果，在整个德拉马尼治疗期间每月检查一次。如果在德拉马尼首次给药前或治疗期间观察到QTcF＞500ms，则不应开始给药或停止德拉马尼治疗。如果男性/女性患者在德拉马尼治疗期间QTc间期持续时间超过450/470ms，则这些患者应该接受频率更高的心电图监测。同时还建议在基线时检查血清电解质，例如钾，如果结果异常则进行纠正。详见说明书。

【贮藏】遮光、密闭，不超过30℃保存。

【有效期】48个月。

【批准文号】国药准字HJ20181244

【生产厂家】日本Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.Tokushima Itano Factory

【药品上市许可持有人】浙江大冢制药有限公司分包装

【生产地址】日本13 Minami,Shishitoki,Matsutani,Itano-cho,Itano-gun,Tokushima,779-0195,Japan

德尔巴（德拉马尼片，DELTYBA）是一种用于治疗耐多药肺结核（MDR-TB）的新型抗结核药物，其临床疗效已在多项研究中得到验证。以下是关于其临床疗效的综合分析：

1. 疗效评估
痰培养转阴率（SCC）：在一项双盲安慰剂对照的Ⅱb期临床试验（204试验）中，161名MDR-TB患者接受德拉马尼（100mg，每日两次）联合优化背景方案（OBR）治疗8周后，痰培养转阴率显著高于安慰剂组211。具体数据表明，德拉马尼组的2个月痰培养转阴率明显改善，提示其具有较强的早期杀菌活性（EBA） 。

长期疗效：在后续的208试验中，部分患者延长德拉马尼治疗至6个月，结果显示长期使用可进一步提高疗效，减少复发风险。此外，24个月的随访研究（116研究）表明，含德拉马尼的方案可提高MDR-TB患者的治疗成功率 。

2. 抗菌活性
德拉马尼通过抑制结核分枝杆菌细胞壁分枝菌酸的合成发挥作用，对敏感及耐药菌株（包括对一线药物如异烟肼、利福平耐药的菌株）均有效 。

在低氧环境中（如结核病灶内的坏死区域），德拉马尼的杀菌效果优于其他抗结核药物，这对难治性结核病的治疗尤为重要 。

3. 耐药性
德拉马尼与其他抗结核药物无交叉耐药性，但其单独使用可能导致耐药性快速产生（约3个月），因此必须与其他有效药物联合使用 。

耐药机制主要与辅酶F420相关基因（如ddn、fgd等）突变有关，但临床分离株中耐药率较低（MDR-TB为2.9%，XDR-TB为22.2%） 。

4. 特殊人群疗效
儿童患者：WHO建议德拉马尼可用于≥3岁的MDR-TB患儿，但其在儿科人群中的研究数据仍有限 。

肝功能异常患者：轻度肝功能异常者无需调整剂量，但中重度肝功能损害患者禁用 。

5. 安全性
常见副作用包括头痛、头晕、恶心及QT间期延长（需定期心电图监测） 。

禁忌症包括低白蛋白血症（血清白蛋白<2.8 g/dL）、妊娠及与CYP3A强诱导剂（如利福平、卡马西平）联用 。

6. WHO及专家共识推荐
WHO将德拉马尼列为MDR-TB治疗的重要选择，尤其适用于无法组成有效方案的成人及儿童患者 。

中华医学会结核病学分会发布的《德拉马尼临床应用专家共识》强调其需在专业医师指导下联合用药，以优化疗效并减少耐药风险 。

总结
德拉马尼在MDR-TB治疗中表现出显著的临床疗效，尤其在联合用药方案中可提高痰培养转阴率和长期治愈率。但其使用需严格遵循指南，避免单药治疗导致的耐药性，并密切监测心脏及肝功能安全性 。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】德拉马尼片

【商品名/商标】德尔巴/DELTYBA

【规格】50mg*60片

【主要成份】德拉马尼。

【性状】德拉马尼片为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【适应症】在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的指征下，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者的治疗。应该参考合理使用抗菌药物的官方指南。

【用法用量】应该由对耐多药结核分枝杆菌控制方面具有丰富经验的医师负责启动德拉马尼治疗并进行监测。德拉马尼只能作为耐多药肺结核（MDR-TB）联合治疗方案的一部分。根据WHO指南，在24周的德拉马尼治疗阶段结束后应该继续接受联合治疗方案的治疗。建议通过直接观察治疗（DOT）给予德拉马尼。剂量：成人：推荐剂量为每次100 mg，每日两次，连续服用24周。老年患者（＞ 65岁）：尚无老年人群用药数据。肾功能损伤患者：对于轻度和中度肾功能损伤的患者，无需调整剂量。尚无德拉马尼在重度肾功能损伤患者中的应用数据，因此不建议在该人群使用德拉马尼。肝功能损伤：对于轻度肝功能损伤的患者，无需调整剂量。不建议在中度至重度肝功能损伤患者使用德拉马尼。儿科人群：德拉马尼在儿童和18岁以下青少年中的安全性和有效性尚不明确。尚无可参考数据。服药方法：餐后口服。

【不良反应】安全性概况总结：接受德拉马尼＋最佳背景治疗方案(OBR）治疗的患者中，发生率最高的不良反应（发生率＞10%）包括恶心（32.9%)、呕吐（29.9%)、头痛（27.6%)、失眠（27.3%)、头晕（22.4%)、耳鸣(16.5%)、低钾血症（16.2%)，胃炎（15.0%)、食欲减退（13.1%）及乏力(11.3%)。不良反应列表：详见说明书。不良反应描述：ECG QT间期延长：接受德拉马尼（每次100mg、每日两次）治疗的患者中有9.9%报告了心电图QT间期延长（发生率分类为常见），相比之下接受安慰剂+OBR治疗的患者中只有3.8%报告该事件。该ADR不伴随临床症状。QTcF间期＞500msec的发生率不常见，只在1名患者（1/321）中观察到。无伴发临床症状，该事件得以解决。总体而言，德拉马尼每日两次+OBR组的321名患者中，共有12名患者的QTcF变化幅度＞60ms，相比之下安慰剂+OBR组没有患者（0%）出现QTcF变化幅度＞60ms。低白蛋白血症的存在与QTc间期延长风险增加相关。已经将心电图QTc间期延长确定为德拉马尼治疗的最大安全性隐患。因此在【禁忌】中描述了禁忌症，并在【注意事项】中给出了警告。促成QTc间期延长的主要因素为低白蛋白血症（尤其低于2.8g/dl）和低钾血症。因此，建议对白蛋白水平、血清电解质和心电图进行高频率监测。心悸：服用德拉马尼100mg+OBR每日两次的患者，心悸的发生率为8.1%（发生率分类为常见），相比之下服用安慰剂+OBR每日两次的患者为6.3%。

【禁忌】1.对本品活性成份或任何辅料有过敏史的患者禁用。2.血清白蛋白＜2.8g/dL的患者禁用。3.正在服用CYP3A强诱导剂类药品（如卡马西平）的患者禁用。4.孕妇或可能妊娠的妇女禁用。

【注意事项】1.没有连续服药24周以上的治疗相关数据。2.没有治疗以下疾病的临床数据：-肺外结核病（例如中枢神经系统、骨骼）；-结核分枝杆菌复合菌群以外的分枝杆菌导致的感染；-结核分枝杆菌潜伏感染。3.没有关于德拉马尼联合治疗药物敏感性结核分枝杆菌的临床数据。4.德拉马尼耐药：根据WHO建议，德拉马尼必须在MDR-TB的联合治疗方案中使用，以防止产生耐药性。治疗期间已经出现德拉马尼耐药。当与少数几种具有预期活性的药物和/或当附加药物不属于最有效的抗结核分枝杆菌药物同时使用时，德拉马尼的选择性耐药风险似乎会增加。5.QT间期延长：在接受德拉马尼治疗的患者中观察到了QT间期延长。在治疗的前6~10周，QT间期延长随时间缓慢增加，之后保持稳定。QTc间期延长与德拉马尼主要代谢产物DM-6705密切相关。血浆白蛋白和CYP3A分别可调节DM-6705的形成和代谢（见下文的特殊注意事项）。一般建议：建议在德拉马尼治疗开始前获得心电图（ECG）检查结果，在整个德拉马尼治疗期间每月检查一次。如果在德拉马尼首次给药前或治疗期间观察到QTcF＞500ms，则不应开始给药或停止德拉马尼治疗。如果男性/女性患者在德拉马尼治疗期间QTc间期持续时间超过450/470ms，则这些患者应该接受频率更高的心电图监测。同时还建议在基线时检查血清电解质，例如钾，如果结果异常则进行纠正。详见说明书。

【贮藏】遮光、密闭，不超过30℃保存。

【有效期】48个月。

【批准文号】国药准字HJ20181244

【生产厂家】日本Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.Tokushima Itano Factory

【药品上市许可持有人】浙江大冢制药有限公司分包装

【生产地址】日本13 Minami,Shishitoki,Matsutani,Itano-cho,Itano-gun,Tokushima,779-0195,Japan