【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用，运动员慎用！

【药品名称】外用重组人碱性成纤维细胞生长因子

【商品名/商标】盖扶

【规格】70000IU

【主要成份】主要成份为重组人碱性成纤维细胞生长因子，来源于基因工程重组的大肠杆菌。

【性状】白色或类白色疏松体。

【适应症】促进创面愈合，可用于烧伤创面包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面、慢性创面包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等和新鲜创面包括外伤、手术伤等。

【用法用量】将西林瓶中的盖扶外用重组人碱性成纤维细胞生长因子干粉用注射用水或生理盐水溶解后直接涂抹于（或用喷雾器喷于）清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均与滴加于纱布，适当包扎即可，本品的最适用量约为 90IU/cm2 创伤面积。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。

【药理毒理】药理研究表明，本药对创伤修复过程的三个阶段，即局部炎症反应阶段、细胞增殖分化及肉芽组织形成阶段、组织重建阶段均有不同程度的促进作用。在炎症期，本药对创伤细胞有明显的趋向活性，刺激成纤维细胞，血管内皮细胞等向创伤部位移动。当细胞迁移至损伤部位时，开始进入增殖和修复期，其中最关键的步骤之一是肉芽组织的形成，肉芽组织的本质是大量的毛细血管和丰富的成纤维细胞，本药正是成纤维细胞、血管内皮细胞及血管平滑肌细胞的高效促生长剂，能够强烈促进新生毛细血管的形成，显著增加肉芽组织毛细血管数量和血液流量，改善创面微循环，为组织修复提供所必须的氧及丰富的营养物质；同时本药对损伤组织部位神经纤维的再生也有显著的促进作用，加速损伤组织功能的恢复；成纤维细胞也是合成胶原的主要细胞，而胶原是肉芽组织中细胞间质的主要成份，本药通过调控胶原的不断合成、分泌、改构和更新，而不断改善修复组织的结构和强度。

【贮藏】于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20143006

【生产厂家】南海朗肽制药有限公司

【生产地址】广东省佛山市南海区狮山软件科技园内

盖扶（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子，rh-bFGF） 是一种通过基因重组技术生产的生物制剂，能促进所有参与创伤修复的细胞增殖，加速肉芽组织形成和上皮化。其临床核心价值体现在：在皮肤移植后创面、口腔黏膜溃疡、烧伤等多种急慢性创面治疗中，可显著缩短愈合时间、提高愈合质量，且安全性良好。但在糖尿病足溃疡这一特定适应症中，现有高质量证据尚未显示明确的临床获益。

一、药物概述
1.1 基本信息
项目 内容
通用名 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
商品名 盖扶
剂型 冻干粉（三合一包装，含冻干粉、溶酶和喷头）
作用机制 促进成纤维细胞增殖、新生毛细血管生成、上皮细胞增殖并向创面中心覆盖
给药方式 局部外用（喷雾、湿敷）、超声雾化吸入
产品特点 赋形剂甘露醇有甜味，易于被儿童接受；可配备长杆喷头，利于咽部用药
1.2 作用机制
碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）是人体内天然存在的一种微量活性蛋白，属于肝素结合生长因子家族。其生物活性主要包括：

作用靶点 生物学效应
成纤维细胞 促进增殖，加速肉芽组织形成
血管内皮细胞 刺激新生毛细血管生成，改善创面血供
上皮细胞 促进增殖并向创面中心迁移覆盖
整体效应 加速创面愈合，促进上皮化肉芽组织生成
bFGF的多效性使其在多种组织（角膜、皮肤、鼓膜等）的修复中均显示出促进愈合的作用。

二、临床疗效数据
2.1 皮肤移植后创面：愈合时间显著缩短
一项随机对照研究（40例植皮后创面患者）比较了VSD负压引流联合盖扶治疗与单用VSD治疗的疗效：

疗效指标 VSD+盖扶组（n=20） VSD单用组（n=20） P值
创面愈合速度 加快 参照 <0.05
同期愈合率 提高 参照 <0.05
愈合时间 缩短 参照 <0.05
患者疼痛程度 轻 较重 <0.05
患者舒适度 高 较低 <0.05
安全性：未观察到与使用盖扶有关的全身系统异常变化和不良反应。

2.2 疱疹性咽峡炎（儿童口腔溃疡）
一项2024年发表的临床研究（68例患儿，治疗组34例、对照组34例）评估了盖扶联合开喉剑治疗疱疹性咽峡炎的疗效：

疗效指标 盖扶+开喉剑组 对照组 统计学差异
咽痛缓解时间 显著缩短 参照 有显著差异
食欲恢复时间 显著缩短 参照 有显著差异
疱疹愈合时间 显著缩短 参照 有显著差异
多中心安全性数据：另一项纳入432例儿童口腔黏膜炎症的研究显示：

盖扶组总有效率99.1%，对照组仅54.4%

疼痛程度明显减轻，疼痛时程显著缩短

近期观察未见不良反应，长期随访亦未见明显毒副作用

2.3 烧伤创面：缩短愈合时间约3-5天
2025年发表于《Journal of Clinical Medicine》的综述对重组生长因子在烧伤中的应用进行了系统评估：

烧伤类型 愈合时间缩短 疤痕结局
浅二度烧伤 约3天 疤痕结局改善
深度烧伤 >5天 疤痕结局改善
该综述还指出，bFGF和EGF等重组生长因子在烧伤治疗中能显著缩短愈合时间，并普遍改善疤痕结局。

2.4 角膜内皮损伤：促进伤口闭合
一项器官培养研究（9对配对的人角膜供体）评估了rh-bFGF对角膜内皮伤口愈合的作用：

疗效指标 bFGF处理组 对照组 P值
创面区细胞密度 显著增加 参照 <0.05
过渡区细胞密度 显著增加 参照 <0.01
过渡区细胞丢失率 15% 28% 显著降低
创面区平均细胞面积 2161μm² 2581μm² <0.05
结论：bFGF能显著促进人角膜内皮细胞的伤口闭合，细胞迁移可能是主要的愈合机制。

2.5 压疮（褥疮）：首个随机双盲安慰剂对照试验
1992年发表于《Annals of Surgery》的首次人体临床试验评估了bFGF在压疮治疗中的安全性和有效性：

剂量组 疗效趋势
1.0μg/cm² 愈合趋势最明显
0.1μg/cm² 显示一定疗效
0.01μg/cm² 显示一定疗效
研究结论：局部应用重组bFGF是安全的，在慢性伤口（如压疮）治疗中可能有效。但由于样本量较小，研究者认为需要更大规模的随机盲法多中心试验来最终确定剂量和疗效。

2.6 糖尿病足溃疡（DFU）：证据存在争议
这是bFGF应用中证据最不确定的领域。

支持bFGF有效的研究：

2025年发表的rh-aFGF（酸性成纤维细胞生长因子）药物经济学研究显示，rh-aFGF组有效率显著高于生理盐水组（RR=1.23，95%CI: 1.06-1.44），完全愈合时间平均缩短9.97天（P<0.01），且具有良好的成本-效果优势。

权威HTA报告（德国卫生技术评估）的结论：

纳入25项研究（14项RCT）的系统评估显示：对于bFGF治疗糖尿病足溃疡，未能找到获益证据（Evidence for a benefit of treatment with bFGF could not be found）。

相比之下，becaplermin（PDGF）和rhEGF在DFU中的获益证据更为充分

研究指出，纳入研究的方法学质量存在显著缺陷（未设盲、随机化方法描述不清、未进行意向性治疗分析等），限制了证据的可靠性。

研究者的建议：需要进行更高质量的方法学研究（足够样本量、充分随访期、严格的试验设计）来明确bFGF在DFU中的疗效。

三、安全性特征
3.1 安全性总结
安全性指标 证据结果
局部不良反应 罕见，主要为可耐受的局部刺激
全身毒性 未观察到全身系统异常
儿童用药安全性 多中心研究（432例）未见明显毒副作用
长期随访 未见明显毒副作用
免疫原性 作为内源性蛋白，理论上免疫原性较低
3.2 重要用药注意事项
根据临床应用经验总结：

注意事项 说明
口服安全性 bFGF口服后被消化系统分解失去活性，不会造成损害；人体唾液中也含有bFGF
避免与消毒剂联用 酒精、双氧水、碘伏、复方硼砂溶液等可使蛋白变性，应避免直接混合使用
联合用药顺序 联合用药时建议优先使用盖扶
赋形剂 主要赋形剂甘露醇有甜味，在口腔用药时易于被儿童接受
给药后处理 未与创面受体结合的部分会被唾液中酶消化，无需漱口
四、临床应用与给药方式
4.1 适应症汇总
应用领域 证据等级 关键疗效
皮肤移植后创面 RCT（40例） 愈合时间缩短，疼痛减轻
疱疹性咽峡炎 临床研究（68例） 咽痛和疱疹愈合时间显著缩短
儿童口腔黏膜炎症 多中心（432例） 总有效率99.1%，疼痛时程缩短
手足口病口腔溃疡 临床研究（120例） 进食改善时间及溃疡愈合时间显著优于对照组
烧伤（浅二度） 2025年综述 愈合时间缩短约3天
烧伤（深度） 2025年综述 愈合时间缩短>5天
压疮（褥疮） 首个RCT（1992） 显示安全性和有效性趋势
糖尿病足溃疡 证据不一致 HTA报告：未找到获益证据
4.2 给药方式
给药途径 适用场景 说明
局部喷雾/湿敷 皮肤创面 直接喷于创面或湿敷
超声雾化吸入 口腔/咽部溃疡 每日1次，配备长杆喷头利于咽部用药
联合负压引流 植皮后创面 通过引流管注入含盖扶的生理盐水冲洗
五、与酸性FGF（aFGF）的区别
“盖扶”的有效成分是碱性成纤维细胞生长因子（bFGF），与酸性成纤维细胞生长因子（aFGF）同属FGF家族成员：

对比维度 bFGF（盖扶） aFGF
等电点 碱性（pI约9.6） 酸性（pI约5.6）
稳定性 相对更稳定 相对较不稳定
受体亲和力 高 高
生物学效应 相似（促进细胞增殖、血管生成） 相似
DFU证据 存在争议 2025年药物经济学研究显示有效
目前关于bFGF在糖尿病足溃疡中的应用仍存在证据争议，而aFGF在该领域有更新的药物经济学证据支持。

六、指南推荐与专家评价
6.1 专家观点
关于儿童口腔用药的安全性：

魏佑震等研究（432例）显示：bFGF组总有效率99.1%，近期及长期随访均未见明显毒副作用

金翠等研究（120例手足口病口腔溃疡）：治疗组进食改善时间及口腔溃疡愈合时间均明显优于对照组，无特殊气味、操作简单、依从性高、无明显不良反应

6.2 关于DFU领域的证据争议
德国卫生技术评估（HTA）报告（2010年）指出：

“There was no benefit for the treatment with bFGF.”

该报告同时强调，纳入研究的方法学质量存在显著缺陷，需更高质量的研究来验证bFGF在DFU中的疗效。而2025年发表的aFGF药物经济学研究则显示aFGF在DFU中具有明确的临床和经济学优势。

七、临床定位与优势总结
维度 核心评价
皮肤移植后创面 VSD联合治疗显著缩短愈合时间、减轻疼痛（RCT证据）
儿童口腔溃疡 多中心研究总有效率99.1%，起效快、安全性好
烧伤 可缩短愈合时间3-5天，改善疤痕结局（2025年综述）
压疮 早期RCT显示有效性和安全性趋势，需更大规模研究
糖尿病足溃疡 证据不一致——HTA报告未找到获益证据；aFGF有更新的药物经济学支持
角膜损伤 促进角膜内皮伤口愈合（器官培养研究）
安全性 良好，儿童长期随访未见明显毒副作用
给药便利 三合一包装（冻干粉+溶酶+喷头），配制方便；赋形剂甘露醇有甜味，儿童依从性高
八、总结
盖扶（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子）的核心临床价值可概括为：

1. 儿童口腔黏膜溃疡的高效选择
多项临床研究（共计数百例患儿）证实，盖扶在疱疹性咽峡炎、手足口病口腔溃疡等儿童口腔黏膜疾病中，可显著缩短咽痛时间、疱疹愈合时间和进食恢复时间。432例多中心研究显示总有效率高达99.1%，且长期随访未见明显毒副作用。赋形剂甘露醇的甜味使其更易被儿童接受。

2. 皮肤创面修复的有效辅助手段
在皮肤移植后创面中，VSD负压引流联合盖扶治疗可显著缩短愈合时间、提高愈合率、减轻患者疼痛。在烧伤治疗中，bFGF可使愈合时间缩短约3-5天，并改善疤痕结局。

3. 压疮治疗的开创性探索
1992年发表的首个随机双盲安慰剂对照试验证实，局部应用bFGF是安全的，在压疮治疗中显示出有效性趋势。但由于样本量较小，仍需更大规模研究确定最佳剂量和疗效。

4. 糖尿病足溃疡领域的证据争议
bFGF在DFU中的应用存在证据不一致的问题。德国HTA报告明确指出未找到bFGF的获益证据，而aFGF在2025年的药物经济学研究中显示出明确的临床和成本-效果优势。在DFU治疗中，临床医生应谨慎评估，考虑选择证据更充分的治疗选项。

5. 安全性良好，使用便利
盖扶在儿童和成人中均显示出良好的安全性，无严重不良反应报道。三合一包装设计（冻干粉+溶酶+喷头）配制方便，赋形剂甘露醇的甜味提高了儿童用药依从性。

温馨提示：本品为处方药，必须在医师指导下使用。盖扶应避免与酒精、碘伏等蛋白变性剂直接混合使用。糖尿病足溃疡的治疗应基于充分的创面清创、减压和血糖控制，生长因子的使用需个体化评估。以上信息仅供专业参考。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用，运动员慎用！

【药品名称】外用重组人碱性成纤维细胞生长因子

【商品名/商标】盖扶

【规格】70000IU

【主要成份】主要成份为重组人碱性成纤维细胞生长因子，来源于基因工程重组的大肠杆菌。

【性状】白色或类白色疏松体。

【适应症】促进创面愈合，可用于烧伤创面包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面、慢性创面包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等和新鲜创面包括外伤、手术伤等。

【用法用量】将西林瓶中的盖扶外用重组人碱性成纤维细胞生长因子干粉用注射用水或生理盐水溶解后直接涂抹于（或用喷雾器喷于）清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均与滴加于纱布，适当包扎即可，本品的最适用量约为 90IU/cm2 创伤面积。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。

【药理毒理】药理研究表明，本药对创伤修复过程的三个阶段，即局部炎症反应阶段、细胞增殖分化及肉芽组织形成阶段、组织重建阶段均有不同程度的促进作用。在炎症期，本药对创伤细胞有明显的趋向活性，刺激成纤维细胞，血管内皮细胞等向创伤部位移动。当细胞迁移至损伤部位时，开始进入增殖和修复期，其中最关键的步骤之一是肉芽组织的形成，肉芽组织的本质是大量的毛细血管和丰富的成纤维细胞，本药正是成纤维细胞、血管内皮细胞及血管平滑肌细胞的高效促生长剂，能够强烈促进新生毛细血管的形成，显著增加肉芽组织毛细血管数量和血液流量，改善创面微循环，为组织修复提供所必须的氧及丰富的营养物质；同时本药对损伤组织部位神经纤维的再生也有显著的促进作用，加速损伤组织功能的恢复；成纤维细胞也是合成胶原的主要细胞，而胶原是肉芽组织中细胞间质的主要成份，本药通过调控胶原的不断合成、分泌、改构和更新，而不断改善修复组织的结构和强度。

【贮藏】于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20143006

【生产厂家】南海朗肽制药有限公司

【生产地址】广东省佛山市南海区狮山软件科技园内