【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用亚叶酸钙

【商品名/商标】达夫汀/哈三联

【规格】100mg*10支

【主要成分】本品主要成份为亚叶酸钙。辅料为：甘露醇。

【性状】本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。

【适应症】主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血并不适用。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用，可延长存活期。

【用法用量】规定的剂量和给药时间均应严格遵守，不得随意改变。补加剂量或停药必须经负责医师同意。肌内注射作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，本品剂量最好根据血药浓度测定。一般采用剂量按体表面积为9～15mg/m2,每6～8小时一次，持续2日，直至甲氨蝶呤血清浓度在5×10－8mol/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂，每次剂量肌注9～15mg，视中毒情况而定。用于贫血，每日肌注1mg。静脉注射作为结肠-直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用；本品静脉注射200mg/m2，注射时间不少于3分钟，接着用氟尿嘧啶300～400mg/m2静脉注射，每日一次，连续5日为一疗程，根据毒性反应，每隔4～5周可重复一次，以延长存活期。小儿剂量可酌情参照成人用量。

【不良反应】偶见皮疹，寻麻疹或哮喘等过敏反应。

【禁忌】1、恶性贫血及维生素B12缺乏引起的巨幼细胞性贫血禁用本品。2、禁止鞘内注射本品。

【注意事项】（1）当患者有下列情况者，注射用亚叶酸钙应谨慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病情急需者，本品剂量要加大。（2）接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监察：①治疗前观察肌肝廓清试验；②甲氨蝶呤大剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量和应用时间；当甲氨蝶呤浓度低于5×10－8mol／L时，可以停止实验室监察；③甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐量大于治疗前50％，指示有严重肾毒性，要慎重处理；④甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监测尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗，在注射当天及注射后2日（每日补液量在3000ml／m2）以防肾功能不全；⑤本品不宜与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24～48小时再启用本品，剂量应要求血药浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。（3）本品可同时与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起的继发性巨幼细胞性贫血。（4）本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。（5）注射用亚叶酸钙不宜用于治疗维生素B12缺乏所引起的巨幼细胞性贫血，否则无助于神经系统损害的恢复。

【药物相互作用】本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫癎作用。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【批准文号】国药准字H20034073

【生产厂家】哈尔滨三联药业股份有限公司

【上市许可持有人】哈尔滨三联药业股份有限公司

【生产地址】哈尔滨市利民经济开发区北京路

达夫汀（注射用亚叶酸钙）的临床疗效非常明确且具有双重性，其效果好坏取决于具体的治疗目的。

它并非一种直接杀死肿瘤细胞的药物，而是一种关键的“辅助”药物，临床效果主要通过以下两个方面来体现：

1. 作为“解毒剂”：效果显著且必不可少
这是亚叶酸钙最经典、最重要的用途。在大剂量使用甲氨蝶呤（一种化疗药）后，它可以通过“解救”疗法，显著降低甲氨蝶呤对正常细胞（尤其是骨髓、黏膜）的严重毒性反应。

临床效果：有效性直接体现在降低严重毒副反应的发生率和死亡率上。临床指南强调，必须根据甲氨蝶呤的血药浓度精确计算亚叶酸钙的给药剂量和频率，以确保解毒效果。

应用实例：在异位妊娠的保守治疗中，使用甲氨蝶呤后配合亚叶酸钙，目的也是减轻药物毒性，多项临床研究都证实了这种联合治疗方案的有效性。

2. 作为“增效剂”：联合化疗提升疗效
与化疗药5-氟尿嘧啶（5-FU）联用时，亚叶酸钙能增强5-FU的抗肿瘤作用，是治疗晚期结直肠癌等消化道肿瘤的常用方案。

临床效果数据：

一项针对晚期消化道癌的研究显示，采用5-FU + 顺铂 + 亚叶酸钙联合方案的患者，治疗总有效率可达89.79%，显著高于仅使用5-FU单药的对照组（69.38%）。

在转移性大肠癌的治疗中，多项研究表明包含亚叶酸钙的联合化疗方案（如FOLFOX）有效，总有效率在20.83%至38%之间。研究也指出，既往未接受过化疗的初治患者，疗效会比复治患者更好。

安全性概览
亚叶酸钙本身安全性较好，不良反应少见，偶有皮疹、荨麻疹等过敏反应。但需注意，当它与5-FU等化疗药联用时，常见的不良反应实际上是化疗药物引起的，例如恶心呕吐、腹泻、口腔黏膜炎和骨髓抑制等。

总结来说，达夫汀（注射用亚叶酸钙）的临床疗效是确切的。在“解毒”和“增效”这两个核心治疗领域，它都扮演着不可或缺的角色。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用亚叶酸钙

【商品名/商标】达夫汀/哈三联

【规格】100mg*10支

【主要成分】本品主要成份为亚叶酸钙。辅料为：甘露醇。

【性状】本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。

【适应症】主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血并不适用。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用，可延长存活期。

【用法用量】规定的剂量和给药时间均应严格遵守，不得随意改变。补加剂量或停药必须经负责医师同意。肌内注射作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，本品剂量最好根据血药浓度测定。一般采用剂量按体表面积为9～15mg/m2,每6～8小时一次，持续2日，直至甲氨蝶呤血清浓度在5×10－8mol/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂，每次剂量肌注9～15mg，视中毒情况而定。用于贫血，每日肌注1mg。静脉注射作为结肠-直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用；本品静脉注射200mg/m2，注射时间不少于3分钟，接着用氟尿嘧啶300～400mg/m2静脉注射，每日一次，连续5日为一疗程，根据毒性反应，每隔4～5周可重复一次，以延长存活期。小儿剂量可酌情参照成人用量。

【不良反应】偶见皮疹，寻麻疹或哮喘等过敏反应。

【禁忌】1、恶性贫血及维生素B12缺乏引起的巨幼细胞性贫血禁用本品。2、禁止鞘内注射本品。

【注意事项】（1）当患者有下列情况者，注射用亚叶酸钙应谨慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病情急需者，本品剂量要加大。（2）接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监察：①治疗前观察肌肝廓清试验；②甲氨蝶呤大剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量和应用时间；当甲氨蝶呤浓度低于5×10－8mol／L时，可以停止实验室监察；③甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐量大于治疗前50％，指示有严重肾毒性，要慎重处理；④甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监测尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗，在注射当天及注射后2日（每日补液量在3000ml／m2）以防肾功能不全；⑤本品不宜与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24～48小时再启用本品，剂量应要求血药浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。（3）本品可同时与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起的继发性巨幼细胞性贫血。（4）本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。（5）注射用亚叶酸钙不宜用于治疗维生素B12缺乏所引起的巨幼细胞性贫血，否则无助于神经系统损害的恢复。

【药物相互作用】本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫癎作用。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【批准文号】国药准字H20034073

【生产厂家】哈尔滨三联药业股份有限公司

【上市许可持有人】哈尔滨三联药业股份有限公司

【生产地址】哈尔滨市利民经济开发区北京路