【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】恩考芬尼胶囊

【商品名/商标】毕太维/BRAFTOVI

【规格】75mg*6粒*7板

【主要成分】恩考芬尼。

【适应症】恩考芬尼胶囊(毕太维/BRAFTOVI)用于不可切除或转移性黑色素瘤（联合比美替尼）及转移性结直肠癌（联合西妥昔单抗）。

【用法用量】根据基因检测结果，与其他靶向药联合使用。300-450mg，每日一次。服用方法：可以随餐或空腹服用，需整粒吞服，不可咀嚼、掰开或溶解。
漏服处理：如果漏服，且距离下一次服药时间超过12小时，可以补服；如果不足12小时，则应跳过，按原计划服用下一次剂量。详见药品说明书。

【药理毒理】‌恩考芬尼通过抑制BRAF激酶来阻断MAPK信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和扩散‌。BRAF激酶在多种癌症中发生突变，尤其是在黑色素瘤中，最常见的突变形式是BRAF V600E和BRAF V600K。这些突变会导致细胞外信号调节激酶（ERK）途径异常激活，进而促进肿瘤细胞的增殖和扩散。恩考芬尼通过特异性地阻断这一异常信号传导路径，有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散‌。

【贮藏】室温保存

【批准文号】国药准字HJ20250082

【生产厂家】美国Catalent Pharma Solutions, LLC

【药品上市许可持有人】法国PIERRE FABRE MEDICAMENT

【生产地址】美国14 Schoolhouse Road Somerset, New Jersey 08873 United States（U.S.A）

【毕太维】（恩考芬尼胶囊）是一种针对BRAF V600E突变的靶向药，它的临床疗效高度依赖于所治疗的癌症类型，并且通常需要与其他药物联合使用才能发挥最佳效果。以下是根据最新临床研究数据整理的疗效信息。

转移性结直肠癌：疗效显著，已成标准方案
对于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC），恩考芬尼联合疗法已显示出明确的生存获益，并已成为标准治疗选择。

二线治疗：基于关键的BEACON CRC III期研究和中国的NAUTICAL CRC桥接试验，该联合方案已在中国获批用于既往接受过系统治疗的患者。

在BEACON CRC研究中，相比对照组，联合疗法使患者的死亡风险降低了40%。

在中国患者中进行的NAUTICAL CRC研究显示，疾病进展或死亡风险降低了63%。

一线治疗：根据2025年发表于《新英格兰医学杂志》的BREAKWATER III期研究结果，恩考芬尼联合西妥昔单抗和化疗（mFOLFOX6）用于一线治疗，疗效显著优于传统标准化疗。

中位无进展生存期（PFS）：联合治疗组为12.8个月，而标准治疗组为7.1个月（风险比HR=0.53）。

中位总生存期（OS）：联合治疗组达到30.3个月，显著优于标准治疗组的15.1个月（HR=0.49）。

客观缓解率（ORR）：联合治疗组的客观缓解率为60.9%，而标准治疗组为40.0%。

非小细胞肺癌：显示出持久疗效
对于BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），恩考芬尼联合另一种靶向药比美替尼（Binimetinib）也显示出良好的疗效。

PHAROS II期研究长期随访数据：

初治患者：客观缓解率（ORR）为75%，中位无进展生存期（PFS）达30.2个月。超过3年的总生存（OS）概率为53%。

经治患者：客观缓解率（ORR）为46%，中位PFS为9.3个月。

黑色素瘤：长期生存获益明确
在BRAF V600突变的黑色素瘤中，恩考芬尼联合比美替尼的方案也已被证实能带来长期生存获益。

根据COLUMBUS研究超过7年的随访数据，接受恩考芬尼联合比美替尼治疗的患者，其生存期较单用维莫非尼（另一种靶向药）的患者更长。

用药注意事项
必须基于基因检测：使用恩考芬尼前，必须通过基因检测确认肿瘤存在BRAF V600E或V600K突变。

联合用药是关键：在不同癌种中，恩考芬尼需要与特定的药物联合使用（如结直肠癌联用西妥昔单抗，肺癌和黑色素瘤联用比美替尼）。

不良反应需关注：常见的副作用包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐等。在一线结直肠癌研究中，联合治疗组严重不良事件的发生率约为46%。

总的来说，【毕太维】为携带BRAF V600E突变的特定类型肿瘤患者带来了显著的生存改善，但其疗效建立在精准的基因检测和合理的联合用药方案之上。以上信息仅为对现有临床研究的客观总结，不构成任何用药建议。所有治疗决策都必须在专业医生的指导下进行。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】恩考芬尼胶囊

【商品名/商标】毕太维/BRAFTOVI

【规格】75mg*6粒*7板

【主要成分】恩考芬尼。

【适应症】恩考芬尼胶囊(毕太维/BRAFTOVI)用于不可切除或转移性黑色素瘤（联合比美替尼）及转移性结直肠癌（联合西妥昔单抗）。

【用法用量】根据基因检测结果，与其他靶向药联合使用。300-450mg，每日一次。服用方法：可以随餐或空腹服用，需整粒吞服，不可咀嚼、掰开或溶解。
漏服处理：如果漏服，且距离下一次服药时间超过12小时，可以补服；如果不足12小时，则应跳过，按原计划服用下一次剂量。详见药品说明书。

【药理毒理】‌恩考芬尼通过抑制BRAF激酶来阻断MAPK信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和扩散‌。BRAF激酶在多种癌症中发生突变，尤其是在黑色素瘤中，最常见的突变形式是BRAF V600E和BRAF V600K。这些突变会导致细胞外信号调节激酶（ERK）途径异常激活，进而促进肿瘤细胞的增殖和扩散。恩考芬尼通过特异性地阻断这一异常信号传导路径，有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散‌。

【贮藏】室温保存

【批准文号】国药准字HJ20250082

【生产厂家】美国Catalent Pharma Solutions, LLC

【药品上市许可持有人】法国PIERRE FABRE MEDICAMENT

【生产地址】美国14 Schoolhouse Road Somerset, New Jersey 08873 United States（U.S.A）